StroCare - Geoptimaliseerde sectoroverschrijdende, gecoördineerde behandeling van patiënten met een beroerte met patiëntgerichte uitkomstmeting (StroCare)
22 december 2023 bijgewerkt door: Götz Thomalla, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
De Trial is een multicentrische gecontroleerde interventionele studie met een pre-post opzet.
Het primaire doel van het onderzoek is de evaluatie van de effectiviteit en kosteneffectiviteit van de StroCare-behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is de op een na meest voorkomende doodsoorzaak in Duitsland en de meest voorkomende oorzaak van levenslange invaliditeit op volwassen leeftijd.
Na een beroerte ervaren patiënten vaak ingrijpende veranderingen in hun gezondheid, dagelijkse routine en kwaliteit van leven.
Het ontwikkelde zorgmodel (StroCare-behandeling) vormt een sectoroverschrijdend, gestructureerd en gecoördineerd behandeltraject dat een patiëntgerichte uitkomstevaluatie integreert.
Het heeft tot doel de overgang van acute intramurale behandeling na een acuut CVA naar de ambulante neurologische revalidatiebehandeling te optimaliseren.
Dit wordt ten eerste gedaan door een elektronische portaaloplossing te creëren voor een veilige en gecoördineerde overdracht van klinische gegevens tussen de drie deelnemende ziekenhuizen en vijf beroerte-gespecialiseerde ambulante revalidatieklinieken en ten tweede door de introductie van een casemanager die wordt geleverd door de deelnemende zorgverzekeraar voor patiëntenondersteuning. en nazorgcoördinatie.
De gepresenteerde studie is een multicentrische gecontroleerde interventionele studie met een pre-post opzet.
Beroertepatiënten in beide groepen worden beoordeeld na de index ischemische gebeurtenis en 12 maanden daarna.
Verdere informatiebronnen zijn het medisch dossier, het elektronisch portaal (enkel interventiegroep) en routinegegevens van de samenwerkende zorgverzekeraar BARMER (voor de Interventie- en controlegroep en aanvullend voor een historische controle).
De belangrijkste hypothesen zijn: (1) de StroCare-behandeling is effectiever dan de routinematige nazorgbehandeling (primaire uitkomstmaat: door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven) en (2) de StroCare-behandeling verlaagt de zorgkosten en in de intramurale sector door meer gecoördineerde en gedegen revalidatie en poliklinische nazorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
409
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in intramurale zorg op de stroke unit van een van de deelnemende acute klinieken die verzekerd zijn bij zorgverzekeraar BARMER met de volgende diagnose (ICD-10):
- Ischemische aanval (I63)
- Voorbijgaande ischemische aanval en verwante syndromen (G45)
- Intracerebrale bloeding (I64)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Voldoende beheersing van de Duitse taal
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijk verminderde communicatiecapaciteit als gevolg van afasie of dementie
- Patiënten met kunstmatige beademing
- Onvoldoende therapietrouw
- Premorbide score van mRS≥4
- Patiënten met kunstmatige beademing (Z99.1)
- Dementie (F00.x., F01.x. of G30.x) of afasie (R47)
- Overlijden tijdens intramurale behandeling of opname in een verpleeghuis na de acute behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: StroCare behandelgroep
Geoptimaliseerd sectoroverschrijdend, gestructureerd en gecoördineerd behandelingstraject dat een patiëntgerichte uitkomstevaluatie integreert
|
het geoptimaliseerde behandeltraject omvat gecoördineerde overgangen tussen revalidatiefasen en instituten die gebruik maken van individuele casemanagement- en portaaloplossingen
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
routine nazorg beroerte behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde fysieke kwaliteit van leven: PROMIS-10
Tijdsspanne: 1 jaar na index ischemische gebeurtenis
|
Door de patiënt gerapporteerde fysieke kwaliteit van leven gemeten met het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-10 (PROMIS-10); een van de twee leverde globale scores op: Global Physical Health met scores variërend van 0-20 en hogere scores die een betere gezondheidstoestand aangeven.
|
1 jaar na index ischemische gebeurtenis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde geestelijke gezondheidstoestand
Tijdsspanne: 1 jaar na index ischemische gebeurtenis
|
Door de patiënt gerapporteerde geestelijke gezondheid Status gemeten met de Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-4); de vragenlijst biedt twee subscores die angst en depressie meten met scores variërend van 0-6 elk met hogere scores die wijzen op respectievelijk meer symptomen van angst of depressie
|
1 jaar na index ischemische gebeurtenis
|
|
Functionele Status gemodificeerde Rankin Scale vragenlijst (smRSq)
Tijdsspanne: 1 jaar na index ischemische gebeurtenis
|
Functionele status gemeten met de aangepaste Rankin-schaal (mRS); de nRS varieert van 0 (geen handicap) tot 6 (overlijden)
|
1 jaar na index ischemische gebeurtenis
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar na index ischemische gebeurtenis
|
Totale overleving gemeten met de ICHOM-standaardset
|
1 jaar na index ischemische gebeurtenis
|
|
Herhaling van een beroerte
Tijdsspanne: 1 jaar na index ischemische gebeurtenis
|
Herhaling van een beroerte gemeten met de ICHOM-standaardset
|
1 jaar na index ischemische gebeurtenis
|
|
Gebruik maken van zorgdiensten
Tijdsspanne: 1 jaar na index ischemische gebeurtenis
|
Gebruik van gezondheidszorg Diensten ontleend aan het medisch dossier en het elektronisch portaal (alleen Interventiegroep), d.w.z. aantal opnames in het ziekenhuis, aantal poliklinische contacten, wekelijkse uren fysiotherapie, logopedie, ergotherapie
|
1 jaar na index ischemische gebeurtenis
|
|
Wachttijd van de patiënt tussen behandelingsfasen (overgang) naar de ambulante neurologische revalidatiebehandeling)
Tijdsspanne: 1 jaar na index ischemische gebeurtenis
|
Wachttijd uit het medisch dossier en het elektronisch Portaal (enkel Interventiegroep)
|
1 jaar na index ischemische gebeurtenis
|
|
Succes bij het behalen van streefwaarden van relevante risicofactoren (individueel gedefinieerde streefwaarden op basis van beschikbare richtlijnen): bloeddruk
Tijdsspanne: 1 jaar na index ischemische gebeurtenis
|
Huidige waarden Bloeddruk wordt uit het medisch dossier en het elektronische portaal gehaald en vergeleken met de individueel gedefinieerde streefwaarden op basis van de huidige richtlijnen en individuele beoordeling van de algehele situatie van de patiënt
|
1 jaar na index ischemische gebeurtenis
|
|
Succes bij het behalen van streefwaarden van relevante risicofactoren (individueel gedefinieerde streefwaarden op basis van beschikbare richtlijnen): LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 1 jaar na index ischemische gebeurtenis
|
De huidige LDL-cholesterolwaarden worden uit het medisch dossier en het elektronische portaal gehaald en vergeleken met de individueel gedefinieerde streefwaarden op basis van de huidige richtlijnen en individuele beoordeling van de algehele situatie van de patiënt.
|
1 jaar na index ischemische gebeurtenis
|
|
Succes bij het behalen van streefwaarden van relevante risicofactoren (individueel gedefinieerde streefwaarden op basis van beschikbare richtlijnen): HbA1c
Tijdsspanne: 1 jaar na index ischemische gebeurtenis
|
De huidige HbA1c-waarden worden uit het medisch dossier en het elektronische portaal gehaald en vergeleken met de individueel gedefinieerde streefwaarden op basis van de huidige richtlijnen en individuele beoordeling van de algehele situatie van de patiënt.
|
1 jaar na index ischemische gebeurtenis
|
|
Kosten
Tijdsspanne: 1 jaar na index ischemische gebeurtenis
|
Routinematige gegevens
|
1 jaar na index ischemische gebeurtenis
|
|
Door de patiënt gerapporteerde mentale kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar na index ischemische gebeurtenis
|
Door de patiënt gerapporteerde mentale kwaliteit van leven gemeten met het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-10 (PROMIS-10); een van de twee leverde globale scores op: Global Mental Health met scores variërend van 0-20 en hogere scores die een betere gezondheidstoestand aangeven.
|
1 jaar na index ischemische gebeurtenis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Götz Thomalla, Prof. Dr., University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Hartinfarct
- Haalbaarheid
- Kwaliteit van het leven
- Ziektecijfers
- Sterfte
- Functionele status
- Gezondheidseconomie
- Patiëntgerichte zorg
- Proces evaluatie
- Aanvaarding
- Patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO's)
- Sectoroverschrijdende zorg
- Beroerte nazorg
- Coördinatie nazorg
- Ondersteuning na revalidatie
- Evidence-based behandeling
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01NVF18022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .