ReHub 在初次全膝关节置换术患者中的安全性和有效性评价 (REHAPT)
这是一项随机、非盲、平行分配的临床试验，用于评估 ReHub 的安全性和有效性，ReHub 是一种由云平台和带有智能传感器的锻炼套件组成的远程康复系统，用于在初级全膝关节后进行康复锻炼关节成形术。
初次 TKA 患者以 1:1 的比例随机分配到对照组或实验组。 双臂均遵循巴塞罗那医院 TKA 手术通常的快速恢复方案，其中包括手术后 2-3 天后出院、每天进行 5 次自主康复练习的处方以及物理治疗师从大约 2 天开始的上门拜访手术后几周。 实验手臂参与者使用 ReHub 进行锻炼，而不是独立工作，物理治疗师远程监控他们的表现和依从性。
结果评估在出院时（基线）、拆线时（基线后 2 周）和拆线后 2 周（基线后 4 周）进行。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 初级 TKA 的候选人
- 年龄从18岁到75岁
- 能够理解和接受临床研究程序并签署知情同意书
- 易于使用技术或与可以为他们提供技术支持的人同居
- 可以到医院进行对照访视
- 患者居住在 Hospital Clínic de Barcelona 的影响范围内
排除标准：
- 不愿意或不能使用技术
- 可能改变研究同质性的任何类型的残疾
- 感觉和/或认知障碍
- 可能影响康复过程的伴随医疗条件
- TKA 手术后的任何局部或全身并发症（例如 手术伤口感染，怀疑深静脉血栓）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：常规康复组
参与者遵循巴塞罗那医院 Clínic 用于全膝关节置换术的常用快速通道方案，并自主执行每日 5 次锻炼计划。
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在 Hospital Clínic de Barcelona 对 TKA 患者进行术后康复的常规干预。 出院后已经在家的参与者必须每天进行 4 次 5 种不同的锻炼（早上两次，下午两次）。 还鼓励参与者步行和伸展双腿。 物理治疗师在手术后大约 2 周开始上门拜访，以帮助参与者进行练习。 |
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实验性的：ReHub集团
参与者遵循巴塞罗那医院 Clínic 用于全膝关节置换术的常用快速通道方案，但使用远程康复平台 ReHub 在家中进行康复计划中的练习，并监测其进展情况。
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在 Hospital Clínic de Barcelona 对 TKA 患者进行术后康复的常规干预。 出院后已经在家的参与者必须每天进行 4 次 5 种不同的锻炼（早上两次，下午两次）。 还鼓励参与者步行和伸展双腿。 物理治疗师在手术后大约 2 周开始上门拜访，以帮助参与者进行练习。 参与者使用远程康复平台 ReHub 作为指导来执行快速恢复康复计划干预的 TKA 康复练习。 ReHub 中的锻炼计划由站点物理治疗师在出院后的第一天执行，通过使用 ReHub 获取参与者的运动模式，并将数据传输到平台的可穿戴惯性传感器。 穿戴式惯性传感器参与者在进行 TKA 康复练习时必须佩戴轨道运动。 分析运动并实时给出反馈。 在每次练习结束时，参与者可以选择他们是否感到疼痛，范围从 1 到 10。 物理治疗师远程监控参与者的进展。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主动膝关节活动范围的变化 (º)
大体时间：基线、出院后2周和4周
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在没有结果评估员帮助的情况下，替换膝关节的运动范围将使用传统的测角仪进行测量。
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基线、出院后2周和4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Timed Up-and-Go 测试分数的变化
大体时间：基线、出院后2周和4周
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TUG 测试结果是一个人从椅子上站起来、步行三米、转身、走回椅子并坐下所需的时间。
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基线、出院后2周和4周
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自我报告疼痛程度的变化：视觉模拟量表
大体时间：基线、出院后2周和4周
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参与者将使用 0 到 10 的视觉模拟量表报告疼痛程度，0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
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基线、出院后2周和4周
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 评分的变化
大体时间：基线、出院后2周和4周
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WOMAC 问卷的分数范围从 0 到 96，其中 0 是最好的状态，96 是最差的状态。
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基线、出院后2周和4周
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EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) 分数的变化
大体时间：基线、出院后2周和4周
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EQ-5D-5L 问卷的分数是 5 位数字，每个数字代表生活质量的不同方面。
数字范围从 1 到 5。11111 被认为是理想状态，55555 是最坏状态。
9 用于缺席或无效答案。
该调查问卷还包括一个视觉模拟量表，用于以从 0（最差状态）到 100（最佳状态）的量表指示感知的自我健康状态。
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基线、出院后2周和4周
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股四头肌力量的变化 (kg)
大体时间：基线、出院后2周和4周
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干预腿股四头肌的力量将用测力计测量。
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基线、出院后2周和4周
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腿筋力量的变化（公斤）
大体时间：基线、出院后2周和4周
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将用测力计测量干预腿的腿筋肌肉的力量。
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基线、出院后2周和4周
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对 ReHub 的满意度：系统可用性量表
大体时间：出院后4周
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使用系统可用性量表问卷中的分数进行衡量，范围从 0（最差结果）到 100（最佳结果）。
仅适用于实验组的参与者。
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出院后4周
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被动膝关节活动范围的变化 (º)
大体时间：基线、出院后2周和4周
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在结果评估器的帮助下，将使用传统的测角仪测量被替换膝关节的运动范围。
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基线、出院后2周和4周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Salvi Prat Fabregat、Hospital Clinic of Barcelona
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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