StroCare: tratamiento coordinado e intersectorial optimizado de pacientes con accidente cerebrovascular con medición de resultados orientada al paciente (StroCare)
22 de diciembre de 2023 actualizado por: Götz Thomalla, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
El Trial es un estudio de intervención controlado multicéntrico con un diseño pre-post.
El objetivo principal del estudio es la evaluación de la eficacia y rentabilidad del tratamiento StroCare.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es la segunda causa más común de muerte en Alemania y la causa más común de discapacidad de por vida en la edad adulta.
Después de un accidente cerebrovascular, los pacientes a menudo experimentan cambios incisivos en su salud, rutina diaria y calidad de vida.
El modelo de atención desarrollado (tratamiento StroCare) forma una vía de tratamiento intersectorial, estructurada y coordinada que integra una evaluación de resultados centrada en el paciente.
Su objetivo es optimizar la transición del tratamiento hospitalario agudo después de un accidente cerebrovascular agudo al tratamiento de rehabilitación neurológica ambulatoria.
Esto se logra, en primer lugar, mediante la creación de una solución de portal electrónico para una transmisión segura y coordinada de datos clínicos entre los tres hospitales participantes y las cinco clínicas de rehabilitación ambulatoria especializadas en accidentes cerebrovasculares y, en segundo lugar, mediante la introducción de un administrador de casos proporcionado por la agencia de seguros de salud participante para el apoyo al paciente. y coordinación de cuidados posteriores.
El estudio presentado es un estudio de intervención controlado multicéntrico con un diseño pre-post.
Los pacientes con accidente cerebrovascular en ambos grupos se evalúan después del evento isquémico índice y 12 meses después.
Otras fuentes de información son la historia clínica, el portal electrónico (solo grupo de intervención) y los datos de rutina proporcionados por la aseguradora colaboradora BARMER (para el grupo de Intervención y control y adicionalmente para un control histórico).
Las principales hipótesis son: (1) el tratamiento StroCare es más efectivo que el tratamiento de seguimiento de rutina (resultado principal: calidad de vida informada por el paciente) y (2) el tratamiento StroCare reduce los costos de atención y en el sector de pacientes hospitalizados al proporcionar una atención más coordinada. y rehabilitación completa y atención posterior ambulatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
409
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados en la unidad de ictus de una de las clínicas de agudos participantes que estén asegurados en la agencia de seguros de salud BARMER con el siguiente diagnóstico (CIE-10):
- Ataque isquémico (I63)
- Ataque isquémico transitorio y síndromes relacionados (G45)
- Hemorragia intracerebral (I64)
- Consentimiento informado por escrito
- Dominio suficiente del idioma alemán.
Criterio de exclusión:
- Capacidad de comunicación sustancialmente deteriorada debido a afasia o demencia
- Pacientes con Respiración artificial
- Adherencia insuficiente
- Puntuación premórbida de mRS≥4
- Pacientes con Respiración artificial (Z99.1)
- Demencia (F00.x., F01.x. o G30.x) o afasia (R47)
- Muerte durante el tratamiento como paciente hospitalizado o la admisión a un asilo de ancianos después del tratamiento agudo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento StroCare
Vía de tratamiento intersectorial, estructurada y coordinada optimizada que integra una evaluación de resultados centrada en el paciente
|
la vía de tratamiento optimizada incluye transiciones coordinadas entre las fases de rehabilitación y los institutos utilizando la gestión de casos individuales y soluciones de portal
|
|
Sin intervención: grupo de control
tratamiento de rutina posterior al accidente cerebrovascular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida física informada por el paciente: PROMIS-10
Periodo de tiempo: 1 año después del evento isquémico índice
|
Calidad de vida física informada por el paciente medida con el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente-10 (PROMIS-10); uno de los dos proporcionó puntuaciones globales: Salud Física Global con puntuaciones que van de 0 a 20 y puntuaciones más altas que indican un mejor estado de salud.
|
1 año después del evento isquémico índice
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado de salud mental informado por el paciente
Periodo de tiempo: 1 año después del evento isquémico índice
|
Estado de salud mental informado por el paciente medido con el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-4); el cuestionario proporciona dos subpuntajes que miden la ansiedad y la depresión con puntajes que van de 0 a 6, cada uno con puntajes más altos que indican más síntomas de ansiedad o depresión, respectivamente
|
1 año después del evento isquémico índice
|
|
Cuestionario de la escala de Rankin modificada del estado funcional (smRSq)
Periodo de tiempo: 1 año después del evento isquémico índice
|
Estado Funcional medido con la Escala de Rankin modificada (mRS); el nRS varía de 0 (sin discapacidad) a 6 (muerte)
|
1 año después del evento isquémico índice
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año después del evento isquémico índice
|
Supervivencia global medida con el conjunto estándar ICHOM
|
1 año después del evento isquémico índice
|
|
Recurrencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 1 año después del evento isquémico índice
|
Recurrencia de accidentes cerebrovasculares medida con el conjunto estándar ICHOM
|
1 año después del evento isquémico índice
|
|
Utilización de los servicios de atención médica
Periodo de tiempo: 1 año después del evento isquémico índice
|
Utilización de los Servicios asistenciales extraídos de la historia clínica y del Portal electrónico (solo Grupo de Intervención), es decir, número de ingresos hospitalarios, número de consultas externas, horas semanales de fisioterapia, logopedia, terapia ocupacional
|
1 año después del evento isquémico índice
|
|
Tiempo de espera del paciente entre las fases del Tratamiento (Transición) al Tratamiento de Rehabilitación neurológica ambulatoria)
Periodo de tiempo: 1 año después del evento isquémico índice
|
Tiempo de espera extraído de la historia clínica y del Portal electrónico (solo Grupo de Intervención)
|
1 año después del evento isquémico índice
|
|
Éxito en alcanzar los valores objetivo de los factores de riesgo relevantes (valores objetivo definidos individualmente según las pautas disponibles): presión arterial
Periodo de tiempo: 1 año después del evento isquémico índice
|
Los valores actuales de la presión arterial se extraerán del historial médico y del portal electrónico y se compararán con los valores objetivo definidos individualmente según las pautas actuales y la evaluación individual de la situación general del paciente.
|
1 año después del evento isquémico índice
|
|
Éxito en alcanzar los valores objetivo de los factores de riesgo relevantes (valores objetivo definidos individualmente según las pautas disponibles): LDL-colesterol
Periodo de tiempo: 1 año después del evento isquémico índice
|
Los valores actuales de colesterol LDL se extraerán del historial médico y del portal electrónico y se compararán con los valores objetivo definidos individualmente según las pautas actuales y la evaluación individual de la situación general del paciente.
|
1 año después del evento isquémico índice
|
|
Éxito en alcanzar los valores objetivo de los factores de riesgo relevantes (valores objetivo definidos individualmente según las pautas disponibles): HbA1c
Periodo de tiempo: 1 año después del evento isquémico índice
|
Los valores actuales de HbA1c se extraerán del historial médico y del portal electrónico y se compararán con los valores objetivo definidos individualmente según las pautas actuales y la evaluación individual de la situación general del paciente.
|
1 año después del evento isquémico índice
|
|
Costos
Periodo de tiempo: 1 año después del evento isquémico índice
|
Datos de rutina
|
1 año después del evento isquémico índice
|
|
Calidad de vida mental informada por el paciente
Periodo de tiempo: 1 año después del evento isquémico índice
|
Calidad de vida mental informada por el paciente medida con el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente-10 (PROMIS-10); uno de los dos proporcionó puntuaciones globales: Salud Mental Global con puntuaciones que van de 0 a 20 y puntuaciones más altas que indican un mejor estado de salud.
|
1 año después del evento isquémico índice
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Götz Thomalla, Prof. Dr., University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
5 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Carrera
- Factibilidad
- Calidad de vida
- Morbosidad
- Mortalidad
- Estado funcional
- Economía de la Salud
- Atención centrada en el paciente
- Evaluación de procesos
- Aceptación
- Resultados informados por el paciente (PRO)
- Atención intersectorial
- Cuidado posterior del accidente cerebrovascular
- Coordinación de cuidados posteriores
- Apoyo posterior a la rehabilitación
- Tratamiento basado en la evidencia
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01NVF18022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .