- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04159324
StroCare - Optimalisert tverrsektoriell, koordinert behandling av hjerneslagpasienter med pasientorientert resultatmåling (StroCare)
22. desember 2023 oppdatert av: Götz Thomalla, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Forsøket er en multisentrert kontrollert intervensjonsstudie med et pre-post design.
Hovedmålet med studien er evaluering av effektiviteten og kostnadseffektiviteten til StroCare-behandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er den nest vanligste dødsårsaken i Tyskland og den vanligste årsaken til livslang funksjonshemming i voksen alder.
Etter hjerneslag opplever pasienter ofte skarpe endringer i helse, daglig rutine og livskvalitet.
Den utviklede omsorgsmodellen (StroCare-behandling) danner en tverrsektoriell, strukturert og koordinert behandlingsvei som integrerer en pasientsentrert resultatevaluering.
Den har som mål å optimalisere overgangen fra akutt døgnbehandling etter akutt hjerneslag til ambulant nevrologisk rehabiliteringsbehandling.
Dette gjøres for det første ved å lage en elektronisk portalløsning for en sikker og koordinert overføring av kliniske data mellom de tre deltakende sykehusene og fem slagspesialiserte ambulante rehabiliteringsklinikker og for det andre ved å innføre en saksbehandler levert av det deltakende helseforsikringsetaten for pasientstøtte. og ettervernskoordinering.
Den presenterte studien er en multisentrert kontrollert intervensjonsstudie med et pre-post design.
Hjerneslagpasienter i begge grupper vurderes etter den iskemiske indekshendelsen og 12 måneder deretter.
Ytterligere informasjonskilder er journalen, den elektroniske portalen (kun intervensjonsgruppe) og rutinedata levert av det samarbeidende BARMER helseforsikringsbyrået (for intervensjons- og kontrollgruppen og i tillegg for en historisk kontroll).
Hovedhypotesene er: (1) StroCare-behandlingen er mer effektiv enn den rutinemessige etterbehandlingsbehandlingen (primært resultat: pasientrapportert livskvalitet) og (2) StroCare-behandlingen reduserer kostnadene for pleie og i døgnsektoren ved å gi mer koordinert og grundig rehabilitering og poliklinisk ettervern.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
409
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i døgnbehandling i slagenheten ved en av de deltakende akuttklinikkene som er forsikret hos BARMER helsetrygdeetat med følgende diagnose (ICD-10):
- Iskemisk angrep (I63)
- Forbigående iskemisk angrep og relaterte syndromer (G45)
- Intracerebral blødning (I64)
- Skriftlig informert samtykke
- Tilstrekkelig mestring av tysk språk
Ekskluderingskriterier:
- Vesentlig nedsatt kommunikasjonsevne på grunn av afasi eller demens
- Pasienter med kunstig åndedrett
- Utilstrekkelig etterlevelse
- Premorbid score på mRS≥4
- Pasienter med kunstig åndedrett (Z99.1)
- Demens (F00.x., F01.x. eller G30.x) eller afasi (R47)
- Dødsfall under døgnbehandling eller innleggelse på sykehjem etter akuttbehandlingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: StroCare behandlingsgruppe
Optimalisert tverrsektoriell, strukturert og koordinert behandlingsvei som integrerer en pasientsentrert resultatevaluering
|
den optimaliserte behandlingsveien inkluderer koordinerte overganger mellom rehabiliteringsfaser og institutter ved bruk av individuell saksbehandling og portalløsninger
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
rutinemessig etterbehandling slagbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert fysisk QoL: PROMIS-10
Tidsramme: 1 år etter iskemisk hendelse
|
Pasientrapportert fysisk livskvalitet målt med pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem-10 (PROMIS-10); en av to ga globale skårer: Global fysisk helse med skårer fra 0-20 og høyere skårer som indikerer bedre helsetilstand.
|
1 år etter iskemisk hendelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert psykisk helsetilstand
Tidsramme: 1 år etter iskemisk hendelse
|
Pasientrapportert mental helse Status målt med pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-4); spørreskjemaet gir to underskårer som måler angst og depresjon med skårer fra 0-6 hver med høyere skårer som indikerer flere symptomer på henholdsvis angst eller depresjon
|
1 år etter iskemisk hendelse
|
|
Funksjonell status modifisert Rankin Scale spørreskjema (smRSq)
Tidsramme: 1 år etter iskemisk hendelse
|
Funksjonell status målt med den modifiserte Rankin-skalaen (mRS); nRS varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 6 (død)
|
1 år etter iskemisk hendelse
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år etter iskemisk hendelse
|
Total overlevelse målt med ICHOM-standardsettet
|
1 år etter iskemisk hendelse
|
|
Gjentakelse av hjerneslag
Tidsramme: 1 år etter iskemisk hendelse
|
Gjentakelse av hjerneslag målt med ICHOM-standardsettet
|
1 år etter iskemisk hendelse
|
|
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: 1 år etter iskemisk hendelse
|
Utnyttelse av helsetjenester Tjenester hentet fra journal og elektronisk portal (kun Intervensjonsgruppe), dvs. antall innleggelser på sykehus, antall polikliniske kontakter, ukentlige timer med fysioterapi, logopedi, ergoterapi
|
1 år etter iskemisk hendelse
|
|
Pasientens ventetid mellom behandlingsfaser (overgang) til ambulant nevrologisk rehabiliteringsbehandling)
Tidsramme: 1 år etter iskemisk hendelse
|
Ventetid hentet fra journalen og den elektroniske portalen (kun Intervention Group)
|
1 år etter iskemisk hendelse
|
|
Suksess i å komme tilbake til målverdier for relevante risikofaktorer (individuelt definerte målverdier basert på tilgjengelige retningslinjer): blodtrykk
Tidsramme: 1 år etter iskemisk hendelse
|
Aktuelle verdier Blodtrykk vil bli hentet ut fra journal og elektronisk portal og sammenlignet med de individuelt definerte målverdiene basert på gjeldende retningslinjer og individuell vurdering av den totale pasientens situasjon.
|
1 år etter iskemisk hendelse
|
|
Suksess i å gjenopprette målverdier for relevante risikofaktorer (individuelt definerte målverdier basert på tilgjengelige retningslinjer): LDL-kolesterol
Tidsramme: 1 år etter iskemisk hendelse
|
Aktuelle verdier av LDL-kolesterol vil bli hentet ut fra journalen og den elektroniske portalen og sammenlignet med de individuelt definerte målverdiene basert på gjeldende retningslinjer og individuell vurdering av den totale pasientens situasjon.
|
1 år etter iskemisk hendelse
|
|
Suksess i å komme tilbake til målverdier for relevante risikofaktorer (individuelt definerte målverdier basert på tilgjengelige retningslinjer): HbA1c
Tidsramme: 1 år etter iskemisk hendelse
|
Aktuelle verdier av HbA1c vil trekkes ut fra journalen og den elektroniske portalen og sammenlignes med de individuelt definerte målverdiene basert på gjeldende retningslinjer og individuell vurdering av den totale pasientens situasjon.
|
1 år etter iskemisk hendelse
|
|
Kostnader
Tidsramme: 1 år etter iskemisk hendelse
|
Rutinedata
|
1 år etter iskemisk hendelse
|
|
Pasientrapportert mental QoL
Tidsramme: 1 år etter iskemisk hendelse
|
Pasientrapportert mental livskvalitet målt med pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem-10 (PROMIS-10); en av to ga globale skårer: Global mental helse med skårer fra 0-20 og høyere skårer som indikerer bedre helsetilstand.
|
1 år etter iskemisk hendelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Götz Thomalla, Prof. Dr., University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
5. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Slag
- Gjennomførbarhet
- Livskvalitet
- Dødelighet
- Dødelighet
- Funksjonell status
- Helseøkonomi
- Pasientsentrert omsorg
- Prosessevaluering
- Godkjennelse
- Pasientrapporterte utfall (PRO)
- Tverrsektoriell omsorg
- Ettervern etter hjerneslag
- Ettervernskoordinering
- Støtte etter rehabilitering
- Evidensbasert behandling
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01NVF18022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .