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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ReHub bei Patienten, die sich einer primären totalen Knieendoprothetik unterzogen haben (REHAPT)

7. Juni 2021 aktualisiert von: Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)

Dies ist eine randomisierte, nicht verblindete, parallele klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ReHub, einem Telerehabilitationssystem, das aus einer Cloud-Plattform und einem Übungskit mit intelligenten Sensoren zur Durchführung von Rehabilitationsübungen nach einem primären totalen Knie besteht Arthroplastik.

Primäre TKA-Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 dem Kontrollarm oder dem experimentellen Arm zugeordnet. Beide Arme folgen dem üblichen schnellen Genesungsprotokoll für TKA-Operationen im Hospital Clínic de Barcelona, ​​das die Entlassung nach 2-3 Tagen nach der Operation, die Verschreibung eines Tagesplans mit 5 Übungen für die autonome Rehabilitation und Hausbesuche durch einen Physiotherapeuten ab etwa 2 umfasst Wochen nach der Operation. Die Teilnehmer am experimentellen Arm verwenden ReHub, um ihre Übungen zu machen, anstatt unabhängig zu arbeiten, und Physiotherapeuten überwachen ihre Leistung und Einhaltung aus der Ferne.

Die Ergebnisbewertung wird bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (Baseline), bei der Nahtentfernung (2 Wochen nach Baseline) und 2 Wochen nach der Nahtentfernung (4 Wochen nach Baseline) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidaten für die primäre TKA
  • Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Fähigkeit, das klinische Studienverfahren zu verstehen und zu akzeptieren und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Gute Veranlagung zur Nutzung von Technologie oder Zusammenleben mit jemandem, der ihnen technologische Unterstützung geben kann
  • Bereitschaft, das Krankenhaus für Kontrollbesuche zu besuchen
  • Der Patient wohnt im Einflussbereich des Hospital Clínic de Barcelona

Ausschlusskriterien:

  • Zurückhaltung oder Unfähigkeit, Technologie zu nutzen
  • Jede Art von Behinderung, die die Homogenität der Studie beeinträchtigen könnte
  • Sensorische und/oder kognitive Beeinträchtigung
  • Begleiterkrankungen, die den Rehabilitationsprozess beeinflussen können
  • Alle lokalen oder systemischen Komplikationen nach TKA-Operation (z. chirurgische Wundinfektion, Verdacht auf tiefe Venenthrombose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Rehabilitationsgruppe
Die Teilnehmer befolgen das übliche Fast-Track-Protokoll, das in der Hospital Clínic de Barcelona für die totale Knieendoprothetik verwendet wird, und führen einen täglichen 5-Übungsplan selbstständig durch.
Sonstiges: Rehabilitationsprogramm für schnelle Genesung

Üblicher Eingriff im Hospital Clínic de Barcelona zur postoperativen Rehabilitation von TKA-Patienten. Die Teilnehmer, die nach der Krankenhausentlassung bereits zu Hause sind, müssen 4-mal täglich (zweimal morgens, zweimal nachmittags) 5 verschiedene Übungen durchführen.

Die Teilnehmer werden auch ermutigt, zu gehen und ihre Beine zu strecken. Hausbesuche durch einen Physiotherapeuten beginnen etwa 2 Wochen nach der Operation, um den Teilnehmern bei den Übungen zu helfen.
EXPERIMENTAL: ReHub-Gruppe
Die Teilnehmer befolgen das übliche Fast-Track-Protokoll, das im Hospital Clínic de Barcelona für Knie-Totalendoprothetik verwendet wird, nutzen jedoch die Telerehabilitationsplattform ReHub, um die Übungen in ihrem Rehabilitationsplan zu Hause durchzuführen und ihren Fortschritt überwachen zu lassen.
Sonstiges: Rehabilitationsprogramm für schnelle Genesung

Üblicher Eingriff im Hospital Clínic de Barcelona zur postoperativen Rehabilitation von TKA-Patienten. Die Teilnehmer, die nach der Krankenhausentlassung bereits zu Hause sind, müssen 4-mal täglich (zweimal morgens, zweimal nachmittags) 5 verschiedene Übungen durchführen.

Die Teilnehmer werden auch ermutigt, zu gehen und ihre Beine zu strecken. Hausbesuche durch einen Physiotherapeuten beginnen etwa 2 Wochen nach der Operation, um den Teilnehmern bei den Übungen zu helfen.

Gerät: ReHub

Die Teilnehmer verwenden eine Telerehabilitationsplattform, ReHub, als Leitfaden für die Durchführung der TKA-Rehabilitationsübungen des Rapid Recovery Rehabilitation Program-Eingriffs.

Der Trainingsplan in ReHub wird am ersten Tag nach der Entlassung von einem Physiotherapeuten vor Ort durchgeführt, indem mithilfe von ReHub das Bewegungsmuster des Teilnehmers mit einem tragbaren Trägheitssensor erfasst wird, der Daten an die Plattform übermittelt.

Die Teilnehmer des tragbaren Trägheitssensors müssen Bewegungsspuren tragen, während sie die TKA-Rehabilitationsübungen durchführen. Bewegungen werden analysiert und Feedback in Echtzeit gegeben. Am Ende jeder Übung können die Teilnehmer auf einer Skala von 1 bis 10 auswählen, ob sie Schmerzen verspürt haben. Ein Physiotherapeut überwacht die Fortschritte der Teilnehmer aus der Ferne.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Bewegungsbereichs des aktiven Knies (º)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen nach Entlassung
Der Bewegungsbereich des ersetzten Knies ohne Hilfe des Ergebnisbewerters wird mit einem herkömmlichen Goniometer gemessen.
Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen nach Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl des zeitgesteuerten Up-and-Go-Tests
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen nach Entlassung
Das Ergebnis des TUG-Tests ist die Zeit, die eine Person benötigt, um sich von einem Stuhl zu erheben, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen nach Entlassung
Änderung des selbstberichteten Schmerzniveaus: Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen nach Entlassung
Das Schmerzniveau wird vom Teilnehmer mit einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 angegeben, wobei 0 das Fehlen von Schmerzen und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen nach Entlassung
Änderung des Osteoarthritis Index (WOMAC)-Scores der Westontario- und McMaster-Universitäten
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen nach Entlassung
Die Punktzahlen für den WOMAC-Fragebogen reichen von 0 bis 96, wobei 0 der beste Zustand und 96 der schlechteste Zustand ist.
Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen nach Entlassung
Änderung des EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)-Scores
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen nach Entlassung
Die Punktzahlen für den EQ-5D-5L-Fragebogen sind 5-stellige Zahlen, die jeweils einen anderen Aspekt der Lebensqualität darstellen. Die Ziffern können von 1 bis 5 reichen. 11111 gilt als idealer Zustand und 55555 als der schlechteste Zustand. 9 wird für fehlende oder ungültige Antworten verwendet. Der Fragebogen enthält auch eine visuelle Analogskala zur Angabe des wahrgenommenen Gesundheitszustands der eigenen Person auf einer Skala von 0 (schlechtester Zustand) bis 100 (bester Zustand).
Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen nach Entlassung
Veränderung der Kraft des Quadrizeps (kg)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen nach Entlassung
Die Kraft des Quadrizeps im intervenierten Bein wird mit einem Dynamometer gemessen.
Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen nach Entlassung
Veränderung der Kniesehnenstärke (kg)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen nach Entlassung
Die Stärke der Kniesehnenmuskulatur im intervenierten Bein wird mit einem Dynamometer gemessen.
Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen nach Entlassung
Zufriedenheit mit ReHub: System Usability Scale
Zeitfenster: 4 Wochen nach Entlassung
Gemessen mit der Punktzahl aus dem Fragebogen System Usability Scale, die von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 100 (bestes Ergebnis) reichen kann. Nur für Teilnehmer des experimentellen Arms.
4 Wochen nach Entlassung
Änderung des passiven Kniebewegungsbereichs (º)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen nach Entlassung
Der Bewegungsumfang des ersetzten Knies wird mit Hilfe des Outcomes-Assessors mit einem konventionellen Goniometer gemessen.
Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)

Mitarbeiter

Hospital Clinic of Barcelona
EASME

Ermittler

  • Hauptermittler: Salvi Prat Fabregat, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCEB28042019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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