Hodnocení bezpečnosti a účinnosti ReHub u pacientů, kteří podstoupili primární totální endoprotézu kolene (REHAPT)
Toto je randomizovaná, nezaslepená, paralelně přidělená klinická studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti ReHub, telerehabilitačního systému složeného z cloudové platformy a cvičební soupravy s chytrými senzory, pro provádění rehabilitačních cvičení po primárním totálním kolenním kloubu Artroplastika.
Pacienti s primární TKA jsou náhodně zařazeni do kontrolního ramene nebo experimentálního ramene v poměru 1:1. Obě ramena dodržují obvyklý protokol rychlého zotavení pro operace TKA v Hospital Clinic de Barcelona, který zahrnuje propuštění po 2-3 dnech od operace, předepsání denního plánu 5 cvičení pro autonomní rehabilitaci a domácí návštěvy fyzioterapeuta začínající přibližně od 2. týdnů po operaci. Účastníci experimentální paže používají ReHub k provádění svých cvičení namísto samostatné práce a fyzioterapeuti na dálku monitorují jejich výkon a dodržování.
Hodnocení výsledků se provádí při propuštění z nemocnice (základní hodnota), při vyjmutí stehu (2 týdny po výchozím stavu) a 2 týdny po odstranění stehu (4 týdny po výchozím stavu).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kandidáti na primáře TKA
- Věk od 18 do 75 let
- Schopnost porozumět a přijmout postup klinické studie a podepsat informovaný souhlas
- Dobrá predispozice k používání technologie nebo soužití s někým, kdo jim může poskytnout technologickou podporu
- Možnost návštěvy nemocnice na kontrolních návštěvách
- Pacient pobývá v oblasti vlivu Hospital Clinic de Barcelona
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost používat technologii
- Jakýkoli typ postižení, který by mohl změnit homogenitu studie
- Smyslové a/nebo kognitivní poškození
- Doprovodné zdravotní stavy, které mohou ovlivnit rehabilitační proces
- Jakékoli lokální nebo systémové komplikace po operaci TKA (např. infekce chirurgické rány, podezření na hlubokou žilní trombózu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční rehabilitační skupina
Účastníci postupují podle obvyklého zrychleného protokolu používaného v nemocnici Hospital Clinic de Barcelona pro totální endoprotézu kolene a samostatně provádějí denní 5-cvičební plán.
|
Obvyklá intervence v Hospital Clinic de Barcelona pro pooperační rehabilitaci pacientů s TKA. Účastníci, již doma po propuštění z nemocnice, musí provádět 5 různých cvičení 4x denně (dvakrát ráno, dvakrát odpoledne). Účastníci jsou také vyzýváni, aby chodili a protahovali si nohy. Domácí návštěvy fyzioterapeuta začínají přibližně 2 týdny po operaci, aby účastníkům pomohly s cvičením. |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina ReHub
Účastníci se řídí obvyklým rychlým protokolem používaným v nemocnici Clinic de Barcelona pro totální endoprotézu kolene, ale používají telerehabilitační platformu ReHub k provádění cvičení ve svém rehabilitačním plánu doma a ke sledování jejich pokroku.
|
Obvyklá intervence v Hospital Clinic de Barcelona pro pooperační rehabilitaci pacientů s TKA. Účastníci, již doma po propuštění z nemocnice, musí provádět 5 různých cvičení 4x denně (dvakrát ráno, dvakrát odpoledne). Účastníci jsou také vyzýváni, aby chodili a protahovali si nohy. Domácí návštěvy fyzioterapeuta začínají přibližně 2 týdny po operaci, aby účastníkům pomohly s cvičením. Účastníci využívají telerehabilitační platformu ReHub jako průvodce k provádění rehabilitačních cvičení TKA intervence Programu rychlé obnovy. Cvičební plán v ReHubu provádí místní fyzioterapeut první den po propuštění pomocí ReHubu k získání pohybového vzoru účastníka pomocí nositelného inerciálního senzoru, který přenáší data na platformu. Účastníci nositelného inerciálního senzoru musí nosit stopy pohybu, zatímco provádějí rehabilitační cvičení TKA. Pohyb je analyzován a zpětná vazba je poskytována v reálném čase. Na konci každého cvičení si účastníci mohou vybrat, zda cítili bolest na stupnici od 1 do 10. Fyzioterapeut na dálku sleduje pokroky účastníků. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna aktivního rozsahu pohybu kolena (º)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny po propuštění
|
Rozsah pohybu nahrazovaného kolena bez pomoci hodnotitele výsledků bude měřen konvenčním goniometrem.
|
Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre (skóre) testu Timed Up-and-Go
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny po propuštění
|
Výsledek testu TUG je doba, kterou člověk potřebuje, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, vrátil se zpět na židli a posadil se.
|
Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny po propuštění
|
|
Změna v self-reported úrovně bolesti: Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny po propuštění
|
Úroveň bolesti bude účastníkem hlášena pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10, přičemž 0 je nepřítomnost bolesti a 10 je nejhorší představitelná bolest.
|
Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny po propuštění
|
|
Změna ve skóre Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny po propuštění
|
Skóre pro dotazník WOMAC se pohybuje od 0 do 96, přičemž 0 je nejlepší stav a 96 nejhorší stav.
|
Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny po propuštění
|
|
Změna skóre EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L).
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny po propuštění
|
Skóre pro dotazník EQ-5D-5L jsou 5místná čísla, z nichž každé představuje jiný aspekt kvality života.
Číslice se mohou pohybovat od 1 do 5. 11111 je považováno za ideální stav a 55555 za nejhorší stav.
9 se používá pro chybějící nebo neplatné odpovědi.
Dotazník také obsahuje vizuální analogovou škálu pro indikaci vnímaného vlastního zdravotního stavu na škále od 0 (nejhorší stav) do 100 (nejlepší stav).
|
Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny po propuštění
|
|
Změna síly kvadricepsu (kg)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny po propuštění
|
Síla kvadricepsu v intervenované noze bude měřena dynamometrem.
|
Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny po propuštění
|
|
Změna síly hamstringů (kg)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny po propuštění
|
Síla hamstringů v intervenované noze bude měřena dynamometrem.
|
Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny po propuštění
|
|
Spokojenost s ReHub: Škála použitelnosti systému
Časové okno: 4 týdny po propuštění
|
Měřeno pomocí skóre z dotazníku System Usability Scale, které se může pohybovat od 0 (nejhorší výsledek) do 100 (nejlepší výsledek).
Pouze pro účastníky experimentální větve.
|
4 týdny po propuštění
|
|
Změna pasivního rozsahu pohybu kolena (º)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny po propuštění
|
Rozsah pohybu nahrazovaného kolena s pomocí hodnotitele výsledků bude měřen konvenčním goniometrem.
|
Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Salvi Prat Fabregat, Hospital Clinic of Barcelona
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DCEB28042019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .