StroCare - Оптимизированное межотраслевое, скоординированное лечение пациентов с инсультом с ориентированным на пациента измерением результатов (StroCare)
22 декабря 2023 г. обновлено: Götz Thomalla, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Испытание представляет собой многоцентровое контролируемое интервенционное исследование с пре-пост-дизайном.
Основной целью исследования является оценка эффективности и рентабельности лечения StroCare.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Инсульт является второй по распространенности причиной смерти в Германии и самой распространенной причиной пожизненной инвалидности во взрослом возрасте.
После инсульта у пациентов часто отмечаются резкие изменения в состоянии здоровья, режима дня и качества жизни.
Разработанная модель ухода (лечение StroCare) формирует межсекторальный, структурированный и скоординированный путь лечения, который включает оценку результатов, ориентированную на пациента.
Он направлен на оптимизацию перехода от неотложного стационарного лечения после острого инсульта к амбулаторному неврологическому реабилитационному лечению.
Это делается, во-первых, путем создания электронного портала для безопасной и скоординированной передачи клинических данных между тремя участвующими больницами и пятью специализированными амбулаторными реабилитационными клиниками, специализирующимися на инсультах, а во-вторых, путем внедрения кейс-менеджера, предоставляемого участвующим агентством медицинского страхования для поддержки пациентов. и послеоперационная координация.
Представленное исследование представляет собой многоцентровое контролируемое интервенционное исследование с пре-пост-дизайном.
Пациентов с инсультом в обеих группах оценивают после индексного ишемического события и через 12 месяцев после него.
Другими источниками информации являются медицинская карта, электронный портал (только группа вмешательства) и обычные данные, предоставляемые сотрудничающим агентством медицинского страхования BARMER (для группы вмешательства и контроля и дополнительно для исторического контроля).
Основные гипотезы: (1) лечение StroCare более эффективно, чем обычное послеоперационное лечение (основной результат: качество жизни, о котором сообщает пациент) и (2) лечение StroCare снижает затраты на лечение и в стационарном секторе за счет обеспечения более скоординированного лечения. и тщательная реабилитация и амбулаторное последующее наблюдение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
409
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, находящиеся на стационарном лечении в инсультном отделении одной из участвующих клиник неотложной помощи, застрахованные в страховой компании BARMER, со следующим диагнозом (МКБ-10):
- Ишемическая атака (I63)
- Транзиторная ишемическая атака и родственные синдромы (G45)
- Внутримозговое кровоизлияние (I64)
- Письменное информированное согласие
- Достаточное владение немецким языком
Критерий исключения:
- Существенно нарушенная коммуникативная способность из-за афазии или слабоумия
- Пациенты с искусственным дыханием
- Недостаточная приверженность
- Преморбидная оценка mRS≥4
- Пациенты с искусственным дыханием (Z99.1)
- Деменция (F00.x., F01.x. или G30.x) или афазия (R47)
- Смерть во время стационарного лечения или госпитализация в дом престарелых после неотложного лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения StroCare
Оптимизированный межотраслевой, структурированный и скоординированный путь лечения, который включает оценку результатов, ориентированную на пациента.
|
оптимизированный маршрут лечения включает в себя скоординированные переходы между этапами реабилитации и институтами с использованием индивидуального ведения пациентов и портальных решений
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
рутинное послеоперационное лечение инсульта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическое качество жизни по данным пациентов: ПРОМИС-10
Временное ограничение: 1 год после индексного ишемического события
|
Физическое качество жизни, сообщаемое пациентами, измеренное с помощью Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-10); один из двух предоставил глобальные оценки: Глобальное физическое здоровье с оценками от 0 до 20 и выше, что указывает на лучшее состояние здоровья.
|
1 год после индексного ишемического события
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние психического здоровья, сообщаемое пациентом
Временное ограничение: Через 1 год после индексного ишемического события
|
Сообщенный пациентом статус психического здоровья, измеренный с помощью вопросника здоровья пациента (PHQ-4); опросник предоставляет две подгруппы, измеряющие тревогу и депрессию, с баллами от 0 до 6, каждая из которых более высокие баллы указывают на большее количество симптомов тревоги или депрессии, соответственно.
|
Через 1 год после индексного ишемического события
|
|
Модифицированный опросник шкалы Рэнкина функционального статуса (smRSq)
Временное ограничение: Через 1 год после индексного ишемического события
|
Функциональный статус оценивали по модифицированной шкале Рэнкина (mRS); nRS колеблется от 0 (нет инвалидности) до 6 (смерть)
|
Через 1 год после индексного ишемического события
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 1 год после индексного ишемического события
|
Общая выживаемость, измеренная с помощью стандартного набора ICHOM Standard
|
Через 1 год после индексного ишемического события
|
|
Повторный инсульт
Временное ограничение: Через 1 год после индексного ишемического события
|
Рецидив инсульта, измеренный с помощью набора ICHOM Standard
|
Через 1 год после индексного ишемического события
|
|
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: Через 1 год после индексного ишемического события
|
Использование медицинских услуг, извлеченных из медицинской карты и электронного портала (только группа вмешательства), т. е. количество госпитализаций, количество амбулаторных обращений, еженедельные часы физиотерапии, логопедии, трудотерапии
|
Через 1 год после индексного ишемического события
|
|
Время ожидания пациента между этапами лечения (переход) к амбулаторному неврологическому реабилитационному лечению)
Временное ограничение: Через 1 год после индексного ишемического события
|
Время ожидания взято из медицинской карты и электронного портала (только группа вмешательства)
|
Через 1 год после индексного ишемического события
|
|
Успех в достижении целевых значений соответствующих факторов риска (индивидуально определенные целевые значения на основе имеющихся руководств): кровяное давление
Временное ограничение: Через 1 год после индексного ишемического события
|
Текущие значения кровяного давления будут извлечены из медицинской карты и электронного портала и сравнены с индивидуально определенными целевыми значениями на основе текущих рекомендаций и индивидуальной оценки общей ситуации пациента.
|
Через 1 год после индексного ишемического события
|
|
Успех в достижении целевых значений соответствующих факторов риска (индивидуально определенные целевые значения на основе имеющихся руководств): холестерин ЛПНП
Временное ограничение: Через 1 год после индексного ишемического события
|
Текущие значения холестерина ЛПНП будут извлечены из медицинской карты и электронного портала и сопоставлены с индивидуально определенными целевыми значениями на основе текущих рекомендаций и индивидуальной оценки общей ситуации пациента.
|
Через 1 год после индексного ишемического события
|
|
Успех в достижении целевых значений соответствующих факторов риска (индивидуально определенные целевые значения на основе имеющихся руководств): HbA1c
Временное ограничение: Через 1 год после индексного ишемического события
|
Текущие значения HbA1c будут извлечены из медицинской карты и электронного портала и сравнены с индивидуально определенными целевыми значениями на основе текущих рекомендаций и индивидуальной оценки общей ситуации пациента.
|
Через 1 год после индексного ишемического события
|
|
Расходы
Временное ограничение: Через 1 год после индексного ишемического события
|
Обычные данные
|
Через 1 год после индексного ишемического события
|
|
Психическое качество жизни по сообщениям пациентов
Временное ограничение: 1 год после индексного ишемического события
|
Психическое качество жизни, сообщаемое пациентами, измеренное с помощью Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-10); один из двух предоставил глобальные оценки: «Глобальное психическое здоровье» с оценками от 0 до 20 и выше, что указывает на лучшее состояние здоровья.
|
1 год после индексного ишемического события
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Götz Thomalla, Prof. Dr., University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Инсульт
- Осуществимость
- Качество жизни
- Заболеваемость
- Смертность
- Функциональное состояние
- Экономика здравоохранения
- Уход за пациентом
- Оценка процесса
- Принятие
- Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO)
- Межсекторальный уход
- Реабилитация после инсульта
- Координация послепродажного обслуживания
- Постреабилитационная поддержка
- Лечение, основанное на доказательствах
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01NVF18022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .