Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van ReHub bij patiënten die een primaire totale knieartroplastiek hebben ondergaan (REHAPT)
Dit is een gerandomiseerde, niet-geblindeerde, parallelle opdracht, klinische studie voor de evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van ReHub, een telerevalidatiesysteem bestaande uit een cloudplatform en een oefenkit met slimme sensoren, voor het uitvoeren van revalidatieoefeningen na een primaire totale knie Artroplastiek.
Primaire TKP-patiënten worden willekeurig toegewezen aan de controlearm of de experimentele arm met een verhouding van 1:1. Beide armen volgen het gebruikelijke snelle herstelprotocol voor TKA-operaties in Hospital Clínic de Barcelona, waaronder ontslag na 2-3 dagen na de operatie, het voorschrijven van een dagelijks plan van 5 oefeningen voor autonome revalidatie en thuisbezoeken door een fysiotherapeut vanaf ongeveer 2 weken na de operatie. De deelnemers aan de experimentele arm gebruiken ReHub om hun oefeningen te doen in plaats van zelfstandig te werken en fysiotherapeuten monitoren hun prestaties en therapietrouw op afstand.
De uitkomst wordt beoordeeld bij ontslag uit het ziekenhuis (baseline), bij het verwijderen van de hechting (2 weken na baseline) en 2 weken na het verwijderen van de hechting (4 weken na baseline).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kandidaten voor primaire TKA
- Leeftijd van 18 tot 75 jaar
- Vaardigheid om de klinische studieprocedure te begrijpen en te accepteren en om een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Goede aanleg voor het gebruik van technologie of samenwonen met iemand die hen technologische ondersteuning kan bieden
- Beschikbaarheid om naar het ziekenhuis te gaan voor controlebezoeken
- Patiënt woont in het invloedsgebied van Hospital Clínic de Barcelona
Uitsluitingscriteria:
- Onwil of onvermogen om technologie te gebruiken
- Elke vorm van handicap die de homogeniteit van de studie zou kunnen veranderen
- Zintuiglijke en/of cognitieve stoornissen
- Bijkomende medische aandoeningen die het revalidatieproces kunnen beïnvloeden
- Eventuele lokale of systemische complicaties na een TKP-operatie (bijv. chirurgische wondinfectie, verdacht van diepe veneuze trombose)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele revalidatiegroep
Deelnemers volgen het gebruikelijke versnelde protocol dat wordt gebruikt in Hospital Clínic de Barcelona voor totale knieartroplastiek en voeren autonoom een dagelijks plan van 5 oefeningen uit.
|
Gebruikelijke interventie in Hospital Clínic de Barcelona voor postoperatieve revalidatie van TKA-patiënten. Deelnemers, al thuis na ontslag uit het ziekenhuis, moeten 4 keer per dag 5 verschillende oefeningen doen (twee keer 's morgens, twee keer 's middags). Deelnemers worden ook aangemoedigd om te lopen en hun benen te strekken. Huisbezoeken door een fysiotherapeut beginnen ongeveer 2 weken na de operatie om deelnemers te helpen bij het doen van de oefeningen. |
|
EXPERIMENTEEL: ReHub-groep
Deelnemers volgen het gebruikelijke versnelde protocol dat wordt gebruikt in Hospital Clínic de Barcelona voor totale knieartroplastiek, maar gebruiken het telerevalidatieplatform ReHub om de oefeningen in hun revalidatieplan thuis te doen en hun voortgang te laten volgen.
|
Gebruikelijke interventie in Hospital Clínic de Barcelona voor postoperatieve revalidatie van TKA-patiënten. Deelnemers, al thuis na ontslag uit het ziekenhuis, moeten 4 keer per dag 5 verschillende oefeningen doen (twee keer 's morgens, twee keer 's middags). Deelnemers worden ook aangemoedigd om te lopen en hun benen te strekken. Huisbezoeken door een fysiotherapeut beginnen ongeveer 2 weken na de operatie om deelnemers te helpen bij het doen van de oefeningen. Deelnemers gebruiken een telerevalidatieplatform, ReHub, als leidraad voor het uitvoeren van de TKA-revalidatieoefeningen van de Rapid Recovery Rehabilitation Program-interventie. Het oefenplan in ReHub wordt uitgevoerd door een fysiotherapeut op de locatie op de eerste dag na ontslag door ReHub te gebruiken om het bewegingspatroon van de deelnemer vast te leggen met een draagbare traagheidssensor die gegevens naar het platform verzendt. De deelnemers aan de draagbare traagheidssensor moeten bewegingssporen dragen terwijl ze de TKP-revalidatieoefeningen doen. Beweging wordt geanalyseerd en er wordt realtime feedback gegeven. Aan het einde van elke oefening kunnen deelnemers aangeven of ze pijn hebben gevoeld op een schaal van 1 tot 10. Een fysiotherapeut houdt de voortgang van de deelnemers op afstand in de gaten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in actief bewegingsbereik knie (º)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken en 4 weken na ontslag
|
Het bewegingsbereik van de vervangen knie zonder de hulp van de uitkomstbeoordelaar wordt gemeten met een conventionele goniometer.
|
Baseline, 2 weken en 4 weken na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Timed Up-and-Go testscore(s)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken en 4 weken na ontslag
|
De uitkomst van de TUG-test is de tijd die een persoon nodig heeft om op te staan uit een stoel, drie meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.
|
Baseline, 2 weken en 4 weken na ontslag
|
|
Verandering in zelfgerapporteerd pijnniveau: visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken en 4 weken na ontslag
|
Het pijnniveau wordt door de deelnemer gerapporteerd met een visueel analoge schaal van 0 tot 10, waarbij 0 de afwezigheid van pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
|
Baseline, 2 weken en 4 weken na ontslag
|
|
Verandering in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken en 4 weken na ontslag
|
Scores voor de WOMAC-vragenlijst variëren van 0 tot 96, waarbij 0 de beste toestand is en 96 de slechtste toestand.
|
Baseline, 2 weken en 4 weken na ontslag
|
|
Verandering in EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) score
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken en 4 weken na ontslag
|
Scores voor de EQ-5D-5L-vragenlijst zijn getallen van 5 cijfers, die elk een ander aspect van de kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
Cijfers kunnen variëren van 1 tot 5. 11111 wordt beschouwd als de ideale toestand en 55555 als de slechtste toestand.
9 wordt gebruikt voor afwezige of ongeldige antwoorden.
De vragenlijst bevat ook een visueel analoge schaal om de waargenomen gezondheidstoestand van het zelf aan te geven op een schaal van 0 (slechtste toestand) tot 100 (beste toestand).
|
Baseline, 2 weken en 4 weken na ontslag
|
|
Verandering in quadricepskracht (kg)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken en 4 weken na ontslag
|
De kracht van de quadriceps in het tussenliggende been wordt gemeten met een dynamometer.
|
Baseline, 2 weken en 4 weken na ontslag
|
|
Verandering in hamstringkracht (kg)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken en 4 weken na ontslag
|
De kracht van de hamstrings in het tussenliggende been wordt gemeten met een dynamometer.
|
Baseline, 2 weken en 4 weken na ontslag
|
|
Tevredenheid over ReHub: Schaal voor bruikbaarheid van het systeem
Tijdsspanne: 4 weken na ontslag
|
Gemeten met de score van de System Usability Scale-vragenlijst, die kan variëren van 0 (slechtste resultaat) tot 100 (beste resultaat).
Alleen voor deelnemers aan de experimentele arm.
|
4 weken na ontslag
|
|
Verandering in bewegingsbereik passieve knie (º)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken en 4 weken na ontslag
|
Het bewegingsbereik van de vervangen knie wordt met behulp van de uitkomstenbeoordelaar gemeten met een conventionele goniometer.
|
Baseline, 2 weken en 4 weken na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Salvi Prat Fabregat, Hospital Clinic of Barcelona
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DCEB28042019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .