一次人工膝関節全置換術を受けた患者における ReHub の安全性と有効性の評価 (REHAPT)
これは、ReHub の安全性と有効性を評価するための無作為化、非盲検、並行割り当て、臨床試験です。ReHub は、クラウド プラットフォームとスマート センサーを備えたエクササイズ キットで構成される遠隔リハビリテーション システムであり、一次全膝関節の後にリハビリテーション エクササイズを実行します。関節形成術。
一次 TKA 患者は、1:1 の比率で対照群または実験群にランダムに割り当てられます。 両腕は、Hospital Clínic de Barcelona での TKA 手術の通常の迅速な回復プロトコルに従います。これには、手術から 2 ～ 3 日後の退院、自律的なリハビリテーションのための 5 つのエクササイズの毎日の計画の処方、および約 2 時間から始まる理学療法士による家庭訪問が含まれます。手術から数週間。 実験アームの参加者は、独立して作業する代わりに ReHub を使用してエクササイズを行い、理学療法士がリモートでパフォーマンスとアドヒアランスを監視します。
結果の評価は、退院時 (ベースライン)、抜糸時 (ベースラインの 2 週間後)、および抜糸の 2 週間後 (ベースラインの 4 週間後) に行われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 一次TKAの候補者
- 18歳から75歳までの年齢
- -臨床研究手順を理解して受け入れる能力、およびインフォームドコンセントフォームに署名する能力
- テクノロジーの使用に対する素因、またはテクノロジーのサポートを提供できる人との同居
- コントロール訪問のために病院に出席するための可用性
- 患者は、Hospital Clínic de Barcelona の影響を受ける地域に居住しています
除外基準:
- テクノロジーを使用することに抵抗がある、または使用できない
- -研究の均一性を変える可能性のあるあらゆる種類の障害
- 感覚障害および/または認知障害
- -リハビリテーションプロセスに影響を与える可能性のある付随する病状
- TKA手術後の局所または全身の合併症（例： 手術創感染、深部静脈血栓症の疑い）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：従来のリハビリグループ
参加者は、Hospital Clínic de Barcelona で人工膝関節全置換術に使用されている通常のファーストトラック プロトコルに従い、毎日 5 回のエクササイズ プランを自律的に実行します。
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TKA 患者の術後リハビリテーションのための Hospital Clínic de Barcelona での通常の介入。 退院後すでに自宅にいる参加者は、5 つの異なるエクササイズを 1 日 4 回 (午前 2 回、午後 2 回) 実行する必要があります。 参加者はまた、足を伸ばして歩くことをお勧めします。 参加者が運動を行うのを助けるために、手術後約2週間で理学療法士による家庭訪問が始まります。 |
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実験的：ReHubグループ
参加者は、Hospital Clínic de Barcelona で人工膝関節全置換術に使用されている通常のファーストトラック プロトコルに従いますが、遠隔リハビリテーション プラットフォーム ReHub を使用して自宅でリハビリ計画の演習を行い、進行状況を監視します。
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TKA 患者の術後リハビリテーションのための Hospital Clínic de Barcelona での通常の介入。 退院後すでに自宅にいる参加者は、5 つの異なるエクササイズを 1 日 4 回 (午前 2 回、午後 2 回) 実行する必要があります。 参加者はまた、足を伸ばして歩くことをお勧めします。 参加者が運動を行うのを助けるために、手術後約2週間で理学療法士による家庭訪問が始まります。 参加者は、遠隔リハビリテーション プラットフォーム ReHub をガイドとして使用して、Rapid Recovery Rehabilitation Program 介入の TKA リハビリテーション演習を実行します。 ReHub での運動計画は、ReHub を使用してプラットフォームにデータを送信するウェアラブル慣性センサーで参加者の運動パターンを取得することにより、退院後の最初の日にサイトの理学療法士によって実行されます。 ウェアラブル慣性センサーの参加者は、TKA リハビリテーション演習を行っている間、トラックの動きを着用する必要があります。 動きが分析され、フィードバックがリアルタイムで提供されます。 各エクササイズの最後に、参加者は痛みを感じたかどうかを 1 から 10 のスケールで選択できます。 理学療法士が参加者の進行状況をリモートで監視します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティブ膝関節可動域の変化 (º)
時間枠：ベースライン、退院後 2 週間および 4 週間
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結果評価者の助けを借りずに交換した膝の可動域は、従来のゴニオメーターで測定されます。
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ベースライン、退院後 2 週間および 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Timed Up-and-Go テストのスコアの変化
時間枠：ベースライン、退院後 2 週間および 4 週間
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TUG テストの結果は、人が椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って座るまでの時間です。
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ベースライン、退院後 2 週間および 4 週間
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自己申告による疼痛レベルの変化: Visual Analogue Scale
時間枠：ベースライン、退院後 2 週間および 4 週間
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痛みのレベルは、0 から 10 までのビジュアル アナログ スケールで参加者によって報告されます。0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
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ベースライン、退院後 2 週間および 4 週間
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西オンタリオ大学とマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) スコアの変化
時間枠：ベースライン、退院後 2 週間および 4 週間
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WOMAC アンケートのスコアは 0 ～ 96 の範囲で、0 が最良の状態、96 が最悪の状態です。
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ベースライン、退院後 2 週間および 4 週間
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EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) スコアの推移
時間枠：ベースライン、退院後 2 週間および 4 週間
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EQ-5D-5L アンケートのスコアは 5 桁の数字で、それぞれが生活の質のさまざまな側面を表しています。
数字の範囲は 1 ～ 5 です。11111 は理想的な状態、55555 は最悪の状態と見なされます。
9 は、不在または無効な回答に使用されます。
アンケートには、知覚された自己の健康状態を 0 (最悪の状態) から 100 (最良の状態) までのスケールで示す Visual Analogue Scale も含まれています。
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ベースライン、退院後 2 週間および 4 週間
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大腿四頭筋の強さの変化 (kg)
時間枠：ベースライン、退院後 2 週間および 4 週間
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介在脚の大腿四頭筋の強度を動力計で測定します。
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ベースライン、退院後 2 週間および 4 週間
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ハムストリングスの強さの変化 (kg)
時間枠：ベースライン、退院後 2 週間および 4 週間
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介在脚のハムストリング筋の強さは、ダイナモメーターで測定されます。
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ベースライン、退院後 2 週間および 4 週間
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ReHub に対する満足度: システムのユーザビリティ スケール
時間枠：退院後4週間
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System Usability Scale アンケートのスコアで測定され、0 (最悪の結果) から 100 (最良の結果) の範囲で評価されます。
実験アームの参加者のみ。
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退院後4週間
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パッシブ膝関節可動域の変化 (º)
時間枠：ベースライン、退院後 2 週間および 4 週間
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結果評価者の助けを借りて、交換された膝の可動域は、従来のゴニオメーターで測定されます。
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ベースライン、退院後 2 週間および 4 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Salvi Prat Fabregat、Hospital Clinic of Barcelona
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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