Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

StroCare - Optimalisert tverrsektoriell, koordinert behandling av hjerneslagpasienter med pasientorientert resultatmåling (StroCare)

22. desember 2023 oppdatert av: Götz Thomalla, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Forsøket er en multisentrert kontrollert intervensjonsstudie med et pre-post design. Hovedmålet med studien er evaluering av effektiviteten og kostnadseffektiviteten til StroCare-behandlingen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er den nest vanligste dødsårsaken i Tyskland og den vanligste årsaken til livslang funksjonshemming i voksen alder. Etter hjerneslag opplever pasienter ofte skarpe endringer i helse, daglig rutine og livskvalitet. Den utviklede omsorgsmodellen (StroCare-behandling) danner en tverrsektoriell, strukturert og koordinert behandlingsvei som integrerer en pasientsentrert resultatevaluering. Den har som mål å optimalisere overgangen fra akutt døgnbehandling etter akutt hjerneslag til ambulant nevrologisk rehabiliteringsbehandling. Dette gjøres for det første ved å lage en elektronisk portalløsning for en sikker og koordinert overføring av kliniske data mellom de tre deltakende sykehusene og fem slagspesialiserte ambulante rehabiliteringsklinikker og for det andre ved å innføre en saksbehandler levert av det deltakende helseforsikringsetaten for pasientstøtte. og ettervernskoordinering. Den presenterte studien er en multisentrert kontrollert intervensjonsstudie med et pre-post design. Hjerneslagpasienter i begge grupper vurderes etter den iskemiske indekshendelsen og 12 måneder deretter. Ytterligere informasjonskilder er journalen, den elektroniske portalen (kun intervensjonsgruppe) og rutinedata levert av det samarbeidende BARMER helseforsikringsbyrået (for intervensjons- og kontrollgruppen og i tillegg for en historisk kontroll). Hovedhypotesene er: (1) StroCare-behandlingen er mer effektiv enn den rutinemessige etterbehandlingsbehandlingen (primært resultat: pasientrapportert livskvalitet) og (2) StroCare-behandlingen reduserer kostnadene for pleie og i døgnsektoren ved å gi mer koordinert og grundig rehabilitering og poliklinisk ettervern.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

409

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i døgnbehandling i slagenheten ved en av de deltakende akuttklinikkene som er forsikret hos BARMER helsetrygdeetat med følgende diagnose (ICD-10):
  • Iskemisk angrep (I63)
  • Forbigående iskemisk angrep og relaterte syndromer (G45)
  • Intracerebral blødning (I64)
  • Skriftlig informert samtykke
  • Tilstrekkelig mestring av tysk språk

Ekskluderingskriterier:

  • Vesentlig nedsatt kommunikasjonsevne på grunn av afasi eller demens
  • Pasienter med kunstig åndedrett
  • Utilstrekkelig etterlevelse
  • Premorbid score på mRS≥4
  • Pasienter med kunstig åndedrett (Z99.1)
  • Demens (F00.x., F01.x. eller G30.x) eller afasi (R47)
  • Dødsfall under døgnbehandling eller innleggelse på sykehjem etter akuttbehandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: StroCare behandlingsgruppe
Optimalisert tverrsektoriell, strukturert og koordinert behandlingsvei som integrerer en pasientsentrert resultatevaluering
den optimaliserte behandlingsveien inkluderer koordinerte overganger mellom rehabiliteringsfaser og institutter ved bruk av individuell saksbehandling og portalløsninger
Ingen inngripen: kontrollgruppe
rutinemessig etterbehandling slagbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert fysisk QoL: PROMIS-10
Tidsramme: 1 år etter iskemisk hendelse
Pasientrapportert fysisk livskvalitet målt med pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem-10 (PROMIS-10); en av to ga globale skårer: Global fysisk helse med skårer fra 0-20 og høyere skårer som indikerer bedre helsetilstand.
1 år etter iskemisk hendelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert psykisk helsetilstand
Tidsramme: 1 år etter iskemisk hendelse
Pasientrapportert mental helse Status målt med pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-4); spørreskjemaet gir to underskårer som måler angst og depresjon med skårer fra 0-6 hver med høyere skårer som indikerer flere symptomer på henholdsvis angst eller depresjon
1 år etter iskemisk hendelse
Funksjonell status modifisert Rankin Scale spørreskjema (smRSq)
Tidsramme: 1 år etter iskemisk hendelse
Funksjonell status målt med den modifiserte Rankin-skalaen (mRS); nRS varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 6 (død)
1 år etter iskemisk hendelse
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år etter iskemisk hendelse
Total overlevelse målt med ICHOM-standardsettet
1 år etter iskemisk hendelse
Gjentakelse av hjerneslag
Tidsramme: 1 år etter iskemisk hendelse
Gjentakelse av hjerneslag målt med ICHOM-standardsettet
1 år etter iskemisk hendelse
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: 1 år etter iskemisk hendelse
Utnyttelse av helsetjenester Tjenester hentet fra journal og elektronisk portal (kun Intervensjonsgruppe), dvs. antall innleggelser på sykehus, antall polikliniske kontakter, ukentlige timer med fysioterapi, logopedi, ergoterapi
1 år etter iskemisk hendelse
Pasientens ventetid mellom behandlingsfaser (overgang) til ambulant nevrologisk rehabiliteringsbehandling)
Tidsramme: 1 år etter iskemisk hendelse
Ventetid hentet fra journalen og den elektroniske portalen (kun Intervention Group)
1 år etter iskemisk hendelse
Suksess i å komme tilbake til målverdier for relevante risikofaktorer (individuelt definerte målverdier basert på tilgjengelige retningslinjer): blodtrykk
Tidsramme: 1 år etter iskemisk hendelse
Aktuelle verdier Blodtrykk vil bli hentet ut fra journal og elektronisk portal og sammenlignet med de individuelt definerte målverdiene basert på gjeldende retningslinjer og individuell vurdering av den totale pasientens situasjon.
1 år etter iskemisk hendelse
Suksess i å gjenopprette målverdier for relevante risikofaktorer (individuelt definerte målverdier basert på tilgjengelige retningslinjer): LDL-kolesterol
Tidsramme: 1 år etter iskemisk hendelse
Aktuelle verdier av LDL-kolesterol vil bli hentet ut fra journalen og den elektroniske portalen og sammenlignet med de individuelt definerte målverdiene basert på gjeldende retningslinjer og individuell vurdering av den totale pasientens situasjon.
1 år etter iskemisk hendelse
Suksess i å komme tilbake til målverdier for relevante risikofaktorer (individuelt definerte målverdier basert på tilgjengelige retningslinjer): HbA1c
Tidsramme: 1 år etter iskemisk hendelse
Aktuelle verdier av HbA1c vil trekkes ut fra journalen og den elektroniske portalen og sammenlignes med de individuelt definerte målverdiene basert på gjeldende retningslinjer og individuell vurdering av den totale pasientens situasjon.
1 år etter iskemisk hendelse
Kostnader
Tidsramme: 1 år etter iskemisk hendelse
Rutinedata
1 år etter iskemisk hendelse
Pasientrapportert mental QoL
Tidsramme: 1 år etter iskemisk hendelse
Pasientrapportert mental livskvalitet målt med pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem-10 (PROMIS-10); en av to ga globale skårer: Global mental helse med skårer fra 0-20 og høyere skårer som indikerer bedre helsetilstand.
1 år etter iskemisk hendelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere