- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04159324
StroCare — zoptymalizowane, międzysektorowe, skoordynowane leczenie pacjentów z udarem mózgu z pomiarem wyników zorientowanym na pacjenta (StroCare)
22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Götz Thomalla, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
The Trial to wieloośrodkowe, kontrolowane badanie interwencyjne z projektem pre-post.
Podstawowym celem badania jest ocena skuteczności i opłacalności leczenia StroCare.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci w Niemczech i najczęstszą przyczyną niepełnosprawności na całe życie w wieku dorosłym.
Po udarze pacjenci często doświadczają wyraźnych zmian w swoim zdrowiu, codziennej rutynie i jakości życia.
Opracowany model opieki (leczenie StroCare) tworzy międzysektorową, ustrukturyzowaną i skoordynowaną ścieżkę leczenia, która integruje ocenę wyników skoncentrowaną na pacjencie.
Ma na celu optymalizację przejścia od ostrego leczenia szpitalnego po ostrym udarze mózgu do ambulatoryjnego leczenia neurologicznego.
Odbywa się to po pierwsze poprzez stworzenie elektronicznego portalu do bezpiecznego i skoordynowanego przesyłania danych klinicznych między trzema uczestniczącymi szpitalami i pięcioma klinikami rehabilitacji ambulatoryjnej specjalizującej się w leczeniu udarów, a po drugie poprzez wprowadzenie menedżera przypadków zapewnianego przez uczestniczącą agencję ubezpieczeń zdrowotnych w celu wsparcia pacjentów i koordynacja opieki pooperacyjnej.
Prezentowane badanie jest wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniem interwencyjnym z projektem pre-post.
Pacjentów z udarem mózgu w obu grupach ocenia się po incydencie niedokrwiennym i po 12 miesiącach.
Dalszymi źródłami informacji są dokumentacja medyczna, portal elektroniczny (tylko grupa interwencyjna) oraz rutynowe dane udostępniane przez współpracującą kasę chorych BARMER (dla grupy interwencyjnej i kontrolnej oraz dodatkowo dla kontroli historycznej).
Główne hipotezy są następujące: (1) leczenie StroCare jest skuteczniejsze niż rutynowe leczenie pozabiegowe (główny wynik: jakość życia zgłaszana przez pacjentów) oraz (2) leczenie StroCare zmniejsza koszty opieki i w sektorze szpitalnym poprzez zapewnienie bardziej skoordynowanej oraz gruntowna rehabilitacja i opieka ambulatoryjna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
409
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani na oddziale udarowym jednej z uczestniczących klinik ostrych, którzy są ubezpieczeni w kasie chorych BARMER z następującym rozpoznaniem (ICD-10):
- Atak niedokrwienny (I63)
- Przemijający napad niedokrwienny i zespoły pokrewne (G45)
- Krwotok śródmózgowy (I64)
- Pisemna świadoma zgoda
- Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
Kryteria wyłączenia:
- Znacznie upośledzona zdolność komunikacji z powodu afazji lub demencji
- Pacjenci ze sztucznym oddychaniem
- Niewystarczająca przyczepność
- Wynik przedchorobowy mRS≥4
- Pacjenci ze sztucznym oddychaniem (Z99.1)
- Demencja (F00.x., F01.x. lub G30.x) lub afazja (R47)
- Śmierć podczas leczenia szpitalnego lub przyjęcia do domu opieki po ostrym leczeniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa zabiegowa StroCare
Zoptymalizowana międzysektorowa, ustrukturyzowana i skoordynowana ścieżka leczenia, która integruje ocenę wyników skoncentrowaną na pacjencie
|
zoptymalizowana ścieżka leczenia obejmuje skoordynowane przejścia między fazami rehabilitacji i instytutami przy użyciu rozwiązań do zarządzania indywidualnymi przypadkami i portali
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
rutynowe leczenie po udarze mózgu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fizyczna jakość życia zgłaszana przez pacjenta: PROMIS-10
Ramy czasowe: 1 rok po indeksacyjnym zdarzeniu niedokrwiennym
|
Fizyczna jakość życia zgłaszana przez pacjenta mierzona za pomocą systemu informacji pomiarowych zgłaszanych przez pacjenta wyników-10 (PROMIS-10); jedna z dwóch ocen globalnych: Global Physcial Health z wynikami w zakresie 0-20 i wyższymi, wskazującymi na lepszy stan zdrowia.
|
1 rok po indeksacyjnym zdarzeniu niedokrwiennym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan zdrowia psychicznego zgłaszany przez pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok po indeksowym zdarzeniu niedokrwiennym
|
Zdrowie psychiczne zgłaszane przez pacjentów Stan mierzony za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-4); kwestionariusz zawiera dwa wyniki cząstkowe mierzące lęk i depresję z wynikami w zakresie od 0-6, każdy z wyższymi wynikami wskazującymi odpowiednio więcej objawów lęku lub depresji
|
1 rok po indeksowym zdarzeniu niedokrwiennym
|
|
Zmodyfikowany kwestionariusz Skali Rankina Statusu Funkcjonalnego (smRSq)
Ramy czasowe: 1 rok po indeksowym zdarzeniu niedokrwiennym
|
Stan funkcjonalny mierzony zmodyfikowaną Skalą Rankina (mRS); nRS waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 6 (śmierć)
|
1 rok po indeksowym zdarzeniu niedokrwiennym
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok po indeksowym zdarzeniu niedokrwiennym
|
Całkowity czas przeżycia mierzony zestawem standardów ICHOM
|
1 rok po indeksowym zdarzeniu niedokrwiennym
|
|
Nawrót udaru
Ramy czasowe: 1 rok po indeksowym zdarzeniu niedokrwiennym
|
Nawrót udaru mierzony za pomocą zestawu ICHOM Standard
|
1 rok po indeksowym zdarzeniu niedokrwiennym
|
|
Korzystanie z usług opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 1 rok po indeksowym zdarzeniu niedokrwiennym
|
Wykorzystanie Świadczeń medycznych wyodrębnionych z dokumentacji medycznej i Portalu elektronicznego (tylko Grupa Interwencyjna), tj. liczba przyjęć do szpitala, liczba kontaktów ambulatoryjnych, tygodniowe godziny fizjoterapii, logopedii, terapii zajęciowej
|
1 rok po indeksowym zdarzeniu niedokrwiennym
|
|
Czas oczekiwania Pacjenta pomiędzy fazami Leczenia (Przejście) do Ambulatoryjnego Leczenia Rehabilitacji Neurologicznej)
Ramy czasowe: 1 rok po indeksowym zdarzeniu niedokrwiennym
|
Czas oczekiwania wyciągnięty z dokumentacji medycznej i Portalu elektronicznego (tylko Grupa Interwencyjna)
|
1 rok po indeksowym zdarzeniu niedokrwiennym
|
|
Sukces w osiągnięciu docelowych wartości istotnych czynników ryzyka (indywidualnie określonych wartości docelowych na podstawie dostępnych wytycznych): ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 rok po indeksowym zdarzeniu niedokrwiennym
|
Aktualne wartości Ciśnienie krwi zostanie pobrane z dokumentacji medycznej oraz portalu elektronicznego i porównane z indywidualnie zdefiniowanymi wartościami docelowymi na podstawie aktualnych wytycznych i indywidualnej oceny ogólnej sytuacji pacjenta
|
1 rok po indeksowym zdarzeniu niedokrwiennym
|
|
Sukces w osiągnięciu docelowych wartości odpowiednich czynników ryzyka (indywidualnie określone wartości docelowe na podstawie dostępnych wytycznych): cholesterol LDL
Ramy czasowe: 1 rok po indeksowym zdarzeniu niedokrwiennym
|
Aktualne wartości cholesterolu LDL zostaną pobrane z dokumentacji medycznej i portalu elektronicznego i porównane z indywidualnie zdefiniowanymi wartościami docelowymi na podstawie aktualnych wytycznych i indywidualnej oceny ogólnej sytuacji pacjenta
|
1 rok po indeksowym zdarzeniu niedokrwiennym
|
|
Sukces w osiągnięciu docelowych wartości odpowiednich czynników ryzyka (indywidualnie określone wartości docelowe na podstawie dostępnych wytycznych): HbA1c
Ramy czasowe: 1 rok po indeksowym zdarzeniu niedokrwiennym
|
Aktualne wartości HbA1c zostaną pobrane z dokumentacji medycznej oraz portalu elektronicznego i porównane z indywidualnie zdefiniowanymi wartościami docelowymi na podstawie aktualnych wytycznych i indywidualnej oceny ogólnej sytuacji pacjenta
|
1 rok po indeksowym zdarzeniu niedokrwiennym
|
|
Koszty
Ramy czasowe: 1 rok po indeksowym zdarzeniu niedokrwiennym
|
Rutynowe dane
|
1 rok po indeksowym zdarzeniu niedokrwiennym
|
|
Jakość psychiczna zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok po indeksacyjnym zdarzeniu niedokrwiennym
|
Jakość życia psychicznego zgłaszana przez pacjenta mierzona za pomocą systemu informacji pomiarowych zgłaszanych przez pacjenta wyników-10 (PROMIS-10); jedna z dwóch podanych ocen globalnych: Global Mental Health z wynikami w zakresie 0-20 i wyższymi, wskazującymi na lepszy stan zdrowia.
|
1 rok po indeksacyjnym zdarzeniu niedokrwiennym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Götz Thomalla, Prof. Dr., University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Uderzenie
- Wykonalność
- Jakość życia
- Zachorowalność
- Śmiertelność
- Stan funkcjonalny
- Ekonomia zdrowia
- Opieka skoncentrowana na pacjencie
- Ocena procesu
- Przyjęcie
- Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
- Opieka międzysektorowa
- Opieka po udarze
- Koordynacja opieki poporodowej
- Wsparcie po rehabilitacji
- Leczenie oparte na dowodach
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01NVF18022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .