Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de ReHub chez les patients ayant subi une arthroplastie totale primaire du genou (REHAPT)
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, non en aveugle et parallèle pour l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité de ReHub, un système de télérééducation composé d'une plate-forme cloud et d'un kit d'exercices avec capteurs intelligents, pour effectuer des exercices de rééducation après un Total Knee primaire. Arthroplastie.
Les patients PTG primaires sont répartis au hasard dans le bras contrôle ou le bras expérimental avec un ratio 1:1. Les deux bras suivent le protocole de récupération rapide habituel pour les chirurgies TKA à l'hôpital Clínic de Barcelona, qui comprend la sortie après 2-3 jours de la chirurgie, la prescription d'un plan quotidien de 5 exercices de rééducation autonome et des visites à domicile par un physiothérapeute à partir d'environ 2 semaines après la chirurgie. Les participants au bras expérimental utilisent ReHub pour faire leurs exercices au lieu de travailler de manière indépendante et les physiothérapeutes surveillent leurs performances et leur adhérence à distance.
L'évaluation des résultats est effectuée à la sortie de l'hôpital (ligne de base), au retrait des points (2 semaines après la ligne de base) et 2 semaines après le retrait des points (4 semaines après la ligne de base).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Candidats à la PTG primaire
- Âge de 18 à 75 ans
- Capacité à comprendre et à accepter la procédure de l'étude clinique et à signer un formulaire de consentement éclairé
- Bonne prédisposition à l'utilisation de la technologie ou cohabitation avec quelqu'un qui peut leur apporter un soutien technologique
- Disponibilité pour se rendre à l'hôpital pour des visites de contrôle
- Le patient réside dans la zone d'influence de l'Hospital Clínic de Barcelona
Critère d'exclusion:
- Réticence ou incapacité à utiliser la technologie
- Tout type de handicap pouvant altérer l'homogénéité de l'étude
- Déficience sensorielle et/ou cognitive
- Conditions médicales concomitantes pouvant influencer le processus de réadaptation
- Toute complication locale ou systémique après une chirurgie PTG (par ex. infection de plaie chirurgicale, suspecte de thrombose veineuse profonde)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de réadaptation conventionnelle
Les participants suivent le protocole accéléré habituel utilisé à l'Hospital Clínic de Barcelona pour l'arthroplastie totale du genou et effectuent un plan quotidien de 5 exercices de manière autonome.
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Intervention habituelle à l'Hospital Clínic de Barcelona pour la réhabilitation post-opératoire des patients PTG. Les participants, déjà à la maison après leur sortie de l'hôpital, doivent effectuer 5 exercices différents 4 fois par jour (2 fois le matin, 2 fois l'après-midi). Les participants sont également encouragés à marcher et à se dégourdir les jambes. Les visites à domicile par un physiothérapeute commencent environ 2 semaines après la chirurgie pour aider les participants à faire les exercices. |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe ReHub
Les participants suivent le protocole accéléré habituel utilisé à l'Hospital Clínic de Barcelona pour l'arthroplastie totale du genou, mais utilisent la plateforme de télérééducation ReHub pour faire les exercices de leur plan de rééducation à domicile et faire suivre leurs progrès.
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Intervention habituelle à l'Hospital Clínic de Barcelona pour la réhabilitation post-opératoire des patients PTG. Les participants, déjà à la maison après leur sortie de l'hôpital, doivent effectuer 5 exercices différents 4 fois par jour (2 fois le matin, 2 fois l'après-midi). Les participants sont également encouragés à marcher et à se dégourdir les jambes. Les visites à domicile par un physiothérapeute commencent environ 2 semaines après la chirurgie pour aider les participants à faire les exercices. Les participants utilisent une plate-forme de téléréadaptation, ReHub, comme guide pour effectuer les exercices de rééducation PTG de l'intervention du programme de réadaptation de récupération rapide. Le plan d'exercices dans ReHub est réalisé par un physiothérapeute du site le premier jour après la sortie en utilisant ReHub pour acquérir le schéma de mouvement du participant avec un capteur inertiel portable qui transmet les données à la plateforme. Les participants au capteur inertiel portable doivent porter des traces de mouvement pendant qu'ils font les exercices de rééducation TKA. Le mouvement est analysé et un feedback est donné en temps réel. À la fin de chaque exercice, les participants peuvent sélectionner s'ils ont ressenti de la douleur sur une échelle de 1 à 10. Un kinésithérapeute suit à distance la progression des participants. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'amplitude de mouvement active du genou (º)
Délai: Au départ, 2 semaines et 4 semaines après la sortie
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L'amplitude de mouvement du genou remplacé sans l'aide de l'évaluateur des résultats sera mesurée avec un goniomètre conventionnel.
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Au départ, 2 semaines et 4 semaines après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le(s) score(s) du test Timed Up-and-Go
Délai: Au départ, 2 semaines et 4 semaines après la sortie
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Le résultat du test TUG est le temps qu'une personne met pour se lever d'une chaise, marcher trois mètres, faire demi-tour, revenir à la chaise et s'asseoir.
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Au départ, 2 semaines et 4 semaines après la sortie
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Changement du niveau de douleur autodéclaré : échelle visuelle analogique
Délai: Au départ, 2 semaines et 4 semaines après la sortie
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Le niveau de douleur sera rapporté par le participant avec une échelle visuelle analogique de 0 à 10, 0 étant l'absence de douleur et 10 étant la pire douleur imaginable.
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Au départ, 2 semaines et 4 semaines après la sortie
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Changement du score de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: Au départ, 2 semaines et 4 semaines après la sortie
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Les scores du questionnaire WOMAC vont de 0 à 96, 0 étant le meilleur état et 96 le pire état.
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Au départ, 2 semaines et 4 semaines après la sortie
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Changement du score EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Délai: Au départ, 2 semaines et 4 semaines après la sortie
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Les scores du questionnaire EQ-5D-5L sont des nombres à 5 chiffres, chacun représentant un aspect différent de la qualité de vie.
Les chiffres peuvent aller de 1 à 5. 11111 est considéré comme l'état idéal et 55555 comme le pire état.
9 est utilisé pour les réponses absentes ou non valides.
Le questionnaire comprend également une échelle visuelle analogique pour indiquer l'état de santé perçu de soi sur une échelle de 0 (pire état) à 100 (meilleur état).
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Au départ, 2 semaines et 4 semaines après la sortie
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Changement de la force du quadriceps (kg)
Délai: Au départ, 2 semaines et 4 semaines après la sortie
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La force du quadriceps de la jambe concernée sera mesurée avec un dynamomètre.
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Au départ, 2 semaines et 4 semaines après la sortie
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Modification de la force des ischio-jambiers (kg)
Délai: Au départ, 2 semaines et 4 semaines après la sortie
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La force des muscles ischio-jambiers de la jambe concernée sera mesurée avec un dynamomètre.
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Au départ, 2 semaines et 4 semaines après la sortie
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Satisfaction à l'égard de ReHub : Échelle d'utilisabilité du système
Délai: 4 semaines après la sortie
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Mesuré avec le score du questionnaire System Usability Scale, qui peut aller de 0 (pire résultat) à 100 (meilleur résultat).
Uniquement pour les participants du bras expérimental.
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4 semaines après la sortie
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Modification de l'amplitude de mouvement passive du genou (º)
Délai: Au départ, 2 semaines et 4 semaines après la sortie
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L'amplitude de mouvement du genou remplacé à l'aide de l'évaluateur des résultats sera mesurée avec un goniomètre conventionnel.
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Au départ, 2 semaines et 4 semaines après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Salvi Prat Fabregat, Hospital Clinic of Barcelona
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DCEB28042019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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