Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di ReHub nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale primaria del ginocchio (REHAPT)
Si tratta di uno studio clinico randomizzato, non in cieco, ad assegnazione parallela, per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia di ReHub, un sistema di teleriabilitazione composto da una piattaforma cloud e un kit di esercizi con sensori intelligenti, per l'esecuzione di esercizi riabilitativi dopo un primario Total Knee Artroplastica.
I pazienti con TKA primaria vengono assegnati in modo casuale al braccio di controllo o al braccio sperimentale con un rapporto 1:1. Entrambe le braccia seguono il consueto protocollo di recupero rapido per gli interventi chirurgici di TKA presso l'Hospital Clínic de Barcelona, che prevede la dimissione dopo 2-3 giorni dall'intervento, la prescrizione di un piano giornaliero di 5 esercizi per la riabilitazione autonoma e le visite domiciliari da parte di un fisioterapista a partire dalle 2 circa settimane dopo l'intervento. I partecipanti al braccio sperimentale usano ReHub per fare i loro esercizi invece di lavorare in modo indipendente e i fisioterapisti monitorano le loro prestazioni e l'aderenza da remoto.
La valutazione dei risultati viene eseguita alla dimissione dall'ospedale (basale), alla rimozione del punto (2 settimane dopo il basale) e 2 settimane dopo la rimozione del punto (4 settimane dopo il basale).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidati alla TKA primaria
- Età dai 18 ai 75 anni
- Capacità di comprendere e accettare la procedura dello studio clinico e di firmare un modulo di consenso informato
- Buona predisposizione all'uso della tecnologia o convivenza con qualcuno che possa dar loro supporto tecnologico
- Disponibilità a recarsi in Ospedale per visite di controllo
- Il paziente risiede nell'area di influenza dell'Hospital Clínic de Barcelona
Criteri di esclusione:
- Riluttanza o incapacità di utilizzare la tecnologia
- Qualsiasi tipo di disabilità che possa alterare l'omogeneità dello studio
- Compromissione sensoriale e/o cognitiva
- Condizioni mediche concomitanti che possono influenzare il processo di riabilitazione
- Qualsiasi complicanza locale o sistemica dopo l'intervento di TKA (ad es. infezione della ferita chirurgica, sospetto di trombosi venosa profonda)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Riabilitativo Convenzionale
I partecipanti seguono il consueto protocollo accelerato utilizzato presso l'Hospital Clínic de Barcelona per l'artroplastica totale del ginocchio ed eseguono autonomamente un piano giornaliero di 5 esercizi.
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Intervento abituale presso l'Hospital Clínic de Barcelona per la riabilitazione post-operatoria dei pazienti con TKA. I partecipanti, già a casa dopo la dimissione dall'ospedale, devono eseguire 5 diversi esercizi 4 volte al giorno (due volte al mattino, due volte al pomeriggio). I partecipanti sono anche incoraggiati a camminare e sgranchirsi le gambe. Le visite domiciliari da parte di un fisioterapista iniziano circa 2 settimane dopo l'intervento per aiutare i partecipanti a fare gli esercizi. |
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SPERIMENTALE: Gruppo Re Hub
I partecipanti seguono il consueto protocollo accelerato utilizzato presso l'Hospital Clínic de Barcelona per l'artroplastica totale del ginocchio, ma utilizzano la piattaforma di teleriabilitazione ReHub per eseguire gli esercizi del loro piano riabilitativo a casa e per monitorare i loro progressi.
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Intervento abituale presso l'Hospital Clínic de Barcelona per la riabilitazione post-operatoria dei pazienti con TKA. I partecipanti, già a casa dopo la dimissione dall'ospedale, devono eseguire 5 diversi esercizi 4 volte al giorno (due volte al mattino, due volte al pomeriggio). I partecipanti sono anche incoraggiati a camminare e sgranchirsi le gambe. Le visite domiciliari da parte di un fisioterapista iniziano circa 2 settimane dopo l'intervento per aiutare i partecipanti a fare gli esercizi. I partecipanti utilizzano una piattaforma di teleriabilitazione, ReHub, come guida per eseguire gli esercizi di riabilitazione TKA dell'intervento del programma di riabilitazione del recupero rapido. Il piano di esercizi in ReHub viene eseguito da un fisioterapista del sito il primo giorno dopo la dimissione utilizzando ReHub per acquisire il modello di movimento del partecipante con un sensore inerziale indossabile che trasmette i dati alla piattaforma. I partecipanti al sensore inerziale indossabile devono indossare le tracce di movimento mentre eseguono gli esercizi di riabilitazione TKA. Il movimento viene analizzato e il feedback viene fornito in tempo reale. Alla fine di ogni esercizio, i partecipanti possono selezionare se hanno sentito dolore in una scala da 1 a 10. Un fisioterapista monitora i progressi dei partecipanti a distanza. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'ampiezza di movimento del ginocchio attivo (º)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 4 settimane dopo la dimissione
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Il raggio di movimento del ginocchio sostituito senza l'ausilio del valutatore dei risultati sarà misurato con un goniometro convenzionale.
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Basale, 2 settimane e 4 settimane dopo la dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del/i punteggio/i del test Timed Up-and-Go
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 4 settimane dopo la dimissione
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Il risultato del test TUG è il tempo impiegato da una persona per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
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Basale, 2 settimane e 4 settimane dopo la dimissione
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Variazione del livello di dolore auto-riportato: scala analogica visiva
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 4 settimane dopo la dimissione
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Il livello di dolore verrà riportato dal partecipante con una scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 rappresenta l'assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
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Basale, 2 settimane e 4 settimane dopo la dimissione
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Variazione del punteggio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 4 settimane dopo la dimissione
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I punteggi per il questionario WOMAC vanno da 0 a 96, dove 0 rappresenta lo stato migliore e 96 lo stato peggiore.
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Basale, 2 settimane e 4 settimane dopo la dimissione
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Modifica del punteggio EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 4 settimane dopo la dimissione
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I punteggi per il questionario EQ-5D-5L sono numeri a 5 cifre, ognuno dei quali rappresenta un diverso aspetto della qualità della vita.
Le cifre possono variare da 1 a 5. 11111 è considerato lo stato ideale e 55555 lo stato peggiore.
9 viene utilizzato per le risposte assenti o non valide.
Il questionario include anche una scala analogica visiva per indicare lo stato di salute percepito del sé in una scala da 0 (stato peggiore) a 100 (stato migliore).
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Basale, 2 settimane e 4 settimane dopo la dimissione
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Variazione della forza del quadricipite (kg)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 4 settimane dopo la dimissione
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La forza del quadricipite nella gamba intervenuta sarà misurata con un dinamometro.
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Basale, 2 settimane e 4 settimane dopo la dimissione
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Variazione della forza dei muscoli posteriori della coscia (kg)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 4 settimane dopo la dimissione
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La forza dei muscoli posteriori della coscia nella gamba intervenuta sarà misurata con un dinamometro.
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Basale, 2 settimane e 4 settimane dopo la dimissione
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Soddisfazione con ReHub: scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la dimissione
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Misurato con il punteggio del questionario System Usability Scale, che può variare da 0 (peggior risultato) a 100 (miglior risultato).
Solo per i partecipanti al braccio sperimentale.
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4 settimane dopo la dimissione
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Variazione del raggio di movimento passivo del ginocchio (º)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 4 settimane dopo la dimissione
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Il raggio di movimento del ginocchio sostituito con l'aiuto del valutatore dei risultati sarà misurato con un goniometro convenzionale.
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Basale, 2 settimane e 4 settimane dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Salvi Prat Fabregat, Hospital Clinic of Barcelona
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DCEB28042019
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