StroCare - Optimierte sektorenübergreifende, koordinierte Behandlung von Schlaganfallpatienten mit patientenorientierter Outcome-Messung (StroCare)
22. Dezember 2023 aktualisiert von: Götz Thomalla, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Die Studie ist eine multizentrische kontrollierte Interventionsstudie mit einem Prä-Post-Design.
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Kosteneffektivität der StroCare-Behandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Schlaganfall ist die zweithäufigste Todesursache in Deutschland und die häufigste Ursache für lebenslange Behinderung im Erwachsenenalter.
Nach einem Schlaganfall erleben Patienten oft einschneidende Veränderungen in ihrer Gesundheit, ihrem Tagesablauf und ihrer Lebensqualität.
Das entwickelte Versorgungsmodell (StroCare-Behandlung) bildet einen sektorübergreifenden, strukturierten und abgestimmten Behandlungspfad ab, der eine patientenzentrierte Outcome-Evaluation integriert.
Es zielt darauf ab, den Übergang von der akutstationären Behandlung nach einem akuten Schlaganfall in die ambulante neurologische Rehabilitationsbehandlung zu optimieren.
Dies geschieht zum einen durch die Schaffung einer elektronischen Portallösung zur sicheren und koordinierten Übertragung klinischer Daten zwischen den drei beteiligten Krankenhäusern und fünf auf Schlaganfall spezialisierten ambulanten Rehabilitationskliniken und zum anderen durch die Einführung eines Case-Managers der beteiligten Krankenkassen zur Patientenbetreuung und Nachsorgekoordination.
Bei der vorgestellten Studie handelt es sich um eine multizentrische kontrollierte Interventionsstudie mit Prä-Post-Design.
Schlaganfallpatienten in beiden Gruppen werden nach dem ischämischen Indexereignis und 12 Monate danach beurteilt.
Weitere Informationsquellen sind die Krankenakte, das elektronische Portal (nur Interventionsgruppe) und Routinedaten der kooperierenden BARMER Krankenkasse (für die Interventions- und Kontrollgruppe und zusätzlich für eine historische Kontrolle).
Die Haupthypothesen sind: (1) Die StroCare-Behandlung ist effektiver als die routinemäßige Nachsorgebehandlung (primärer Endpunkt: patientenberichtete Lebensqualität) und (2) die StroCare-Behandlung reduziert die Kosten für die Pflege und im stationären Bereich durch eine koordiniertere Bereitstellung sowie gründliche Rehabilitation und ambulante Nachsorge.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
409
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Hamburg, Deutschland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei der BARMER Krankenkasse versicherte Patienten in stationärer Behandlung auf der Stroke Unit einer der teilnehmenden Akutkliniken mit folgender Diagnose (ICD-10):
- Ischämische Attacke (I63)
- Transitorische ischämische Attacke und verwandte Syndrome (G45)
- Intrazerebrale Blutung (I64)
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Ausreichende Beherrschung der deutschen Sprache
Ausschlusskriterien:
- Erheblich beeinträchtigte Kommunikationsfähigkeit aufgrund von Aphasie oder Demenz
- Patienten mit künstlicher Beatmung
- Unzureichende Haftung
- Prämorbider Score von mRS≥4
- Patienten mit künstlicher Beatmung (Z99.1)
- Demenz (F00.x., F01.x. oder G30.x) oder Aphasie (R47)
- Tod während der stationären Behandlung oder die Aufnahme in ein Pflegeheim im Anschluss an die Akutbehandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: StroCare-Behandlungsgruppe
Optimierter sektorenübergreifender, strukturierter und koordinierter Behandlungspfad, der eine patientenzentrierte Ergebnisbewertung integriert
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der optimierte behandlungspfad beinhaltet abgestimmte übergänge zwischen rehaphasen und instituten mittels einzelfallmanagement und portallösungen
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
routinemäßige Nachsorge Schlaganfallbehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vom Patienten berichtete körperliche Lebensqualität: PROMIS-10
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem indexischämischen Ereignis
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Vom Patienten berichtete körperliche Lebensqualität, gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-10 (PROMIS-10); einer von zwei bereitgestellten globalen Werten: Globale körperliche Gesundheit mit Werten zwischen 0 und 20 und höheren Werten, die auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen.
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1 Jahr nach dem indexischämischen Ereignis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Patienten berichteter psychischer Gesundheitszustand
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Index-ischämischen Ereignis
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Vom Patienten berichteter psychischer Gesundheitszustand, gemessen mit dem Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-4); der fragebogen liefert zwei subscores zur messung von angst und depression mit jeweils werten zwischen 0 und 6, wobei höhere scores mehr symptome von angst bzw. depression anzeigen
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1 Jahr nach dem Index-ischämischen Ereignis
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Modifizierter Rankin-Skalen-Fragebogen zum funktionellen Status (smRSq)
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Index-ischämischen Ereignis
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Funktionsstatus gemessen mit der modifizierten Rankin-Skala (mRS); der nRS reicht von 0 (keine Behinderung) bis 6 (Tod)
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1 Jahr nach dem Index-ischämischen Ereignis
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Index-ischämischen Ereignis
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Gesamtüberleben gemessen mit dem ICHOM-Standardset
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1 Jahr nach dem Index-ischämischen Ereignis
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Rezidiv des Schlaganfalls
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Index-ischämischen Ereignis
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Schlaganfallrezidive gemessen mit dem ICHOM-Standardset
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1 Jahr nach dem Index-ischämischen Ereignis
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Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Index-ischämischen Ereignis
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Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen aus der Krankenakte und dem elektronischen Portal (nur Interventionsgruppe), d. h. Anzahl der Krankenhauseinweisungen, Anzahl der ambulanten Kontakte, Wochenstunden Physiotherapie, Logopädie, Ergotherapie
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1 Jahr nach dem Index-ischämischen Ereignis
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Wartezeit des Patienten zwischen den Behandlungsphasen (Übergang) in die ambulante neurologische Rehabilitationsbehandlung)
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Index-ischämischen Ereignis
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Aus der Krankenakte und dem elektronischen Portal extrahierte Wartezeit (nur Interventionsgruppe)
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1 Jahr nach dem Index-ischämischen Ereignis
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Erfolg bei der Erreichung von Zielwerten relevanter Risikofaktoren (individuell definierte Zielwerte auf Basis verfügbarer Leitlinien): Blutdruck
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Index-ischämischen Ereignis
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Aktuelle Werte Der Blutdruck wird aus der Krankenakte und dem elektronischen Portal extrahiert und anhand aktueller Leitlinien und individueller Einschätzung der Gesamtsituation des Patienten mit den individuell festgelegten Zielwerten verglichen
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1 Jahr nach dem Index-ischämischen Ereignis
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Erfolg bei der Erreichung von Zielwerten relevanter Risikofaktoren (individuell festgelegte Zielwerte auf Basis verfügbarer Leitlinien): LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Index-ischämischen Ereignis
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Aktuelle Werte des LDL-Cholesterins werden aus der Krankenakte und dem elektronischen Portal extrahiert und anhand aktueller Leitlinien und individueller Einschätzung der Gesamtsituation des Patienten mit den individuell festgelegten Zielwerten verglichen
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1 Jahr nach dem Index-ischämischen Ereignis
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Erfolg bei der Erreichung von Zielwerten relevanter Risikofaktoren (individuell definierte Zielwerte basierend auf verfügbaren Leitlinien): HbA1c
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Index-ischämischen Ereignis
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Aktuelle HbA1c-Werte werden aus der Krankenakte und dem elektronischen Portal extrahiert und anhand aktueller Leitlinien und individueller Einschätzung der Gesamtsituation des Patienten mit den individuell festgelegten Zielwerten verglichen
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1 Jahr nach dem Index-ischämischen Ereignis
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Kosten
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Index-ischämischen Ereignis
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Routinedaten
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1 Jahr nach dem Index-ischämischen Ereignis
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Vom Patienten berichtete psychische Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem indexischämischen Ereignis
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Von Patienten berichtete psychische Lebensqualität, gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-10 (PROMIS-10); einer von zwei bereitgestellten globalen Werten: Globale psychische Gesundheit mit Werten zwischen 0 und 20 und höheren Werten, die auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen.
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1 Jahr nach dem indexischämischen Ereignis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Götz Thomalla, Prof. Dr., University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Streicheln
- Durchführbarkeit
- Lebensqualität
- Morbidität
- Sterblichkeit
- Funktionsstatus
- Gesundheitsökonomie
- Patientenzentrierte Versorgung
- Prozessevaluation
- Annahme
- Patientenberichtete Ergebnisse (PROs)
- Sektorenübergreifende Betreuung
- Schlaganfall-Nachsorge
- Koordination der Nachsorge
- Unterstützung nach der Rehabilitation
- Evidenzbasierte Behandlung
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01NVF18022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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