このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

StroCare - 患者志向の転帰測定による脳卒中患者の最適化された分野横断的で調整された治療 (StroCare)

2023年12月22日 更新者:Götz Thomalla, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
この試験は、プレポストデザインによる多施設対照介入研究です。 この研究の主な目的は、StroCare 治療の有効性と費用対効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中は、ドイツで 2 番目に多い死因であり、成人期における生涯障害の最も一般的な原因です。 脳卒中後、患者は健康、日常生活、生活の質に大きな変化を経験することがよくあります。 開発されたケアのモデル (StroCare 治療) は、患者中心の転帰評価を統合する、部門横断的で構造化され、調整された治療経路を形成します。 急性脳卒中後の急性入院治療から外来神経リハビリテーション治療への移行を最適化することを目的としています。 これは、第 1 に、参加している 3 つの病院と 5 つの脳卒中専門の外来リハビリテーション クリニックとの間で臨床データを安全かつ協調的に送信するための電子ポータル ソリューションを作成することによって行われ、第 2 に、参加している健康保険機関が患者サポートのために提供するケース マネージャーを導入することによって行われます。とアフターケアの調整。 提示された研究は、プレポスト デザインの多施設制御介入研究です。 両方のグループの脳卒中患者は、インデックス虚血イベントの後とその後 12 ヶ月評価されます。 さらなる情報源は、医療記録、電子ポータル (介入グループのみ)、および協力している BARMER 健康保険代理店によって提供されるルーチン データ (介入およびコントロール グループ、および履歴コントロール) です。 主な仮説は次のとおりです。(1) StroCare 治療は通常のアフターケア治療よりも効果的である (主要な結果: 患者が報告した生活の質)、(2) StroCare 治療はより協調的な治療を提供することにより、ケアと入院部門のコストを削減します。徹底したリハビリと外来アフターケア。

研究の種類

介入

入学 (実際)

409

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hamburg、ドイツ、20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -以下の診断(ICD-10)でBARMER健康保険代理店に保険をかけられている、参加している急性クリニックの1つの脳卒中ユニットの入院患者:
  • 虚血発作 (I63)
  • 一過性脳虚血発作および関連する症候群 (G45)
  • 脳内出血 (I64)
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • ドイツ語の十分な習得

除外基準:

  • 失語症または認知症によるコミュニケーション能力の大幅な障害
  • 人工呼吸患者
  • 不十分な遵守
  • mRS≧4の術前スコア
  • 人工呼吸をしている患者 (Z99.1)
  • 認知症 (F00.x.、F01.x. または G30.x) または失語症 (R47)
  • 入院治療中の死亡または急性期治療後のナーシングホームへの入院

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:StroCare治療群
患者中心の転帰評価を統合する、最適化された分野横断的で構造化され調整された治療経路
最適化された治療経路には、個々のケース管理とポータル ソリューションを使用したリハビリテーション フェーズと施設間の調整された移行が含まれます。
介入なし:対照群
定期的なアフターケア脳卒中治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告の身体的 QoL: PROMIS-10
時間枠:指標虚血イベントから 1 年後
患者報告による身体的生活の質は、患者報告アウトカム測定情報システム-10 (PROMIS-10) で測定されます。 2 つのうち 1 つはグローバル スコアを提供しました: 0 ~ 20 の範囲のスコアを持つグローバルな身体的健康、およびより良い健康状態を示すスコアが高い。
指標虚血イベントから 1 年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者から報告されたメンタルヘルスの状態
時間枠:インデックス虚血イベントの1年後
患者は、患者の健康アンケート(PHQ-4)で測定された精神的健康状態を報告しました。アンケートは、不安と抑うつを測定する 2 つのサブスコアを提供し、スコアはそれぞれ 0 ~ 6 の範囲であり、スコアが高いほど、それぞれ不安または抑うつの症状が多いことを示します。
インデックス虚血イベントの1年後
機能状態修正ランキン スケール アンケート (smRSq)
時間枠:インデックス虚血イベントの1年後
修正されたランキン スケール (mRS) で測定された機能状態。 nRS の範囲は 0 (障害なし) から 6 (死亡)
インデックス虚血イベントの1年後
全生存
時間枠:インデックス虚血イベントの1年後
ICHOM 標準セットで測定された全生存期間
インデックス虚血イベントの1年後
脳卒中の再発
時間枠:インデックス虚血イベントの1年後
ICHOMスタンダードセットで測定した脳卒中再発
インデックス虚血イベントの1年後
ヘルスケアサービスの利用
時間枠:インデックス虚血イベントの1年後
医療記録および電子ポータル (介入グループのみ) から抽出されたヘルスケア サービスの利用、すなわち、入院数、外来患者数、理学療法、言語療法、作業療法の 1 週間の時間数
インデックス虚血イベントの1年後
外来神経リハビリテーション治療への治療段階 (移行) 間の患者の待機時間)
時間枠:インデックス虚血イベントの1年後
カルテと電子ポータルから抽出された待ち時間 (介入グループのみ)
インデックス虚血イベントの1年後
関連する危険因子の目標値の改善に成功 (利用可能なガイドラインに基づいて個別に定義された目標値): 血圧
時間枠:インデックス虚血イベントの1年後
現在の値 血圧は医療記録と電子ポータルから抽出され、現在のガイドラインに基づいて個別に定義された目標値と比較され、患者の全体的な状況の個別評価が行われます
インデックス虚血イベントの1年後
関連する危険因子の目標値の改善に成功 (利用可能なガイドラインに基づいて個別に定義された目標値): LDL-コレステロール
時間枠:インデックス虚血イベントの1年後
LDLコレステロールの現在の値は、医療記録と電子ポータルから抽出され、現在のガイドラインと患者の全体的な状況の個別評価に基づいて個別に定義された目標値と比較されます
インデックス虚血イベントの1年後
関連する危険因子の目標値(利用可能なガイドラインに基づいて個別に定義された目標値)の改善に成功:HbA1c
時間枠:インデックス虚血イベントの1年後
HbA1c の現在の値は、医療記録と電子ポータルから抽出され、現在のガイドラインに基づいて個別に定義された目標値と比較され、患者の全体的な状況の個別の評価が行われます。
インデックス虚血イベントの1年後
費用
時間枠:インデックス虚血イベントの1年後
ルーチンデータ
インデックス虚血イベントの1年後
患者報告の精神的QoL
時間枠:指標虚血イベントから 1 年後
患者報告による精神的生活の質は、患者報告アウトカム測定情報システム-10 (PROMIS-10) で測定されます。 2 つのうち 1 つはグローバル スコアを提供しました: 0 ~ 20 の範囲のスコアを持つグローバル メンタルヘルス、およびより良い健康状態を示すスコアが高い。
指標虚血イベントから 1 年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2023年12月5日

研究の完了 (実際)

2023年12月5日

試験登録日

最初に提出

2019年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月8日

最初の投稿 (実際)

2019年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月22日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する