일차 슬관절 전치환술을 받은 환자에서 리허브의 안전성 및 유효성 평가 (REHAPT)
클라우드 플랫폼과 스마트 센서가 장착된 운동 키트로 구성된 원격 재활 시스템인 ReHub의 일차 무릎 전이 후 재활 운동을 수행하기 위한 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위, 비맹검, 병렬 할당, 임상 시험입니다. 관절 성형술.
1차 TKA 환자는 대조군 또는 실험군에 1:1 비율로 무작위로 할당됩니다. 두 팔은 바르셀로나 병원 클리닉에서 TKA 수술을 위한 일반적인 빠른 회복 프로토콜을 따릅니다. 여기에는 수술 후 2-3일 후 퇴원, 자율 재활을 위한 5가지 운동의 일일 계획 처방 및 약 2일부터 시작하는 물리치료사의 가정 방문이 포함됩니다. 수술 후 몇 주. 실험 팔 참가자는 독립적으로 작업하는 대신 ReHub를 사용하여 운동을 하고 물리치료사는 원격으로 수행 및 준수를 모니터링합니다.
결과 평가는 퇴원 시(기준선), 실밥 제거 시(기준선 후 2주) 및 실밥 제거 후 2주(기준선 후 4주)에 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기본 TKA 후보자
- 만 18세 ~ 75세
- 임상 연구 절차를 이해 및 수락하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력
- 기술을 사용하거나 기술 지원을 제공할 수 있는 사람과 동거하는 좋은 성향
- 제어 방문을 위해 병원에 참석할 수 있음
- 환자는 Hospital Clínic de Barcelona의 영향력이 있는 지역에 거주합니다.
제외 기준:
- 기술 사용을 꺼리거나 사용할 수 없음
- 연구의 동질성을 변경할 수 있는 모든 유형의 장애
- 감각 및/또는 인지 장애
- 재활 과정에 영향을 줄 수 있는 수반되는 의학적 상태
- TKA 수술 후 국소 또는 전신 합병증(예: 외과적 상처 감염, 심부 정맥 혈전증 의심)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 기존 재활 그룹
참가자는 슬관절 전치환술을 위해 바르셀로나 병원 클리닉에서 사용하는 일반적인 패스트 트랙 프로토콜을 따르고 자율적으로 매일 5가지 운동 계획을 수행합니다.
|
TKA 환자의 수술 후 재활을 위한 Hospital Clínic de Barcelona의 일반적인 개입. 퇴원 후 이미 집에 있는 참가자는 하루에 4회(오전 2회, 오후 2회) 5가지 운동을 수행해야 합니다. 참가자들은 또한 걷고 다리를 뻗도록 권장됩니다. 참가자들이 운동을 할 수 있도록 수술 후 약 2주 후에 물리치료사의 가정방문이 시작됩니다. |
|
실험적: 리허브 그룹
참가자는 무릎 관절 성형술을 위해 Hospital Clínic de Barcelona에서 사용되는 일반적인 패스트 트랙 프로토콜을 따르지만 원격 재활 플랫폼 ReHub를 사용하여 집에서 재활 계획에 따라 운동을 하고 진행 상황을 모니터링합니다.
|
TKA 환자의 수술 후 재활을 위한 Hospital Clínic de Barcelona의 일반적인 개입. 퇴원 후 이미 집에 있는 참가자는 하루에 4회(오전 2회, 오후 2회) 5가지 운동을 수행해야 합니다. 참가자들은 또한 걷고 다리를 뻗도록 권장됩니다. 참가자들이 운동을 할 수 있도록 수술 후 약 2주 후에 물리치료사의 가정방문이 시작됩니다. 참가자는 원격 재활 플랫폼인 ReHub를 가이드로 사용하여 빠른 회복 재활 프로그램 개입의 TKA 재활 운동을 수행합니다. ReHub의 운동 계획은 데이터를 플랫폼으로 전송하는 웨어러블 관성 센서로 참가자의 움직임 패턴을 획득하기 위해 ReHub를 사용하여 퇴원 후 첫날 현장 물리 치료사가 수행합니다. 웨어러블 관성 센서 참가자는 TKA 재활 운동을 하는 동안 트랙 운동을 착용해야 합니다. 움직임을 분석하고 피드백을 실시간으로 제공합니다. 각 운동이 끝날 때 참가자는 1에서 10까지의 척도에서 통증을 느꼈는지 선택할 수 있습니다. 물리 치료사는 참가자의 진행 상황을 원격으로 모니터링합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
활성 무릎 가동 범위(º)의 변화
기간: 기준선, 퇴원 후 2주 및 4주
|
결과 평가자의 도움 없이 교체된 무릎의 운동 범위는 기존의 고니오미터로 측정됩니다.
|
기준선, 퇴원 후 2주 및 4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Timed Up-and-Go 시험 점수의 변화
기간: 기준선, 퇴원 후 2주 및 4주
|
TUG 테스트 결과는 사람이 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서서 다시 의자로 돌아와 앉는 데 걸리는 시간입니다.
|
기준선, 퇴원 후 2주 및 4주
|
|
자가 보고 통증 수준의 변화: 시각적 아날로그 척도
기간: 기준선, 퇴원 후 2주 및 4주
|
통증 수준은 참가자가 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도로 보고하며, 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
|
기준선, 퇴원 후 2주 및 4주
|
|
Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC) 점수의 변화
기간: 기준선, 퇴원 후 2주 및 4주
|
WOMAC 설문지의 점수 범위는 0에서 96까지이며, 0이 가장 좋은 상태이고 96이 가장 나쁜 상태입니다.
|
기준선, 퇴원 후 2주 및 4주
|
|
EuroQol-5D-5L(EQ-5D-5L) 점수의 변화
기간: 기준선, 퇴원 후 2주 및 4주
|
EQ-5D-5L 설문지의 점수는 5자리 숫자로, 각각 삶의 질의 다른 측면을 나타냅니다.
숫자의 범위는 1에서 5까지입니다. 11111은 이상적인 상태로 간주되고 55555는 최악의 상태로 간주됩니다.
9는 부재 또는 유효하지 않은 답변에 사용됩니다.
설문지는 또한 인지된 자신의 건강 상태를 0(최악의 상태)에서 100(최상의 상태)까지의 척도로 나타내기 위한 시각적 아날로그 척도를 포함합니다.
|
기준선, 퇴원 후 2주 및 4주
|
|
대퇴사두근 근력 변화(kg)
기간: 기준선, 퇴원 후 2주 및 4주
|
개입된 다리의 대퇴사두근의 강도는 동력계로 측정됩니다.
|
기준선, 퇴원 후 2주 및 4주
|
|
햄스트링 근력 변화(kg)
기간: 기준선, 퇴원 후 2주 및 4주
|
개입된 다리의 햄스트링 근육의 강도는 동력계로 측정됩니다.
|
기준선, 퇴원 후 2주 및 4주
|
|
ReHub 만족도: 시스템 사용성 척도
기간: 퇴원 후 4주
|
0(최악의 결과)에서 100(최상의 결과)까지 범위가 있는 시스템 사용성 척도 설문지의 점수로 측정됩니다.
실험군 참가자에게만 해당됩니다.
|
퇴원 후 4주
|
|
수동 무릎 가동 범위(º)의 변화
기간: 기준선, 퇴원 후 2주 및 4주
|
결과 평가자의 도움으로 교체된 무릎의 운동 범위는 기존의 고니오미터로 측정됩니다.
|
기준선, 퇴원 후 2주 및 4주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Salvi Prat Fabregat, Hospital Clinic of Barcelona
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .