Avaliação da segurança e eficácia do ReHub em pacientes submetidos à artroplastia total primária do joelho (REHAPT)
Este é um ensaio clínico randomizado, não cego e paralelo, para avaliação da segurança e eficácia do ReHub, um sistema de telerreabilitação composto por uma plataforma em nuvem e um kit de exercícios com sensores inteligentes, para a realização de exercícios de reabilitação após um Joelho Total primário Artroplastia.
Os pacientes com ATJ primária são alocados aleatoriamente para o braço de controle ou para o braço experimental com uma proporção de 1:1. Ambos os braços seguem o protocolo habitual de recuperação rápida para cirurgias de ATJ no Hospital Clínic de Barcelona, que inclui alta após 2-3 dias da cirurgia, a prescrição de um plano diário de 5 exercícios para reabilitação autônoma e visitas domiciliares por um fisioterapeuta a partir de aproximadamente 2 semanas após a cirurgia. Os participantes do braço experimental usam o ReHub para fazer seus exercícios em vez de trabalhar de forma independente e os fisioterapeutas monitoram seu desempenho e adesão remotamente.
A avaliação dos resultados é realizada na alta hospitalar (linha de base), na remoção dos pontos (2 semanas após a linha de base) e 2 semanas após a remoção dos pontos (4 semanas após a linha de base).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidatos a ATJ primária
- Idade de 18 a 75 anos
- Capacidade de entender e aceitar o procedimento do estudo clínico e de assinar um formulário de consentimento informado
- Boa predisposição para o uso de tecnologia ou coabitação com alguém que lhe possa dar suporte tecnológico
- Disponibilidade para comparecer ao Hospital para consultas de controle
- Paciente reside na área de influência do Hospital Clínic de Barcelona
Critério de exclusão:
- Relutância ou incapacidade de usar a tecnologia
- Qualquer tipo de deficiência que possa alterar a homogeneidade do estudo
- Comprometimento sensorial e/ou cognitivo
- Condições médicas concomitantes que podem influenciar o processo de reabilitação
- Quaisquer complicações locais ou sistêmicas após a cirurgia de ATJ (por exemplo, infecção da ferida cirúrgica, suspeita de trombose venosa profunda)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Reabilitação Convencional
Os participantes seguem o habitual protocolo acelerado utilizado no Hospital Clínic de Barcelona para Artroplastia Total do Joelho e realizam um plano diário de 5 exercícios de forma autónoma.
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Intervenção habitual no Hospital Clínic de Barcelona para reabilitação pós-operatória de pacientes com ATJ. Os participantes, já em casa após a alta hospitalar, devem realizar 5 exercícios diferentes 4 vezes ao dia (duas vezes pela manhã, duas vezes à tarde). Os participantes também são incentivados a caminhar e esticar as pernas. As visitas domiciliares por um fisioterapeuta começam aproximadamente 2 semanas após a cirurgia para ajudar os participantes a fazer os exercícios. |
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EXPERIMENTAL: Grupo ReHub
Os participantes seguem o protocolo habitual de fast-track usado no Hospital Clínic de Barcelona para Artroplastia Total do Joelho, mas usam a plataforma de telerreabilitação ReHub para fazer os exercícios do seu plano de reabilitação em casa e ter seu progresso monitorado.
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Intervenção habitual no Hospital Clínic de Barcelona para reabilitação pós-operatória de pacientes com ATJ. Os participantes, já em casa após a alta hospitalar, devem realizar 5 exercícios diferentes 4 vezes ao dia (duas vezes pela manhã, duas vezes à tarde). Os participantes também são incentivados a caminhar e esticar as pernas. As visitas domiciliares por um fisioterapeuta começam aproximadamente 2 semanas após a cirurgia para ajudar os participantes a fazer os exercícios. Os participantes usam uma plataforma de telereabilitação, ReHub, como um guia para realizar os exercícios de reabilitação de ATJ da intervenção do Programa de Reabilitação de Recuperação Rápida. O plano de exercícios no ReHub é realizado por um fisioterapeuta local no primeiro dia após a alta, usando o ReHub para adquirir o padrão de movimento do participante com um sensor inercial vestível que transmite dados para a plataforma. Os participantes do sensor inercial vestível devem usar faixas de movimento enquanto fazem os exercícios de reabilitação de ATJ. O movimento é analisado e o feedback é dado em tempo real. Ao final de cada exercício, os participantes podem selecionar se sentiram dor em uma escala de 1 a 10. Um fisioterapeuta monitora remotamente o progresso dos participantes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Amplitude de Movimento do Joelho Ativo (º)
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 4 semanas após a alta
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A amplitude de movimento do joelho substituído sem o auxílio do avaliador de resultados será medida com um goniômetro convencional.
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Linha de base, 2 semanas e 4 semanas após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na(s) pontuação(ões) do teste Timed Up-and-Go
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 4 semanas após a alta
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O resultado do teste TUG é o tempo que uma pessoa leva para levantar de uma cadeira, caminhar três metros, virar, caminhar de volta para a cadeira e sentar.
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Linha de base, 2 semanas e 4 semanas após a alta
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Mudança no nível de dor auto-relatado: Escala Visual Analógica
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 4 semanas após a alta
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O nível de dor será relatado pelo participante com uma Escala Visual Analógica de 0 a 10, sendo 0 a ausência de dor e 10 a pior dor imaginável.
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Linha de base, 2 semanas e 4 semanas após a alta
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Alteração na pontuação do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 4 semanas após a alta
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As pontuações do questionário WOMAC variam de 0 a 96, sendo 0 o melhor estado e 96 o pior estado.
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Linha de base, 2 semanas e 4 semanas após a alta
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Alteração na pontuação do EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 4 semanas após a alta
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As pontuações do questionário EQ-5D-5L são números de 5 dígitos, cada um representando um aspecto diferente da qualidade de vida.
Os dígitos podem variar de 1 a 5. 11111 é considerado o estado ideal e 55555 o pior estado.
9 é usado para respostas ausentes ou não válidas.
O questionário também inclui uma Escala Visual Analógica para indicar o estado de saúde percebido do self em uma escala de 0 (pior estado) a 100 (melhor estado).
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Linha de base, 2 semanas e 4 semanas após a alta
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Alteração na força do quadríceps (kg)
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 4 semanas após a alta
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A força do quadríceps na perna intervencionada será medida com um dinamômetro.
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Linha de base, 2 semanas e 4 semanas após a alta
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Alteração na força dos isquiotibiais (kg)
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 4 semanas após a alta
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A força dos músculos isquiotibiais na perna intervencionada será medida com um dinamômetro.
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Linha de base, 2 semanas e 4 semanas após a alta
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Satisfação com o ReHub: escala de usabilidade do sistema
Prazo: 4 semanas após a alta
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Medido com a pontuação do questionário System Usabilidade Scale, que pode variar de 0 (pior resultado) a 100 (melhor resultado).
Apenas para participantes no braço experimental.
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4 semanas após a alta
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Alteração na amplitude de movimento passiva do joelho (º)
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 4 semanas após a alta
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A amplitude de movimento do joelho substituído com o auxílio do avaliador de resultados será medida com um goniômetro convencional.
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Linha de base, 2 semanas e 4 semanas após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salvi Prat Fabregat, Hospital Clinic of Barcelona
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DCEB28042019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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