Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

StroCare - Optimoitu monialainen, koordinoitu aivohalvauspotilaiden hoito potilaslähtöisellä tulosmittauksella (StroCare)

perjantai 22. joulukuuta 2023 päivittänyt: Götz Thomalla, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Kokeilu on monikeskeinen kontrolloitu interventiotutkimus, jossa on pre-post -suunnittelu. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida StroCare-hoidon tehokkuutta ja kustannustehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus on toiseksi yleisin kuolinsyy Saksassa ja yleisin syy elinikäiseen työkyvyttömyyteen aikuisiässä. Aivohalvauksen jälkeen potilaat kokevat usein teräviä muutoksia terveydessään, päivittäisessä rutiinissaan ja elämänlaadussaan. Kehitetty hoitomalli (StroCare-hoito) muodostaa poikkisektorin, jäsennellyn ja koordinoidun hoitopolun, joka yhdistää potilaskeskeisen tulosarvioinnin. Sen tavoitteena on optimoida siirtyminen akuutin aivohalvauksen jälkeisestä akuutista laitoshoidosta ambulanssiin neurologiseen kuntoutushoitoon. Tämä tehdään ensinnäkin luomalla sähköinen portaaliratkaisu kliinisten tietojen turvalliseen ja koordinoituun siirtoon kolmen osallistuvan sairaalan ja viiden aivohalvauksiin erikoistuneen ambulanttikuntoutusklinikan välillä ja toiseksi ottamalla käyttöön tapauspäällikkö, jonka osallistuva sairausvakuutuslaitos tarjoaa potilaiden tukemiseksi. ja jälkihoidon koordinointi. Esitetty tutkimus on monikeskeinen kontrolloitu interventiotutkimus, jossa on pre-post -suunnittelu. Molempien ryhmien aivohalvauspotilaat arvioidaan iskeemisen indeksitapahtuman jälkeen ja 12 kuukauden kuluttua sen jälkeen. Muita tietolähteitä ovat sairauskertomus, sähköinen portaali (vain interventioryhmä) ja yhteistyöhön osallistuneen BARMER-sairausvakuutuslaitoksen rutiinitiedot (interventio- ja kontrolliryhmälle ja lisäksi historialliselle kontrollille). Tärkeimmät hypoteesit ovat: (1) StroCare-hoito on tehokkaampaa kuin rutiini jälkihoito (ensisijainen tulos: potilaan ilmoittama elämänlaatu) ja (2) StroCare-hoito vähentää hoidon ja laitoshoidon kustannuksia tarjoamalla koordinoidumpaa. sekä perusteellinen kuntoutus ja avohoito jälkihoito.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

409

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yhden osallistuvan akuuttiklinikan aivohalvausosaston osastohoidossa olevat potilaat, jotka on vakuutettu BARMER-sairausvakuutuslaitoksessa seuraavalla diagnoosilla (ICD-10):
  • Iskeeminen kohtaus (I63)
  • Ohimenevä iskeeminen kohtaus ja siihen liittyvät oireyhtymät (G45)
  • Aivojen sisäinen verenvuoto (I64)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Riittävä saksan kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • Huomattavasti heikentynyt viestintäkyky afasiasta tai dementiasta johtuen
  • Potilaat, joilla on tekohengitystä
  • Riittämätön kiinnitys
  • Premorbid-pistemäärä mRS≥4
  • Potilaat, joilla on tekohengitys (Z99.1)
  • Dementia (F00.x., F01.x. tai G30.x) tai afasia (R47)
  • Kuolema laitoshoidossa tai akuutin hoidon jälkeisessä hoitokodissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: StroCare hoitoryhmä
Optimoitu monialainen, jäsennelty ja koordinoitu hoitopolku, joka yhdistää potilaskeskeisen tulosarvioinnin
Muut: optimoitu monialainen, jäsennelty ja koordinoitu hoitopolku, joka yhdistää potilaskeskeisen tulosarvioinnin
optimoitu hoitopolku sisältää koordinoidut siirtymät kuntoutusvaiheiden ja laitosten välillä yksittäisten tapaushallinnan ja portaaliratkaisujen avulla
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
rutiini aivohalvauksen jälkihoidon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittama fyysinen QoL: PROMIS-10
Aikaikkuna: 1 vuosi indeksi-iskeemisen tapahtuman jälkeen
Potilaan ilmoittama fyysinen elämänlaatu mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmällä 10 (PROMIS-10); toinen kahdesta toimitetusta maailmanlaajuisesta pistemäärästä: Maailmanlaajuinen fyysinen terveys, jonka pisteet vaihtelevat 0–20 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
1 vuosi indeksi-iskeemisen tapahtuman jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittama mielenterveystila
Aikaikkuna: 1 vuosi indeksi-iskeemisen tapahtuman jälkeen
Potilaan raportoitu mielenterveys Potilaan terveyskyselyllä mitattu tila (PHQ-4); kyselylomakkeessa on kaksi ahdistusta ja masennusta mittaavaa alapistettä, joiden arvot vaihtelevat välillä 0-6 ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistuksen tai masennuksen oireita, vastaavasti.
1 vuosi indeksi-iskeemisen tapahtuman jälkeen
Functional Status modified Rankin Scale -kyselylomake (smRSq)
Aikaikkuna: 1 vuosi indeksi-iskeemisen tapahtuman jälkeen
Toiminnallinen tila mitattuna modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS); nRS vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 6:een (kuolema)
1 vuosi indeksi-iskeemisen tapahtuman jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi indeksi-iskeemisen tapahtuman jälkeen
Kokonaiseloonjääminen mitattuna ICHOM-standardisarjalla
1 vuosi indeksi-iskeemisen tapahtuman jälkeen
Aivohalvauksen uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi indeksi-iskeemisen tapahtuman jälkeen
Aivohalvauksen uusiutuminen mitattuna ICHOM-standardisarjalla
1 vuosi indeksi-iskeemisen tapahtuman jälkeen
Terveydenhuollon palveluiden hyödyntäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi indeksi-iskeemisen tapahtuman jälkeen
Terveydenhuollon hyödyntäminen Sairauskertomuksista ja sähköisestä portaalista poimitut palvelut (vain Intervention Group), eli sairaalahoitojen määrä, avohoitokontaktien määrä, viikkotuntit fysioterapiaa, puheterapiaa, toimintaterapiaa
1 vuosi indeksi-iskeemisen tapahtuman jälkeen
Potilaan odotusaika hoitovaiheiden välillä (siirtymä ambulanssiin neurologiseen kuntoutushoitoon)
Aikaikkuna: 1 vuosi indeksi-iskeemisen tapahtuman jälkeen
Odotusaika poimittu sairauskertomuksesta ja sähköisestä portaalista (vain Intervention Group)
1 vuosi indeksi-iskeemisen tapahtuman jälkeen
Onnistuminen relevanttien riskitekijöiden tavoitearvojen saavuttamisessa (yksilöllisesti määritellyt tavoitearvot saatavilla olevien ohjeiden perusteella): verenpaine
Aikaikkuna: 1 vuosi indeksi-iskeemisen tapahtuman jälkeen
Nykyiset arvot Verenpaine poimitaan sairauskertomuksesta ja sähköisestä portaalista ja verrataan yksilöllisesti määriteltyihin tavoitearvoihin nykyisten ohjeiden ja yksilöllisen potilaan kokonaistilanteen arvioinnin perusteella.
1 vuosi indeksi-iskeemisen tapahtuman jälkeen
Onnistuminen relevanttien riskitekijöiden tavoitearvoissa (yksilöllisesti määritellyt tavoitearvot saatavilla olevien ohjeiden perusteella): LDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 1 vuosi indeksi-iskeemisen tapahtuman jälkeen
Nykyiset LDL-kolesterolin arvot poimitaan sairauskertomuksesta ja sähköisestä portaalista ja verrataan yksilöllisesti määriteltyihin tavoitearvoihin perustuen tämänhetkisiin ohjeisiin ja yksilölliseen potilaan kokonaistilanteen arvioon.
1 vuosi indeksi-iskeemisen tapahtuman jälkeen
Onnistuminen relevanttien riskitekijöiden tavoitearvojen saavuttamisessa (yksilöllisesti määritellyt tavoitearvot saatavilla olevien ohjeiden perusteella): HbA1c
Aikaikkuna: 1 vuosi indeksi-iskeemisen tapahtuman jälkeen
Nykyiset HbA1c-arvot poimitaan sairauskertomuksesta ja sähköisestä portaalista ja verrataan yksilöllisesti määriteltyihin tavoitearvoihin perustuen tämänhetkisiin ohjeisiin ja yksilölliseen potilaan kokonaistilanteen arvioon.
1 vuosi indeksi-iskeemisen tapahtuman jälkeen
Kustannukset
Aikaikkuna: 1 vuosi indeksi-iskeemisen tapahtuman jälkeen
Rutiinitiedot
1 vuosi indeksi-iskeemisen tapahtuman jälkeen
Potilaan ilmoittama henkinen QoL
Aikaikkuna: 1 vuosi indeksi-iskeemisen tapahtuman jälkeen
Potilaan ilmoittama henkinen elämänlaatu mitattuna Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmällä 10 (PROMIS-10); toinen kahdesta toimitetusta maailmanlaajuisesta pistemäärästä: Maailmanlaajuinen mielenterveys, jonka pisteet vaihtelevat 0–20 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
1 vuosi indeksi-iskeemisen tapahtuman jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Yhteistyökumppanit

Albertinen Krankenhaus gGmbH
Elbe Kliniken Stade-Buxtehude GmbH
Reha Centrum Hamburg GmbH
Klinikum Bad Bramstedt GmbH
MediClin Klinikum Soltau GmbH
VAMED Klinik Geesthacht
VAMED Rehaklinik Damp
BARMER Krankenkasse
Lohmann und Birkner medizinisches ServiceCenter GmbH
Forcare GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Götz Thomalla, Prof. Dr., University Medical Centre Hamburg-Eppendorf

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01NVF18022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa