StroCare - Traitement intersectoriel et coordonné optimisé des patients victimes d'AVC avec une mesure des résultats axée sur le patient (StroCare)
22 décembre 2023 mis à jour par: Götz Thomalla, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
L'essai est une étude interventionnelle contrôlée multicentrique avec une conception pré-post.
L'objectif principal de l'étude est l'évaluation de l'efficacité et de la rentabilité du traitement StroCare.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'AVC est la deuxième cause de décès en Allemagne et la cause la plus fréquente d'invalidité à vie à l'âge adulte.
Après un AVC, les patients subissent souvent des changements incisifs dans leur santé, leur routine quotidienne et leur qualité de vie.
Le modèle de soins développé (traitement StroCare) forme un parcours de traitement intersectoriel, structuré et coordonné qui intègre une évaluation des résultats centrée sur le patient.
Il vise à optimiser la transition du traitement hospitalier aigu après un AVC aigu au traitement ambulatoire de réadaptation neurologique.
Cela se fait d'une part en créant une solution de portail électronique pour une transmission sûre et coordonnée des données cliniques entre les trois hôpitaux participants et cinq cliniques de réadaptation ambulatoire spécialisées dans les accidents vasculaires cérébraux et d'autre part en introduisant un gestionnaire de cas fourni par l'agence d'assurance maladie participante pour le soutien aux patients et la coordination du suivi.
L'étude présentée est une étude interventionnelle contrôlée multicentrique avec un plan pré-post.
Les patients victimes d'AVC dans les deux groupes sont évalués après l'événement ischémique index et 12 mois plus tard.
D'autres sources d'information sont le dossier médical, le portail électronique (uniquement le groupe d'intervention) et les données de routine fournies par l'agence d'assurance maladie BARMER collaboratrice (pour le groupe d'intervention et de contrôle et en plus pour un contrôle historique).
Les principales hypothèses sont : (1) Le traitement StroCare est plus efficace que le traitement de suivi de routine (résultat principal : qualité de vie rapportée par le patient) et (2) le traitement StroCare réduit les coûts des soins et du secteur hospitalier en fournissant des soins plus coordonnés. et une réadaptation complète et un suivi ambulatoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
409
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés dans l'unité d'AVC de l'une des cliniques aiguës participantes qui sont assurés à l'agence d'assurance maladie BARMER avec le diagnostic suivant (ICD-10):
- Attaque ischémique (I63)
- Accident ischémique transitoire et syndromes apparentés (G45)
- Hémorragie intracérébrale (I64)
- Consentement éclairé écrit
- Maîtrise suffisante de la langue allemande
Critère d'exclusion:
- Capacité de communication considérablement altérée en raison de l'aphasie ou de la démence
- Patients avec respiration artificielle
- Adhérence insuffisante
- Score prémorbide de mRS≥4
- Patients avec respiration artificielle (Z99.1)
- Démence (F00.x., F01.x. ou G30.x) ou aphasie (R47)
- Décès pendant le traitement hospitalier ou l'admission dans une maison de retraite suite au traitement aigu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement StroCare
Un parcours de traitement intersectoriel, structuré et coordonné optimisé qui intègre une évaluation des résultats centrée sur le patient
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le parcours de traitement optimisé comprend des transitions coordonnées entre les phases de réadaptation et les instituts à l'aide de solutions de gestion de cas individuelles et de portail
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Aucune intervention: groupe de contrôle
traitement de routine post-AVC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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QdV physique rapportée par le patient : PROMIS-10
Délai: 1 an après l'événement ischémique index
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Qualité de vie physique déclarée par les patients mesurée avec le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients-10 (PROMIS-10) ; l'un des deux a fourni des scores globaux : Santé physique mondiale avec des scores allant de 0 à 20 et des scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
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1 an après l'événement ischémique index
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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État de santé mentale déclaré par le patient
Délai: 1 an après l'événement ischémique index
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État de santé mentale déclaré par le patient mesuré à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-4); le questionnaire fournit deux sous-scores mesurant l'anxiété et la dépression avec des scores allant de 0 à 6 chacun avec des scores plus élevés indiquant plus de symptômes d'anxiété ou de dépression, respectivement
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1 an après l'événement ischémique index
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Questionnaire sur l'échelle de Rankin modifiée sur l'état fonctionnel (smRSq)
Délai: 1 an après l'événement ischémique index
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Statut fonctionnel mesuré avec l'échelle de Rankin modifiée (mRS); le nRS va de 0 (aucune invalidité) à 6 (décès)
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1 an après l'événement ischémique index
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La survie globale
Délai: 1 an après l'événement ischémique index
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Survie globale mesurée avec l'ensemble de normes ICHOM
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1 an après l'événement ischémique index
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Récidive d'AVC
Délai: 1 an après l'événement ischémique index
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Récidive d'AVC mesurée avec l'ensemble de normes ICHOM
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1 an après l'événement ischémique index
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Utilisation des services de soins de santé
Délai: 1 an après l'événement ischémique index
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Utilisation des soins de santé Services extraits du dossier médical et du portail électronique (uniquement groupe d'intervention), c'est-à-dire nombre d'admissions à l'hôpital, nombre de contacts ambulatoires, heures hebdomadaires de physiothérapie, orthophonie, ergothérapie
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1 an après l'événement ischémique index
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Temps d'attente du patient entre les phases de traitement (transition) vers le traitement de réadaptation neurologique ambulatoire)
Délai: 1 an après l'événement ischémique index
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Temps d'attente extrait du dossier médical et du Portail électronique (seulement Groupe Intervention)
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1 an après l'événement ischémique index
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Réussite à atteindre les valeurs cibles des facteurs de risque pertinents (valeurs cibles définies individuellement sur la base des lignes directrices disponibles) : tension artérielle
Délai: 1 an après l'événement ischémique index
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Les valeurs actuelles de la pression artérielle seront extraites du dossier médical et du portail électronique et comparées aux valeurs cibles définies individuellement sur la base des directives actuelles et de l'évaluation individuelle de la situation globale du patient
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1 an après l'événement ischémique index
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Réussite à atteindre les valeurs cibles des facteurs de risque pertinents (valeurs cibles définies individuellement sur la base des directives disponibles) : cholestérol LDL
Délai: 1 an après l'événement ischémique index
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Les valeurs actuelles du cholestérol LDL seront extraites du dossier médical et du portail électronique et comparées aux valeurs cibles définies individuellement sur la base des directives actuelles et de l'évaluation individuelle de la situation globale du patient
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1 an après l'événement ischémique index
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Réussite à atteindre les valeurs cibles des facteurs de risque pertinents (valeurs cibles définies individuellement en fonction des directives disponibles) : HbA1c
Délai: 1 an après l'événement ischémique index
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Les valeurs actuelles de l'HbA1c seront extraites du dossier médical et du portail électronique et comparées aux valeurs cibles définies individuellement sur la base des directives actuelles et de l'évaluation individuelle de la situation globale du patient
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1 an après l'événement ischémique index
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Frais
Délai: 1 an après l'événement ischémique index
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Données courantes
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1 an après l'événement ischémique index
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QdV mentale rapportée par le patient
Délai: 1 an après l'événement ischémique index
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Qualité de vie mentale déclarée par les patients mesurée avec le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients-10 (PROMIS-10) ; l'un des deux a fourni des scores globaux : Santé mentale mondiale avec des scores allant de 0 à 20 et des scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
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1 an après l'événement ischémique index
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Götz Thomalla, Prof. Dr., University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
5 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
5 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2019
Première publication (Réel)
12 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Accident vasculaire cérébral
- Faisabilité
- Qualité de vie
- Morbidité
- Mortalité
- État fonctionnel
- L'économie de la santé
- Soins centrés sur le patient
- Évaluation de processus
- Acceptation
- Résultats rapportés par les patients (PRO)
- Soins intersectoriels
- Suivi de l'AVC
- Coordination du suivi
- Accompagnement post-réadaptation
- Traitement fondé sur des preuves
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01NVF18022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .