ReHubin turvallisuuden ja tehon arviointi potilailla, joille tehtiin ensisijainen polven kokonaisartroplastia (REHAPT)
Tämä on satunnaistettu, ei-sokkoutettu, rinnakkaistehtävä, kliininen tutkimus ReHubin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi. ReHub on etäkuntoutusjärjestelmä, joka koostuu pilvialustan ja älykkäillä sensoreilla varustetusta harjoitussarjasta. Se on tarkoitettu kuntoutusharjoitusten suorittamiseen ensisijaisen kokonaispolven jälkeen. Nivelleikkaus.
Primaariset TKA-potilaat jaetaan satunnaisesti kontrollihaaraan tai kokeelliseen ryhmään suhteessa 1:1. Molemmat käsivarret noudattavat Hospital Clínic de Barcelonan TKA-leikkauksissa tavanomaista nopeaa toipumisprotokollaa, joka sisältää kotiutuksen 2-3 päivän kuluttua leikkauksesta, 5 harjoituksen päivittäisen suunnitelman määräämisen itsenäistä kuntoutusta varten ja fysioterapeutin kotikäynnit noin 2. viikkoa leikkauksen jälkeen. Kokeellisen käsivarren osallistujat käyttävät ReHubia harjoitusten tekemiseen itsenäisen työskentelyn sijaan, ja fysioterapeutit seuraavat heidän suorituskykyään ja sitoutumistaan etänä.
Tuloksia arvioidaan sairaalan kotiutumisen yhteydessä (perustaso), tikin poistamisen yhteydessä (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 2 viikkoa tikin poistamisen jälkeen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ehdokkaat ensisijaiseen TKA:han
- Ikä 18-75 vuotta
- Kyky ymmärtää ja hyväksyä kliinisen tutkimuksen menettely sekä allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
- Hyvä taipumus teknologian käyttöön tai avoliittoon jonkun kanssa, joka voi antaa heille teknistä tukea
- Mahdollisuus osallistua sairaalaan kontrollikäynneille
- Potilas asuu Hospital Clínic de Barcelonan vaikutusalueella
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus tai kyvyttömyys käyttää teknologiaa
- Mikä tahansa vamma, joka voi muuttaa tutkimuksen homogeenisuutta
- Sensorinen ja/tai kognitiivinen vajaatoiminta
- Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kuntoutusprosessiin
- Paikalliset tai systeemiset komplikaatiot TKA-leikkauksen jälkeen (esim. kirurginen haavatulehdus, epäillään syvän laskimotromboosista)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen kuntoutusryhmä
Osallistujat noudattavat tavallista nopeutettua protokollaa, jota käytetään Hospital Clínic de Barcelonassa polven arthroplastiaan ja suorittavat päivittäisen 5 harjoituksen suunnitelman itsenäisesti.
|
Tavallinen interventio Hospital Clínic de Barcelonassa TKA-potilaiden leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen. Osallistujien, jotka ovat jo kotona sairaalasta kotiutumisen jälkeen, tulee suorittaa 5 erilaista harjoitusta 4 kertaa päivässä (kaksi kertaa aamulla, kahdesti iltapäivällä). Osallistujia rohkaistaan myös kävelemään ja venyttämään jalkojaan. Fysioterapeutin kotikäynnit alkavat noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen auttaakseen osallistujia harjoitusten tekemisessä. |
|
KOKEELLISTA: ReHub Group
Osallistujat noudattavat tavallista nopeutettua protokollaa, jota käytetään Hospital Clínic de Barcelonassa polven artroplastiassa, mutta käyttävät etäkuntoutusalustaa ReHub tehdäkseen kuntoutussuunnitelmansa harjoituksia kotona ja seuratakseen edistymistään.
|
Tavallinen interventio Hospital Clínic de Barcelonassa TKA-potilaiden leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen. Osallistujien, jotka ovat jo kotona sairaalasta kotiutumisen jälkeen, tulee suorittaa 5 erilaista harjoitusta 4 kertaa päivässä (kaksi kertaa aamulla, kahdesti iltapäivällä). Osallistujia rohkaistaan myös kävelemään ja venyttämään jalkojaan. Fysioterapeutin kotikäynnit alkavat noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen auttaakseen osallistujia harjoitusten tekemisessä. Osallistujat käyttävät etäkuntoutusalustaa, ReHubia, oppaana suorittaakseen Rapid Recovery Rehabilitation Program -intervention TKA-kuntoutusharjoituksia. ReHubissa harjoittelusuunnitelman suorittaa työpaikan fysioterapeutti ensimmäisenä päivänä kotiutuksen jälkeen käyttämällä ReHubia osallistujan liikekuvion selvittämiseen puettavalla inertia-anturilla, joka välittää tietoa alustalle. Puettavien inertia-antureiden osallistujien tulee käyttää jäljet liikettä tehdessään TKA-kuntoutusharjoituksia. Liikettä analysoidaan ja palautetta annetaan reaaliajassa. Jokaisen harjoituksen lopussa osallistujat voivat valita, ovatko he tunteneet kipua asteikolla 1-10. Fysioterapeutti seuraa osallistujien edistymistä etänä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aktiivisessa polven liikealueella (º)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Vaihdetun polven liikerata mitataan tavanomaisella goniometrillä ilman tulosarvioijan apua.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ajastetun ylös ja menemisen testipisteissä (s)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
TUG-testin tulos on aika, jonka henkilö kestää nousta tuolilta, kävellä kolme metriä, kääntyä ympäri, kävellä takaisin tuolille ja istua alas.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
|
Muutos itse ilmoittamassa kiputasossa: visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Osallistuja ilmoittaa kiputason visuaalisella analogisella asteikolla 0-10, jossa 0 on kivun puuttuminen ja 10 pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
|
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
WOMAC-kyselyn pisteet vaihtelevat 0–96, jolloin 0 on paras tila ja 96 huonoin tila.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
|
Muutos EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
EQ-5D-5L-kyselyn pisteet ovat 5-numeroisia lukuja, joista jokainen edustaa eri elämänlaatua.
Numerot voivat vaihdella välillä 1-5. 11111 pidetään ihanteellisena ja 55555 huonoin tila.
9 käytetään puuttuviin tai virheellisiin vastauksiin.
Kyselylomakkeeseen sisältyy myös visuaalinen analoginen asteikko koetun itsensä terveydentilan ilmaisemiseksi asteikolla 0 (pahin tila) 100 (paras tila).
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
|
Muutos nelipäisessä reisilihaksessa (kg)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Välissä olevan jalan nelipäisen reisilihaksen voimaa mitataan dynamometrillä.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
|
Reisilihaksen vahvuuden muutos (kg)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Välissä olevan jalan takareisilihasten voimaa mitataan dynamometrillä.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys ReHubiin: Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Mitattu System Usability Scale -kyselylomakkeen pistemäärällä, joka voi vaihdella 0:sta (huonoin tulos) 100:aan (paras tulos).
Vain kokeellisen ryhmän osallistujille.
|
4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
|
Passiivisen polven liikealueen muutos (º)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Vaihdetun polven liikerata mitataan tulosarvioijan avulla tavanomaisella goniometrillä.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Salvi Prat Fabregat, Hospital Clinic of Barcelona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCEB28042019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .