Evaluering af sikkerhed og effektivitet af ReHub hos patienter, der gennemgik primær total knæarthroplastik (REHAPT)
Dette er et randomiseret, ikke-blindet, parallel tildeling, klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og effektivitet af ReHub, et telerehabiliteringssystem, der består af en skyplatform og et træningssæt med smarte sensorer, til at udføre genoptræningsøvelser efter et primært Total Knee Artroplastik.
Primære TKA-patienter allokeres tilfældigt til kontrolarmen eller forsøgsarmen med et forhold på 1:1. Begge arme følger den sædvanlige hurtige genopretningsprotokol for TKA-operationer på Hospital Clínic de Barcelona, som inkluderer udskrivelse efter 2-3 dage fra operationen, ordination af en dagsplan med 5 øvelser til autonom genoptræning og hjemmebesøg af en fysioterapeut med start ca. uger efter operationen. Deltagerne i den eksperimentelle arm bruger ReHub til at lave deres øvelser i stedet for at arbejde selvstændigt, og fysioterapeuter overvåger deres præstationer og overholdelse på afstand.
Resultatvurdering udføres ved hospitalsudskrivning (baseline), ved stingfjernelse (2 uger efter baseline) og 2 uger efter stingfjernelse (4 uger efter baseline).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kandidater til primær TKA
- Alder fra 18 til 75 år
- Evne til at forstå og acceptere den kliniske undersøgelsesprocedure og til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
- God tilbøjelighed til brug af teknologi eller samliv med nogen, der kan give dem teknologisk støtte
- Mulighed for at besøge Hospitalet for kontrolbesøg
- Patienten bor i indflydelsesområdet på Hospital Clínic de Barcelona
Ekskluderingskriterier:
- Modvilje eller manglende evne til at bruge teknologi
- Enhver form for handicap, der kan ændre undersøgelsens homogenitet
- Sensorisk og/eller kognitiv svækkelse
- Samtidige medicinske tilstande, der kan påvirke rehabiliteringsprocessen
- Eventuelle lokale eller systemiske komplikationer efter TKA-kirurgi (f. kirurgisk sårinfektion, mistænkelig for dyb venetrombose)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel rehabiliteringsgruppe
Deltagerne følger den sædvanlige fast-track-protokol, der bruges på Hospital Clínic de Barcelona for total knæarthroplasty og udfører en daglig 5-træningsplan selvstændigt.
|
Sædvanlig intervention på Hospital Clínic de Barcelona til postoperativ rehabilitering af TKA-patienter. Deltagerne skal allerede hjemme efter udskrivning fra hospitalet udføre 5 forskellige øvelser 4 gange om dagen (to gange om morgenen, to gange om eftermiddagen). Deltagerne opfordres også til at gå og strække benene. Hjemmebesøg af en fysioterapeut starter cirka 2 uger efter operationen for at hjælpe deltagerne med at udføre øvelserne. |
|
EKSPERIMENTEL: ReHub Group
Deltagerne følger den sædvanlige fast-track protokol, der bruges på Hospital Clínic de Barcelona til total knæarthroplasty, men bruger telerehabiliteringsplatformen ReHub til at udføre øvelserne i deres genoptræningsplan derhjemme og for at få deres fremskridt overvåget.
|
Sædvanlig intervention på Hospital Clínic de Barcelona til postoperativ rehabilitering af TKA-patienter. Deltagerne skal allerede hjemme efter udskrivning fra hospitalet udføre 5 forskellige øvelser 4 gange om dagen (to gange om morgenen, to gange om eftermiddagen). Deltagerne opfordres også til at gå og strække benene. Hjemmebesøg af en fysioterapeut starter cirka 2 uger efter operationen for at hjælpe deltagerne med at udføre øvelserne. Deltagerne bruger en telerehabiliteringsplatform, ReHub, som en guide til at udføre TKA-rehabiliteringsøvelserne under Rapid Recovery Rehabilitation Program intervention. Træningsplanen i ReHub udføres af en stedfysioterapeut den første dag efter udskrivelsen ved at bruge ReHub til at tilegne sig deltagerens bevægelsesmønster med en wearable inertial sensor, der overfører data til platformen. Deltagerne i den bærbare inertisensor skal bære sporbevægelser, mens de laver TKA-rehabiliteringsøvelserne. Bevægelse analyseres og feedback gives i realtid. Ved afslutningen af hver øvelse kan deltagerne vælge, om de har følt smerte på en skala fra 1 til 10. En fysioterapeut overvåger deltagernes fremskridt på afstand. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det aktive knæbevægelsesområde (º)
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 4 uger efter udskrivelsen
|
Bevægelsesområde for det udskiftede knæ uden hjælp fra resultatbedømmeren vil blive målt med et konventionelt goniometer.
|
Baseline, 2 uger og 4 uger efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i timed Up-and-Go testresultat(er)
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 4 uger efter udskrivelsen
|
TUG-testresultatet er den tid, det tager en person at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende sig om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
|
Baseline, 2 uger og 4 uger efter udskrivelsen
|
|
Ændring i selvrapporteret smerteniveau: visuel analog skala
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 4 uger efter udskrivelsen
|
Smerteniveauet vil blive rapporteret af deltageren med en visuel analog skala fra 0 til 10, hvor 0 er fravær af smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
|
Baseline, 2 uger og 4 uger efter udskrivelsen
|
|
Ændring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 4 uger efter udskrivelsen
|
Score for WOMAC-spørgeskemaet varierer fra 0 til 96, hvor 0 er den bedste tilstand og 96 den dårligste tilstand.
|
Baseline, 2 uger og 4 uger efter udskrivelsen
|
|
Ændring i EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) score
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 4 uger efter udskrivelsen
|
Resultaterne for EQ-5D-5L spørgeskemaet er 5-cifrede tal, der hver repræsenterer et andet aspekt af livskvalitet.
Cifrene kan variere fra 1 til 5. 11111 betragtes som den ideelle tilstand og 55555 som den værste tilstand.
9 bruges til manglende eller ugyldige svar.
Spørgeskemaet indeholder også en visuel analog skala til at angive det opfattede selvs helbredstilstand i en skala fra 0 (værste tilstand) til 100 (bedste tilstand).
|
Baseline, 2 uger og 4 uger efter udskrivelsen
|
|
Ændring i Quadriceps-styrke (kg)
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 4 uger efter udskrivelsen
|
Styrken af quadriceps i det intervenerede ben vil blive målt med et dynamometer.
|
Baseline, 2 uger og 4 uger efter udskrivelsen
|
|
Ændring i hamstringsstyrke (kg)
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 4 uger efter udskrivelsen
|
Styrken af hamstringsmusklerne i det intervenerede ben vil blive målt med et dynamometer.
|
Baseline, 2 uger og 4 uger efter udskrivelsen
|
|
Tilfredshed med ReHub: System Usability Scale
Tidsramme: 4 uger efter udskrivelsen
|
Målt med scoren fra System Usability Scale-spørgeskemaet, som kan variere fra 0 (dårligste resultat) til 100 (bedste resultat).
Kun for deltagere i forsøgsarmen.
|
4 uger efter udskrivelsen
|
|
Ændring i passivt knæbevægelsesområde (º)
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 4 uger efter udskrivelsen
|
Bevægelsesområde for det udskiftede knæ ved hjælp af resultatbedømmeren vil blive målt med et konventionelt goniometer.
|
Baseline, 2 uger og 4 uger efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Salvi Prat Fabregat, Hospital Clinic of Barcelona
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DCEB28042019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .