Evaluación de la seguridad y eficacia de ReHub en pacientes que se sometieron a una artroplastia total de rodilla primaria (REHAPT)
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, no ciego, de asignación paralela, para la evaluación de la seguridad y eficacia de ReHub, un sistema de telerehabilitación compuesto por una plataforma en la nube y un kit de ejercicios con sensores inteligentes, para la realización de ejercicios de rehabilitación tras un total de rodilla primario. Artroplastia.
Los pacientes con ATR primaria se asignan aleatoriamente al brazo de control o al brazo experimental con una proporción de 1:1. Ambos brazos siguen el protocolo habitual de recuperación rápida para cirugías de ATR en el Hospital Clínic de Barcelona, que incluye el alta a los 2-3 días de la cirugía, la prescripción de un plan diario de 5 ejercicios para rehabilitación autónoma y visitas domiciliarias de un fisioterapeuta a partir de aproximadamente 2 semanas después de la cirugía. Los participantes del brazo experimental usan ReHub para hacer sus ejercicios en lugar de trabajar de forma independiente y los fisioterapeutas monitorean su desempeño y adherencia de forma remota.
La evaluación de los resultados se realiza al alta hospitalaria (línea de base), al retirar los puntos (2 semanas después de la línea de base) y 2 semanas después de la extracción de los puntos (4 semanas después de la línea de base).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidatos a ATR primaria
- Edad de 18 a 75 años
- Capacidad para comprender y aceptar el procedimiento del estudio clínico y para firmar un formulario de consentimiento informado
- Buena predisposición al uso de la tecnología o convivencia con alguien que les pueda dar soporte tecnológico
- Disponibilidad para asistir al Hospital para visitas de control
- El paciente reside en el área de influencia del Hospital Clínic de Barcelona
Criterio de exclusión:
- Renuencia o incapacidad para usar la tecnología.
- Cualquier tipo de discapacidad que pueda alterar la homogeneidad del estudio.
- Deterioro sensorial y/o cognitivo
- Condiciones médicas concomitantes que pueden influir en el proceso de rehabilitación.
- Cualquier complicación local o sistémica después de la cirugía TKA (p. infección de herida quirúrgica, sospecha de trombosis venosa profunda)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de Rehabilitación Convencional
Los participantes siguen el protocolo fast-track habitual que se utiliza en el Hospital Clínic de Barcelona para la Artroplastia Total de Rodilla y realizan un plan diario de 5 ejercicios de forma autónoma.
|
Intervención habitual en el Hospital Clínic de Barcelona para la rehabilitación postoperatoria de pacientes con ATR. Los participantes, ya en casa tras el alta hospitalaria, deberán realizar 5 ejercicios diferentes 4 veces al día (dos veces por la mañana, dos veces por la tarde). También se anima a los participantes a caminar y estirar las piernas. Las visitas domiciliarias de un fisioterapeuta comienzan aproximadamente 2 semanas después de la cirugía para ayudar a los participantes a hacer los ejercicios. |
|
EXPERIMENTAL: Grupo ReHub
Los participantes siguen el protocolo fast-track habitual que se utiliza en el Hospital Clínic de Barcelona para la Artroplastia Total de Rodilla pero utilizan la plataforma de telerehabilitación ReHub para realizar los ejercicios de su plan de rehabilitación en casa y tener un seguimiento de su evolución.
|
Intervención habitual en el Hospital Clínic de Barcelona para la rehabilitación postoperatoria de pacientes con ATR. Los participantes, ya en casa tras el alta hospitalaria, deberán realizar 5 ejercicios diferentes 4 veces al día (dos veces por la mañana, dos veces por la tarde). También se anima a los participantes a caminar y estirar las piernas. Las visitas domiciliarias de un fisioterapeuta comienzan aproximadamente 2 semanas después de la cirugía para ayudar a los participantes a hacer los ejercicios. Los participantes utilizan una plataforma de telerehabilitación, ReHub, como guía para realizar los ejercicios de rehabilitación de TKA de la intervención del Programa de rehabilitación de recuperación rápida. El plan de ejercicios en ReHub lo lleva a cabo un fisioterapeuta del sitio el primer día después del alta usando ReHub para adquirir el patrón de movimiento del participante con un sensor inercial portátil que transmite datos a la plataforma. Los participantes del sensor de inercia portátil deben usar pistas de movimiento mientras realizan los ejercicios de rehabilitación de TKA. Se analiza el movimiento y se da retroalimentación en tiempo real. Al final de cada ejercicio, los participantes pueden seleccionar si han sentido dolor en una escala del 1 al 10. Un fisioterapeuta supervisa el progreso de los participantes de forma remota. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el rango de movimiento activo de la rodilla (º)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 4 semanas después del alta
|
El rango de movimiento de la rodilla reemplazada sin la ayuda del evaluador de resultados se medirá con un goniómetro convencional.
|
Línea de base, 2 semanas y 4 semanas después del alta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la(s) puntuación(es) de la prueba Timed Up-and-Go
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 4 semanas después del alta
|
El resultado de la prueba TUG es el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar tres metros, darse la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse.
|
Línea de base, 2 semanas y 4 semanas después del alta
|
|
Cambio en el nivel de dolor autoinformado: escala analógica visual
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 4 semanas después del alta
|
El nivel de dolor será informado por el participante con una Escala Analógica Visual de 0 a 10, siendo 0 la ausencia de dolor y 10 el peor dolor imaginable.
|
Línea de base, 2 semanas y 4 semanas después del alta
|
|
Cambio en la puntuación del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 4 semanas después del alta
|
Las puntuaciones del cuestionario WOMAC van de 0 a 96, siendo 0 el mejor estado y 96 el peor estado.
|
Línea de base, 2 semanas y 4 semanas después del alta
|
|
Cambio en la puntuación EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 4 semanas después del alta
|
Las puntuaciones del cuestionario EQ-5D-5L son números de 5 dígitos, cada uno de los cuales representa un aspecto diferente de la calidad de vida.
Los dígitos pueden variar del 1 al 5. 11111 se considera el estado ideal y 55555 el peor estado.
9 se utiliza para respuestas ausentes o no válidas.
El cuestionario también incluye una Escala Analógica Visual para indicar el estado de salud percibido por uno mismo en una escala de 0 (peor estado) a 100 (mejor estado).
|
Línea de base, 2 semanas y 4 semanas después del alta
|
|
Cambio en la fuerza del cuádriceps (kg)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 4 semanas después del alta
|
Se medirá con un dinamómetro la fuerza del cuádriceps en la pierna intervenida.
|
Línea de base, 2 semanas y 4 semanas después del alta
|
|
Cambio en la fuerza de los isquiotibiales (kg)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 4 semanas después del alta
|
Se medirá con un dinamómetro la fuerza de los isquiotibiales de la pierna intervenida.
|
Línea de base, 2 semanas y 4 semanas después del alta
|
|
Satisfacción con ReHub: escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: 4 semanas después del alta
|
Medido con la puntuación del cuestionario System Usability Scale, que puede ir de 0 (peor resultado) a 100 (mejor resultado).
Solo para participantes en el brazo experimental.
|
4 semanas después del alta
|
|
Cambio en el rango de movimiento pasivo de la rodilla (º)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 4 semanas después del alta
|
El rango de movimiento de la rodilla reemplazada con la ayuda del evaluador de resultados se medirá con un goniómetro convencional.
|
Línea de base, 2 semanas y 4 semanas después del alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salvi Prat Fabregat, Hospital Clinic of Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DCEB28042019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .