Оценка безопасности и эффективности ReHub у пациентов, перенесших первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава (REHAPT)
Это рандомизированное, неслепое, параллельное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности ReHub, системы телереабилитации, состоящей из облачной платформы и комплекта упражнений с интеллектуальными датчиками, для выполнения реабилитационных упражнений после первичного Total Knee. Артропластика.
Пациентов с первичной ТКА случайным образом распределяют в контрольную группу или экспериментальную группу в соотношении 1:1. Обе руки следуют обычному протоколу быстрого восстановления для операций TKA в Hospital Clínic de Barcelona, который включает выписку через 2-3 дня после операции, назначение ежедневного плана из 5 упражнений для автономной реабилитации и визиты физиотерапевта на дому, начиная примерно со 2 недель после операции. Участники экспериментальной группы используют ReHub для выполнения своих упражнений вместо того, чтобы работать самостоятельно, а физиотерапевты удаленно следят за их выполнением и соблюдением режима.
Оценка результатов проводится при выписке из стационара (исходный уровень), при снятии швов (через 2 недели после исходного уровня) и через 2 недели после снятия швов (4 недели после исходного уровня).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Кандидаты в первичный ТКА
- Возраст от 18 до 75 лет
- Способность понимать и принимать процедуру клинического исследования и подписывать форму информированного согласия
- Хорошая предрасположенность к использованию технологий или сожительство с кем-то, кто может оказать им технологическую поддержку
- Возможность посещения больницы для контрольных посещений
- Пациент проживает в зоне влияния Hospital Clínic de Barcelona.
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность использовать технологии
- Любой тип инвалидности, который может изменить однородность исследования
- Сенсорные и/или когнитивные нарушения
- Сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на процесс реабилитации
- Любые местные или системные осложнения после операции ТКА (например, хирургическая раневая инфекция, подозрение на тромбоз глубоких вен)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционная реабилитационная группа
Участники следуют обычному ускоренному протоколу, используемому в Hospital Clínic de Barcelona для тотального эндопротезирования коленного сустава, и самостоятельно выполняют ежедневный план из 5 упражнений.
|
Обычное вмешательство в Hospital Clínic de Barcelona для послеоперационной реабилитации пациентов с ТКА. Участники, уже находясь дома после выписки из больницы, должны выполнять 5 различных упражнений 4 раза в день (дважды утром, два раза днем). Участникам также предлагается ходить и разминать ноги. Посещения на дому физиотерапевтом начинаются примерно через 2 недели после операции, чтобы помочь участникам выполнять упражнения. |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа РеХаб
Участники следуют обычному ускоренному протоколу, используемому в Hospital Clínic de Barcelona для тотального эндопротезирования коленного сустава, но используют платформу телереабилитации ReHub, чтобы выполнять упражнения в своем плане реабилитации дома и следить за своим прогрессом.
|
Обычное вмешательство в Hospital Clínic de Barcelona для послеоперационной реабилитации пациентов с ТКА. Участники, уже находясь дома после выписки из больницы, должны выполнять 5 различных упражнений 4 раза в день (дважды утром, два раза днем). Участникам также предлагается ходить и разминать ноги. Посещения на дому физиотерапевтом начинаются примерно через 2 недели после операции, чтобы помочь участникам выполнять упражнения. Участники используют телереабилитационную платформу ReHub в качестве руководства для выполнения реабилитационных упражнений TKA в рамках программы реабилитации быстрого восстановления. План упражнений в ReHub выполняется физиотерапевтом сайта в первый день после выписки с помощью ReHub для получения модели движения участника с помощью носимого инерционного датчика, который передает данные на платформу. Участники с носимыми инерционными датчиками должны носить треки движения во время выполнения реабилитационных упражнений ТКА. Движение анализируется, и обратная связь предоставляется в режиме реального времени. В конце каждого упражнения участники могут выбрать, чувствовали ли они боль по шкале от 1 до 10. Физиотерапевт удаленно следит за прогрессом участников. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение активного диапазона движения колена (º)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 4 недели после выписки
|
Диапазон движения замененного колена без помощи специалиста по оценке результатов будет измерен с помощью обычного гониометра.
|
Исходный уровень, 2 недели и 4 недели после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в баллах теста Timed Up-and-Go (s)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 4 недели после выписки
|
Результатом теста TUG является время, которое требуется человеку, чтобы подняться со стула, пройти три метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть.
|
Исходный уровень, 2 недели и 4 недели после выписки
|
|
Изменение самооценки уровня боли: визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 4 недели после выписки
|
Уровень боли будет сообщен участником с помощью визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно себе представить.
|
Исходный уровень, 2 недели и 4 недели после выписки
|
|
Изменение индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 4 недели после выписки
|
Баллы по анкете WOMAC варьируются от 0 до 96, где 0 соответствует лучшему состоянию, а 96 — худшему состоянию.
|
Исходный уровень, 2 недели и 4 недели после выписки
|
|
Изменение балла EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 4 недели после выписки
|
Баллы для анкеты EQ-5D-5L представляют собой 5-значные числа, каждое из которых представляет собой отдельный аспект качества жизни.
Цифры могут варьироваться от 1 до 5. 11111 считается идеальным состоянием, а 55555 — наихудшим состоянием.
9 используется для отсутствующих или недействительных ответов.
Анкета также включает визуальную аналоговую шкалу для обозначения воспринимаемого состояния здоровья по шкале от 0 (наихудшее состояние) до 100 (наилучшее состояние).
|
Исходный уровень, 2 недели и 4 недели после выписки
|
|
Изменение силы четырехглавой мышцы (кг)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 4 недели после выписки
|
Сила квадрицепса в интервенированной ноге будет измеряться с помощью динамометра.
|
Исходный уровень, 2 недели и 4 недели после выписки
|
|
Изменение силы подколенного сухожилия (кг)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 4 недели после выписки
|
Сила мышц подколенного сухожилия в интервенционной ноге будет измеряться с помощью динамометра.
|
Исходный уровень, 2 недели и 4 недели после выписки
|
|
Удовлетворенность ReHub: шкала удобства использования системы
Временное ограничение: 4 недели после выписки
|
Измеряется баллом из опросника System Usability Scale, который может варьироваться от 0 (наихудший результат) до 100 (наилучший результат).
Только для участников экспериментальной группы.
|
4 недели после выписки
|
|
Изменение пассивного диапазона движения колена (º)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 4 недели после выписки
|
Диапазон движения замененного колена с помощью специалиста по оценке результатов будет измерен с помощью обычного гониометра.
|
Исходный уровень, 2 недели и 4 недели после выписки
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Salvi Prat Fabregat, Hospital Clinic of Barcelona
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DCEB28042019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .