Ocena bezpieczeństwa i skuteczności ReHub u pacjentów poddanych pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego (REHAPT)
Jest to randomizowane, nieślepe, równoległe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ReHub, systemu telerehabilitacji składającego się z platformy w chmurze i zestawu ćwiczeń z inteligentnymi czujnikami, do wykonywania ćwiczeń rehabilitacyjnych po pierwotnym całkowitym kolanie Artroplastyka.
Pacjenci z pierwotną TKA są przydzielani losowo do ramienia kontrolnego lub ramienia eksperymentalnego w stosunku 1:1. Obie ręce przestrzegają standardowego protokołu szybkiego powrotu do zdrowia po operacjach TKA w Hospital Clínic de Barcelona, który obejmuje wypis po 2-3 dniach od operacji, przepisanie dziennego planu 5 ćwiczeń w celu samodzielnej rehabilitacji i wizyty domowe fizjoterapeuty rozpoczynające się około 2 tygodnie po zabiegu. Uczestnicy ramienia eksperymentalnego używają ReHub do wykonywania ćwiczeń zamiast pracować samodzielnie, a fizjoterapeuci zdalnie monitorują ich wydajność i przestrzeganie zaleceń.
Ocenę wyników przeprowadza się przy wypisie ze szpitala (stan wyjściowy), przy zdjęciu szwów (2 tygodnie po punkcie wyjściowym) i 2 tygodnie po usunięciu szwów (4 tygodnie po punkcie wyjściowym).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kandydaci do podstawowego TKA
- Wiek od 18 do 75 lat
- Umiejętność zrozumienia i zaakceptowania procedury badania klinicznego oraz podpisania formularza świadomej zgody
- Dobre predyspozycje do korzystania z technologii lub współżycia z kimś, kto może udzielić im wsparcia technologicznego
- Dostępność do przybycia do Szpitala na wizyty kontrolne
- Pacjent przebywa na obszarze oddziaływania Hospital Clínic de Barcelona
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć lub nieumiejętność korzystania z technologii
- Każdy rodzaj niepełnosprawności, który mógłby zmienić jednorodność badania
- Zaburzenia sensoryczne i/lub poznawcze
- Choroby współistniejące mogące mieć wpływ na proces rehabilitacji
- Wszelkie powikłania miejscowe lub ogólnoustrojowe po operacji TKA (np. zakażenie rany chirurgicznej, podejrzenie zakrzepicy żył głębokich)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Rehabilitacji Konwencjonalnej
Uczestnicy postępują zgodnie ze zwykłym protokołem szybkiej ścieżki stosowanym w Hospital Clínic de Barcelona w przypadku całkowitej alloplastyki stawu kolanowego i samodzielnie wykonują dzienny plan 5 ćwiczeń.
|
Zwykła interwencja w Hospital Clínic de Barcelona w celu rehabilitacji pooperacyjnej pacjentów z TKA. Uczestnicy już w domu po wypisie ze szpitala muszą wykonać 5 różnych ćwiczeń 4 razy dziennie (2 razy rano, 2 razy po południu). Uczestnicy są również zachęcani do chodzenia i rozciągania nóg. Wizyty domowe fizjoterapeuty rozpoczynają się około 2 tygodnie po operacji, aby pomóc uczestnikom w wykonaniu ćwiczeń. |
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa ReHub
Uczestnicy postępują zgodnie ze zwykłym protokołem szybkiej ścieżki stosowanym w Hospital Clínic de Barcelona w przypadku całkowitej alloplastyki stawu kolanowego, ale korzystają z platformy telerehabilitacyjnej ReHub, aby wykonywać ćwiczenia w planie rehabilitacji w domu i monitorować ich postępy.
|
Zwykła interwencja w Hospital Clínic de Barcelona w celu rehabilitacji pooperacyjnej pacjentów z TKA. Uczestnicy już w domu po wypisie ze szpitala muszą wykonać 5 różnych ćwiczeń 4 razy dziennie (2 razy rano, 2 razy po południu). Uczestnicy są również zachęcani do chodzenia i rozciągania nóg. Wizyty domowe fizjoterapeuty rozpoczynają się około 2 tygodnie po operacji, aby pomóc uczestnikom w wykonaniu ćwiczeń. Uczestnicy korzystają z platformy telerehabilitacyjnej ReHub jako przewodnika do wykonywania ćwiczeń rehabilitacyjnych TKA interwencji Programu Rehabilitacji Szybkiej Rekonwalescencji. Plan ćwiczeń w ReHub jest realizowany przez fizjoterapeutę pierwszego dnia po wypisaniu ze szpitala przy użyciu ReHub w celu pozyskania wzorca ruchu uczestnika za pomocą nadającego się do noszenia czujnika bezwładnościowego, który przesyła dane do platformy. Uczestnicy noszonych na sobie czujników inercyjnych muszą mieć na sobie gąsienice podczas wykonywania ćwiczeń rehabilitacyjnych TKA. Ruch jest analizowany, a informacje zwrotne przekazywane są w czasie rzeczywistym. Na koniec każdego ćwiczenia uczestnicy mogą zaznaczyć, czy odczuwali ból w skali od 1 do 10. Postępy uczestników zdalnie monitoruje fizjoterapeuta. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywnego zakresu ruchu kolana (º)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie po wypisie
|
Zakres ruchu stawu kolanowego bez pomocy oceniającego będzie mierzony konwencjonalnym goniometrem.
|
Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach testu Timed Up-and-Go
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie po wypisie
|
Wynik testu TUG to czas potrzebny osobie na wstanie z krzesła, przejście trzech metrów, odwrócenie się, powrót do krzesła i siadanie.
|
Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie po wypisie
|
|
Zmiana zgłaszanego przez siebie poziomu bólu: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie po wypisie
|
Poziom bólu zostanie zgłoszony przez uczestnika za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie po wypisie
|
|
Zmiana w wynikach Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie po wypisie
|
Wyniki kwestionariusza WOMAC wahają się od 0 do 96, gdzie 0 oznacza stan najlepszy, a 96 najgorszy.
|
Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie po wypisie
|
|
Zmiana wyniku EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie po wypisie
|
Wyniki kwestionariusza EQ-5D-5L to liczby 5-cyfrowe, z których każda reprezentuje inny aspekt jakości życia.
Cyfry mogą mieścić się w zakresie od 1 do 5. 11111 jest uważane za stan idealny, a 55555 za stan najgorszy.
9 służy do nieobecnych lub nieważnych odpowiedzi.
Kwestionariusz zawiera również Wizualną Skalę Analogową służącą do określania postrzeganego stanu zdrowia w skali od 0 (stan najgorszy) do 100 (stan najlepszy).
|
Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie po wypisie
|
|
Zmiana siły mięśnia czworogłowego (kg)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie po wypisie
|
Siła mięśnia czworogłowego w kończynie interweniującej będzie mierzona za pomocą dynamometru.
|
Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie po wypisie
|
|
Zmiana siły ścięgna podkolanowego (kg)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie po wypisie
|
Siła mięśni kulszowo-goleniowych w kończynie interweniującej będzie mierzona za pomocą dynamometru.
|
Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie po wypisie
|
|
Zadowolenie z ReHub: skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wypisie
|
Mierzona na podstawie wyniku z kwestionariusza System Usability Scale, który może mieścić się w zakresie od 0 (najgorszy wynik) do 100 (najlepszy wynik).
Tylko dla uczestników grupy eksperymentalnej.
|
4 tygodnie po wypisie
|
|
Zmiana biernego zakresu ruchu kolana (º)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie po wypisie
|
Zakres ruchu stawu kolanowego za pomocą oceniającego wyniki będzie mierzony za pomocą konwencjonalnego goniometru.
|
Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Salvi Prat Fabregat, Hospital Clinic of Barcelona
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DCEB28042019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .