此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

StroCare - 通过以患者为导向的结果测量优化中风患者的跨部门协调治疗 (StroCare)

2023年12月22日 更新者:Götz Thomalla, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
该试验是一项采用前后设计的多中心对照干预研究。 该研究的主要目的是评估 StroCare 治疗的有效性和成本效益。

研究概览

详细说明

中风是德国第二大常见死因,也是成年后终身残疾的最常见原因。 中风后,患者的健康、日常生活和生活质量通常会发生深刻变化。 开发的护理模式(StroCare 治疗)形成了一个跨部门、结构化和协调的治疗途径,整合了以患者为中心的结果评估。 它旨在优化急性中风后从急性住院治疗到门诊神经康复治疗的过渡。 为此,首先要创建一个电子门户解决方案,以便在三个参与医院和五个中风专业门诊康复诊所之间安全、协调地传输临床数据,其次是通过引入由参与的健康保险机构提供的病例管理器来为患者提供支持和善后协调。 所提出的研究是一项多中心对照干预研究,采用前后设计。 两组中的卒中患者在指数缺血事件后和此后 12 个月进行评估。 进一步的信息来源是医疗记录、电子门户(仅干预组)和合作 BARMER 健康保险机构提供的常规数据(针对干预和对照组以及历史对照)。 主要假设是:(1) StroCare 治疗比常规善后治疗更有效(主要结果:患者报告的生活质量)和 (2) StroCare 治疗通过提供更协调的服务降低护理和住院部门的成本以及彻底的康复和门诊善后护理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

409

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hamburg、德国、20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 在 BARMER 健康保险机构投保并具有以下诊断 (ICD-10) 的参与急症诊所之一的卒中病房住院患者:
  • 缺血性发作 (I63)
  • 短暂性脑缺血发作和相关综合征 (G45)
  • 脑出血 (I64)
  • 书面知情同意书
  • 充分掌握德语

排除标准:

  • 由于失语症或痴呆症导致沟通能力严重受损
  • 人工呼吸患者
  • 依从性不够
  • mRS≥4的病前评分
  • 人工呼吸患者(Z99.1)
  • 痴呆症(F00.x.、F01.x. 或 G30.x)或失语症 (R47)
  • 住院治疗期间死亡或急性治疗后入住疗养院

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:StroCare 治疗组
优化的跨部门、结构化和协调的治疗途径,整合了以患者为中心的结果评估
优化的治疗路径包括使用个案管理和门户解决方案在康复阶段和机构之间协调过渡
无干预:控制组
中风后常规治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的身体 QoL:PROMIS-10
大体时间:指数缺血事件后 1 年
使用患者报告结果测量信息系统 10 (PROMIS-10) 测量患者报告的身体生活质量;提供的两个总体得分之一:总体身体健康,得分范围为 0-20,得分越高表示健康状况越好。
指数缺血事件后 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的心理健康状况
大体时间:指数缺血事件后 1 年
患者报告的心理健康状况是通过患者健康问卷 (PHQ-4) 衡量的;问卷提供了两个衡量焦虑和抑郁的子分数,每个分数从 0-6 不等,分数越高分别表示更多的焦虑或抑郁症状
指数缺血事件后 1 年
功能状态改良 Rankin 量表问卷 (smRSq)
大体时间:指数缺血事件后 1 年
使用改良的 Rankin 量表 (mRS) 测量的功能状态; nRS 的范围从 0(无残疾)到 6(死亡)
指数缺血事件后 1 年
总生存期
大体时间:指数缺血事件后 1 年
使用 ICHOM 标准集测量的总生存期
指数缺血事件后 1 年
中风复发
大体时间:指数缺血事件后 1 年
使用 ICHOM 标准套件测量的中风复发
指数缺血事件后 1 年
医疗保健服务的利用
大体时间:指数缺血事件后 1 年
使用从医疗记录和电子门户网站(仅限干预组)中提取的医疗保健服务,即入院人数、门诊联系人数、每周物理治疗、语言治疗、职业治疗的小时数
指数缺血事件后 1 年
患者在治疗阶段(过渡)到门诊神经康复治疗之间的等待时间
大体时间:指数缺血事件后 1 年
从医疗记录和电子门户中提取的等待时间(仅干预组)
指数缺血事件后 1 年
成功实现相关风险因素的目标值(根据现有指南单独定义的目标值):血压
大体时间:指数缺血事件后 1 年
当前值 将从病历和电子门户中提取血压值,并根据当前指南和对患者整体情况的个体评估,将其与个体定义的目标值进行比较
指数缺血事件后 1 年
成功实现相关风险因素的目标值(根据可用指南单独定义的目标值):低密度脂蛋白胆固醇
大体时间:指数缺血事件后 1 年
LDL-胆固醇的当前值将从医疗记录和电子门户中提取,并与根据当前指南和对患者整体情况的个体评估而单独定义的目标值进行比较
指数缺血事件后 1 年
成功实现相关风险因素的目标值(根据可用指南单独定义的目标值):HbA1c
大体时间:指数缺血事件后 1 年
HbA1c 的当前值将从病历和电子门户中提取,并与根据当前指南和对患者整体情况的个体评估而单独定义的目标值进行比较
指数缺血事件后 1 年
费用
大体时间:指数缺血事件后 1 年
常规数据
指数缺血事件后 1 年
患者报告的心理生活质量
大体时间:指数缺血事件后 1 年
使用患者报告结果测量信息系统 10 (PROMIS-10) 测量患者报告的心理生活质量;提供的两个全球分数之一:全球心理健康,分数范围为 0-20,分数越高表明健康状况越好。
指数缺血事件后 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (实际的)

2023年12月5日

研究完成 (实际的)

2023年12月5日

研究注册日期

首次提交

2019年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月8日

首次发布 (实际的)

2019年11月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月22日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅