Evaluering av sikkerhet og effekt av ReHub hos pasienter som gjennomgikk primær total kneartroplastikk (REHAPT)
Dette er en randomisert, ikke-blind, parallell oppgave, klinisk studie for evaluering av sikkerhet og effekt av ReHub, et telerehabiliteringssystem som består av en skyplattform og et treningssett med smarte sensorer, for å utføre rehabiliteringsøvelser etter et primært Total Knee Artroplastikk.
Primære TKA-pasienter tildeles tilfeldig til kontrollarmen eller den eksperimentelle armen med et 1:1-forhold. Begge armer følger den vanlige raske restitusjonsprotokollen for TKA-operasjoner ved Hospital Clínic de Barcelona, som inkluderer utskrivning etter 2-3 dager fra operasjonen, forskrivning av en dagsplan med 5 øvelser for autonom rehabilitering og hjemmebesøk av en fysioterapeut med start ca. uker etter operasjonen. De eksperimentelle armdeltakerne bruker ReHub til å gjøre øvelsene sine i stedet for å jobbe selvstendig, og fysioterapeuter overvåker ytelsen og etterlevelsen deres eksternt.
Resultatvurdering utføres ved utskrivning fra sykehus (baseline), ved stingfjerning (2 uker etter baseline) og 2 uker etter stingfjerning (4 uker etter baseline).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kandidater til primær TKA
- Alder fra 18 til 75 år
- Evne til å forstå og akseptere den kliniske studieprosedyren og signere et informert samtykkeskjema
- God disposisjon for bruk av teknologi eller samliv med noen som kan gi dem teknologisk støtte
- Tilgjengelighet for å besøke sykehuset for kontrollbesøk
- Pasienten bor i innflytelsesområdet til Hospital Clínic de Barcelona
Ekskluderingskriterier:
- Motvilje eller manglende evne til å bruke teknologi
- Enhver type funksjonshemming som kan endre studiens homogenitet
- Sensorisk og/eller kognitiv svikt
- Samtidige medisinske tilstander som kan påvirke rehabiliteringsprosessen
- Eventuelle lokale eller systemiske komplikasjoner etter TKA-kirurgi (f.eks. kirurgisk sårinfeksjon, mistenkelig for dyp venetrombose)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell rehabiliteringsgruppe
Deltakerne følger den vanlige fast-track-protokollen som brukes ved Hospital Clínic de Barcelona for total knearthroplasty og utfører en daglig 5-treningsplan autonomt.
|
Vanlig intervensjon ved Hospital Clínic de Barcelona for postoperativ rehabilitering av TKA-pasienter. Deltakere, allerede hjemme etter utskrivning fra sykehus, må utføre 5 forskjellige øvelser 4 ganger om dagen (to ganger om morgenen, to ganger om ettermiddagen). Deltakerne oppfordres også til å gå og strekke på bena. Hjemmebesøk av fysioterapeut starter ca. 2 uker etter operasjonen for å hjelpe deltakerne med øvelsene. |
|
EKSPERIMENTELL: ReHub Group
Deltakerne følger den vanlige fast-track-protokollen som brukes ved Hospital Clínic de Barcelona for total knearthroplasty, men bruker telerehabiliteringsplattformen ReHub for å gjøre øvelsene i rehabiliteringsplanen deres hjemme og for å få deres fremgang overvåket.
|
Vanlig intervensjon ved Hospital Clínic de Barcelona for postoperativ rehabilitering av TKA-pasienter. Deltakere, allerede hjemme etter utskrivning fra sykehus, må utføre 5 forskjellige øvelser 4 ganger om dagen (to ganger om morgenen, to ganger om ettermiddagen). Deltakerne oppfordres også til å gå og strekke på bena. Hjemmebesøk av fysioterapeut starter ca. 2 uker etter operasjonen for å hjelpe deltakerne med øvelsene. Deltakerne bruker en telerehabiliteringsplattform, ReHub, som en guide for å utføre TKA-rehabiliteringsøvelsene til Rapid Recovery Rehabilitation Program-intervensjonen. Treningsplanen i ReHub utføres av stedsfysioterapeut første dag etter utskrivning ved å bruke ReHub til å innhente deltakerens bevegelsesmønster med en bærbar treghetssensor som overfører data til plattformen. Deltakerne på den bærbare treghetssensoren må ha på seg sporbevegelser mens de gjør TKA-rehabiliteringsøvelsene. Bevegelse analyseres og tilbakemelding gis i sanntid. På slutten av hver øvelse kan deltakerne velge om de har følt smerte på en skala fra 1 til 10. En fysioterapeut overvåker deltakernes fremgang eksternt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i det aktive kneets bevegelsesområde (º)
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 4 uker etter utskrivning
|
Bevegelsesområdet til det erstattede kneet uten hjelp av resultatbedømmeren vil bli målt med et konvensjonelt goniometer.
|
Baseline, 2 uker og 4 uker etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tidsbestemt opp-og-gå-testresultat(er)
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 4 uker etter utskrivning
|
TUG-testresultatet er tiden en person bruker på å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
|
Baseline, 2 uker og 4 uker etter utskrivning
|
|
Endring i selvrapportert smertenivå: Visual Analog Scale
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 4 uker etter utskrivning
|
Smertenivået vil bli rapportert av deltakeren med en visuell analog skala fra 0 til 10, hvor 0 er fravær av smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
|
Baseline, 2 uker og 4 uker etter utskrivning
|
|
Endring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) poengsum
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 4 uker etter utskrivning
|
Poeng for WOMAC-spørreskjemaet varierer fra 0 til 96, hvor 0 er den beste tilstanden og 96 den dårligste tilstanden.
|
Baseline, 2 uker og 4 uker etter utskrivning
|
|
Endring i EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) poengsum
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 4 uker etter utskrivning
|
Poeng for EQ-5D-5L spørreskjemaet er 5-sifrede tall, som hver representerer et annet aspekt av livskvalitet.
Sifre kan variere fra 1 til 5. 11111 regnes som den ideelle tilstanden og 55555 den verste tilstanden.
9 brukes for manglende eller ugyldige svar.
Spørreskjemaet inkluderer også en Visual Analogue Scale for å indikere oppfattet selvs helsetilstand i en skala fra 0 (dårligste tilstand) til 100 (beste tilstand).
|
Baseline, 2 uker og 4 uker etter utskrivning
|
|
Endring i Quadriceps-styrke (kg)
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 4 uker etter utskrivning
|
Styrken til quadriceps i det intervenerte benet vil bli målt med et dynamometer.
|
Baseline, 2 uker og 4 uker etter utskrivning
|
|
Endring i hamstringsstyrke (kg)
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 4 uker etter utskrivning
|
Styrken til hamstringsmusklene i det intervenerte benet vil bli målt med dynamometer.
|
Baseline, 2 uker og 4 uker etter utskrivning
|
|
Tilfredshet med ReHub: System Usability Scale
Tidsramme: 4 uker etter utskrivning
|
Målt med poengsummen fra spørreskjemaet System Usability Scale, som kan variere fra 0 (dårligste resultat) til 100 (beste resultat).
Kun for deltakere i den eksperimentelle armen.
|
4 uker etter utskrivning
|
|
Endring i passivt knebevegelsesområde (º)
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 4 uker etter utskrivning
|
Bevegelsesområdet til det erstattede kneet ved hjelp av resultatbedømmeren vil bli målt med et konvensjonelt goniometer.
|
Baseline, 2 uker og 4 uker etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Salvi Prat Fabregat, Hospital Clinic of Barcelona
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DCEB28042019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .