Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioúčinnost beta-kryptoxantinu z biofortifikované kukuřice (BIOCRYPT)

3. listopadu 2020 aktualizováno: Newcastle University

Stanovení relativní biologické dostupnosti, biokonverze a biologické účinnosti β-kryptoxantinu ve srovnání s β-karotenem z biofortifikované kukuřice a externích stabilních izotopů pomocí kompartmentového modelování

Vzhledem k tomu, že v současné době neexistují žádné kvantitativní informace o tom, jak účinně se provitaminový karotenoid (pVAC) β-kryptoxantin (βCX) u lidí přeměňuje na vitamin A (VA), cílem tohoto důkazu základní studie je porovnat účinnost βCX a β -karoten (βC) k získání VA z biofortifikované kukuřice. Tato data jsou kritická předtím, než se šlechtitelská strategie pro biofortifikovanou kukuřici zaměří na odrůdy s vysokým obsahem βCX, aby se snížil nedostatek VA v zemích s nízkými příjmy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory pokrokům ve snižování nedostatku vitaminu A (VA) na celém světě zůstává prevalence nejvyšší a nezměněná v subsaharské Africe a jižní Asii. Studie účinnosti prokázaly, že zvýšení příjmu karotenoidů provitamínu A (pVAC) prostřednictvím konzumace biofortifikovaných plodin pVAC vede ke zvýšení cirkulujícího β-karotenu (βC) a VA v těle. Bylo také prokázáno, že konzumace biofortifikované kukuřice zlepšila celkové tělesné zásoby VA (TBS) stejně účinně jako předem vytvořená suplementace VA a významně zlepšila zrakové funkce u dětí s okrajovým deficitem VA. Navzdory skutečnosti, že βC je primárním cílem šlechtitelských programů pro pVAC biofortifikovanou kukuřici, existují přesvědčivé důkazy, že srovnatelný dietní příjem βC a β-kryptoxantinu (βCX) by vedl k 7krát vyšším koncentracím βCX v krvi.

Studie je navržena tak, aby poprvé stanovila biologickou účinnost βCX ve srovnání s βC u lidí pomocí nejmodernějších technik ředění izotopů v kombinaci s kompartmentovým modelováním. Projekt probíhá ve dvou fázích: Fáze 1) stanovení nejlepších časových bodů pro hodnocení βCX biokonverze, intestinální a postintestinální bioúčinnosti a také kvantifikace TBS VA u zdravých dobrovolníků; Fáze 2) pro testování bioúčinnosti βCX a βC v kukuřice srovnáním odrůdy kukuřice s vysokým βCX a nízkým βC s odrůdou kukuřice s vysokým βC a nízkým βCX.

Fáze 1 studie zahrnuje 1 dlouhý studijní den (D0), kdy bude každé 2 hodiny odebráno 10 ml krve kanylací po dobu celkem 12 hodin (celkem 70 ml krve). Následně následuje 13 následných návštěv ráno 1., 2., 4., 7., 11., 14., 21., 28., 35., 49., 63., 77. a 91. den, kdy je odebrán jeden vzorek krve o objemu 10 ml.

Fáze 2 studie zahrnuje 2 celé dny (D0 a D21), kdy bude každých 30-60 minut odebráno přibližně 10 ml krve kanylací, celkem po dobu 8 hodin (celkem 110 ml krve). Následně proběhnou 3 následné návštěvy ráno 1., 7. a 22. dne, kdy je při každé příležitosti odebrán jeden vzorek krve o objemu 10 ml.

Ráno během dlouhých/celých studijních dnů v D0 nebo D21 dostanou účastníci testovací jídlo na muffiny před podáním stabilních izotopů rozpuštěných ve slunečnicovém oleji perorální pipetou. V D0 nebo D21 je celková dávka pVAC (značených a neznačených karotenoidů) spotřebovaných v muffinu a oleji 3 mg spolu s 0,4 mg předem vytvořeného VA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Tyne & Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Spojené království, NE2 4HH
        • Nábor
        • Newcastle University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georg Lietz, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou březí nebo kojící.
  • Neuvádí použití a typ antikoncepce.
  • Akutní nebo chronické onemocnění.
  • Souběžná účast v jiné studii.
  • Neochota vysadit osobní doplňky výživy/vitamíny.
  • Závažné potravinové alergie/nesnášenlivost studovaných složek.
  • Předchozí anamnéza anorexie nebo bulimie.
  • Neschopnost zdržet se pití alkoholu na požádání.
  • Poruchy vstřebávání tuků nebo anémie z nedostatku železa.
  • Dietní předem připravený příjem vitaminu A > 600 µg/d.
  • BMI 29 kg/m2.
  • Kouření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1
Stanovení kinetiky absorpce a biokonverze [13C14]β-kryptoxantinu a poskytnutí externí validace pro jednovzorkové predikční metody.
Doplněk stravy: β-kryptoxantin

Fáze 1:

2,0 mg [13C14]β-kryptoxanthinu, 1,0 mg [13C10]β-karotenu a 0,4 mg [2H6]retinylacetátu se podávají ve slunečnicovém oleji v čase 0.

Fáze 2:

1,5 mg [13C14]β-kryptoxantinu, 0,75 mg [13C10]β-karotenu, 0,4 mg [2H6]retinylacetátu se podává ve slunečnicovém oleji spolu s 0,25 mg β-karotenu a 0,5 mg β-makryptoxanu Čas 0.

Poté se ve slunečnicovém oleji podává 0,75 mg [13C14]β-kryptoxantinu, 1,5 mg [13C10]β-karotenu a 0,4 mg [2H6]retinylacetátu spolu s 0,5 mg β-karotenu a 0,25 mg β-karotenu β- jsou uvedeny v den 21.

Ostatní jména:
  • p-karoten; retinylacetát
Experimentální: Fáze 2
Otestujte biologickou účinnost karotenoidů provitaminu A (pVAC) v kukuřici porovnáním odrůd s vysokým obsahem β-kryptoxanthin:β-karotenu (βCX:βC) s odrůdou s nízkým obsahem βCX:βC v kombinaci s externími pVAC značenými [13C].
Doplněk stravy: β-kryptoxantin

Fáze 1:

2,0 mg [13C14]β-kryptoxanthinu, 1,0 mg [13C10]β-karotenu a 0,4 mg [2H6]retinylacetátu se podávají ve slunečnicovém oleji v čase 0.

Fáze 2:

1,5 mg [13C14]β-kryptoxantinu, 0,75 mg [13C10]β-karotenu, 0,4 mg [2H6]retinylacetátu se podává ve slunečnicovém oleji spolu s 0,25 mg β-karotenu a 0,5 mg β-makryptoxanu Čas 0.

Poté se ve slunečnicovém oleji podává 0,75 mg [13C14]β-kryptoxantinu, 1,5 mg [13C10]β-karotenu a 0,4 mg [2H6]retinylacetátu spolu s 0,5 mg β-karotenu a 0,25 mg β-karotenu β- jsou uvedeny v den 21.

Ostatní jména:
  • p-karoten; retinylacetát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bioúčinnost β-kryptoxanthinu
Časové okno: Fáze 1 = 91 dní. Fáze 2 = 22 dní.
Plazmatické koncentrace [13C14]-β-kryptoxanthinu, [13C7]-retinyl esterů a [13C7]-retinolu.
Fáze 1 = 91 dní. Fáze 2 = 22 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Newcastle University

Spolupracovníci

Penn State University
International Food Policy Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BH183438

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na β-kryptoxantin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit