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StroCare - Trattamento intersettoriale e coordinato ottimizzato dei pazienti con ictus con misurazione degli esiti orientata al paziente (StroCare)

22 dicembre 2023 aggiornato da: Götz Thomalla, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

StroCare - Trattamento ottimizzato intersettoriale e coordinato dei pazienti con ictus con misurazione degli esiti orientata al paziente

Lo studio è uno studio interventistico controllato multicentrico con un disegno pre-post. L'obiettivo primario dello studio è la valutazione dell'efficacia e del rapporto costo-efficacia del trattamento StroCare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ictus è la seconda causa di morte più comune in Germania e la causa più comune di invalidità permanente in età adulta. Dopo l'ictus, i pazienti sperimentano spesso cambiamenti incisivi nella loro salute, routine quotidiana e qualità della vita. Il modello di cura sviluppato (trattamento StroCare) costituisce un percorso di trattamento intersettoriale, strutturato e coordinato che integra una valutazione dei risultati incentrata sul paziente. Ha lo scopo di ottimizzare la transizione dal trattamento ospedaliero acuto dopo un ictus acuto al trattamento di riabilitazione neurologica ambulante. Ciò viene fatto in primo luogo creando una soluzione di portale elettronico per una trasmissione sicura e coordinata dei dati clinici tra i tre ospedali partecipanti e cinque cliniche di riabilitazione ambulatoriale specializzate in ictus e in secondo luogo introducendo un case-manager fornito dall'agenzia di assicurazione sanitaria partecipante per il supporto del paziente e coordinamento post-terapia. Lo studio presentato è uno studio interventistico controllato multicentrico con un disegno pre-post. I pazienti con ictus in entrambi i gruppi sono valutati dopo l'evento ischemico indice e 12 mesi dopo. Ulteriori fonti di informazione sono la cartella clinica, il portale elettronico (solo gruppo di intervento) ei dati di routine forniti dall'ente di assicurazione sanitaria collaboratore BARMER (per il gruppo di intervento e controllo e inoltre per un controllo storico). Le ipotesi principali sono: (1) il trattamento StroCare è più efficace del trattamento postoperatorio di routine (risultato primario: qualità della vita riferita dal paziente) e (2) il trattamento StroCare riduce i costi per l'assistenza e nel settore ospedaliero fornendo un trattamento più coordinato e completa riabilitazione e assistenza post-ricovero ambulatoriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

409

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hamburg, Germania, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati nell'unità ictus di una delle cliniche per acuti partecipanti che sono assicurati presso l'agenzia di assicurazione sanitaria BARMER con la seguente diagnosi (ICD-10):
  • Attacco ischemico (I63)
  • Attacco ischemico transitorio e sindromi correlate (G45)
  • Emorragia intracerebrale (I64)
  • Consenso informato scritto
  • Sufficiente padronanza della lingua tedesca

Criteri di esclusione:

  • Capacità di comunicazione sostanzialmente compromessa a causa di afasia o demenza
  • Pazienti con respirazione artificiale
  • Aderenza insufficiente
  • Punteggio premorboso di mRS≥4
  • Pazienti con respirazione artificiale (Z99.1)
  • Demenza (F00.x., F01.x. o G30.x) o afasia (R47)
  • Morte durante il trattamento ospedaliero o il ricovero in una casa di cura dopo il trattamento acuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento StroCare
Percorso di trattamento intersettoriale, strutturato e coordinato ottimizzato che integra una valutazione dei risultati incentrata sul paziente
il percorso di trattamento ottimizzato include transizioni coordinate tra le fasi di riabilitazione e gli istituti utilizzando la gestione dei casi individuali e le soluzioni del portale
Nessun intervento: gruppo di controllo
trattamento post-ictus di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QoL fisica riferita dal paziente: PROMIS-10
Lasso di tempo: 1 anno dopo l’evento ischemico indice
Qualità fisica della vita riferita dal paziente misurata con il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente-10 (PROMIS-10); uno dei due punteggi globali forniti: Global Physcial Health con punteggi compresi tra 0 e 20 e punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
1 anno dopo l’evento ischemico indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di salute mentale riferito dal paziente
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'evento ischemico indice
Stato di salute mentale riferito dal paziente misurato con il questionario sulla salute del paziente (PHQ-4); il questionario fornisce due sottopunteggi che misurano ansia e depressione con punteggi compresi tra 0 e 6 ciascuno con punteggi più alti che indicano rispettivamente più sintomi di ansia o depressione
1 anno dopo l'evento ischemico indice
Questionario Rankin Scale modificato sullo stato funzionale (smRSq)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'evento ischemico indice
Stato funzionale misurato con la Scala Rankin modificata (mRS); il nRS varia da 0 (nessuna disabilità) a 6 (morte)
1 anno dopo l'evento ischemico indice
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'evento ischemico indice
Sopravvivenza globale misurata con il set standard ICHOM
1 anno dopo l'evento ischemico indice
Ricorrenza di ictus
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'evento ischemico indice
Ricorrenza dell'ictus misurata con il set standard ICHOM
1 anno dopo l'evento ischemico indice
Utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'evento ischemico indice
Utilizzo dei Servizi sanitari estratti dalla cartella clinica e dal Portale telematico (solo Gruppo di Intervento), ovvero numero di ricoveri, numero di contatti ambulatoriali, ore settimanali di fisioterapia, logopedia, terapia occupazionale
1 anno dopo l'evento ischemico indice
Tempo di attesa del paziente tra le fasi del Trattamento (Transizione) al Trattamento Riabilitativo Neurologico Ambulante)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'evento ischemico indice
Tempo di attesa estratto dalla cartella clinica e dal Portale telematico (solo Gruppo di Intervento)
1 anno dopo l'evento ischemico indice
Successo nei valori target dei fattori di rischio rilevanti (valori target definiti individualmente sulla base delle linee guida disponibili): pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'evento ischemico indice
I valori attuali La pressione sanguigna verrà estratta dalla cartella clinica e dal portale elettronico e confrontata con i valori target definiti individualmente sulla base delle linee guida attuali e della valutazione individuale della situazione generale del paziente
1 anno dopo l'evento ischemico indice
Successo nel raggiungere i valori target dei fattori di rischio rilevanti (valori target definiti individualmente sulla base delle linee guida disponibili): colesterolo LDL
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'evento ischemico indice
I valori attuali del colesterolo LDL saranno estratti dalla cartella clinica e dal portale elettronico e confrontati con i valori target definiti individualmente sulla base delle linee guida attuali e della valutazione individuale della situazione generale del paziente
1 anno dopo l'evento ischemico indice
Successo nei valori target di reahin dei fattori di rischio rilevanti (valori target definiti individualmente sulla base delle linee guida disponibili): HbA1c
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'evento ischemico indice
I valori attuali di HbA1c saranno estratti dalla cartella clinica e dal portale elettronico e confrontati con i valori target definiti individualmente sulla base delle linee guida attuali e della valutazione individuale della situazione generale del paziente
1 anno dopo l'evento ischemico indice
Costi
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'evento ischemico indice
Dati di routine
1 anno dopo l'evento ischemico indice
QoL mentale riferita dal paziente
Lasso di tempo: 1 anno dopo l’evento ischemico indice
Qualità mentale della vita riferita dal paziente misurata con il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente-10 (PROMIS-10); uno dei due punteggi globali forniti: Salute mentale globale con punteggi compresi tra 0 e 20 e punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
1 anno dopo l’evento ischemico indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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