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StroCare - Tratamento coordenado e intersetorial otimizado de pacientes com AVC com medição de resultados orientada para o paciente (StroCare)

22 de dezembro de 2023 atualizado por: Götz Thomalla, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
O Trial é um estudo intervencional controlado multicêntrico com um desenho pré-pós. O principal objetivo do estudo é a avaliação da eficácia e custo-efetividade do tratamento StroCare.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O AVC é a segunda causa mais comum de morte na Alemanha e a causa mais comum de incapacidade ao longo da vida na idade adulta. Após o AVC, os pacientes frequentemente experimentam mudanças incisivas em sua saúde, rotina diária e qualidade de vida. O modelo de atendimento desenvolvido (tratamento StroCare) forma um caminho de tratamento intersetorial, estruturado e coordenado que integra uma avaliação de resultado centrada no paciente. Destina-se a otimizar a transição do tratamento de internamento agudo após um AVC agudo para o tratamento de reabilitação neurológica ambulatória. Isso é feito primeiro criando uma solução de portal eletrônico para uma transmissão segura e coordenada de dados clínicos entre os três hospitais participantes e cinco clínicas de reabilitação ambulatorial especializadas em AVC e, em segundo lugar, introduzindo um gerenciador de casos fornecido pela agência de seguro de saúde participante para suporte ao paciente e coordenação pós-tratamento. O estudo apresentado é um estudo intervencional controlado multicêntrico com um desenho pré-pós. Pacientes com AVC em ambos os grupos são avaliados após o evento isquêmico inicial e 12 meses depois. Outras fontes de informação são o prontuário médico, o portal eletrônico (somente grupo de intervenção) e dados de rotina fornecidos pela agência de seguro de saúde colaboradora BARMER (para o grupo de intervenção e controle e adicionalmente para um controle histórico). As principais hipóteses são: (1) o tratamento StroCare é mais eficaz do que o tratamento pós-tratamento de rotina (resultado primário: qualidade de vida relatada pelo paciente) e (2) o tratamento StroCare reduz os custos de atendimento e no setor de internação, fornecendo e reabilitação completa e pós-tratamento ambulatorial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

409

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados na unidade de AVC de uma das clínicas de agudos participantes, segurados na agência de seguros de saúde BARMER com o seguinte diagnóstico (CID-10):
  • Ataque isquêmico (I63)
  • Ataque isquêmico transitório e síndromes relacionadas (G45)
  • Hemorragia intracerebral (I64)
  • Consentimento informado por escrito
  • Domínio suficiente da língua alemã

Critério de exclusão:

  • Capacidade de comunicação substancialmente prejudicada devido a afasia ou demência
  • Pacientes com respiração artificial
  • Adesão insuficiente
  • Pontuação pré-mórbida de mRS≥4
  • Pacientes com respiração artificial (Z99.1)
  • Demência (F00.x., F01.x. ou G30.x) ou afasia (R47)
  • Morte durante o tratamento hospitalar ou internação em uma casa de repouso após o tratamento agudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento StroCare
Via de tratamento intersetorial, estruturada e coordenada otimizada que integra uma avaliação de resultado centrada no paciente
o caminho de tratamento otimizado inclui transições coordenadas entre fases de reabilitação e institutos usando gerenciamento de caso individual e soluções de portal
Sem intervenção: grupo de controle
rotina pós-tratamento de AVC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
QV física relatada pelo paciente: PROMIS-10
Prazo: 1 ano após evento isquêmico índice
Qualidade de vida física relatada pelo paciente medida com o Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-10 (PROMIS-10); um dos dois forneceu pontuações globais: Saúde Física Global com pontuações variando de 0 a 20 e pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde.
1 ano após evento isquêmico índice

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado de saúde mental relatado pelo paciente
Prazo: 1 ano após o evento isquêmico índice
O paciente relatou o estado de saúde mental medido com o questionário de saúde do paciente (PHQ-4); o questionário fornece duas subpontuações medindo ansiedade e depressão com pontuações variando de 0 a 6 cada, com pontuações mais altas indicando mais sintomas de ansiedade ou depressão, respectivamente
1 ano após o evento isquêmico índice
Questionário da Escala de Rankin modificada do estado funcional (smRSq)
Prazo: 1 ano após o evento isquêmico índice
Estado Funcional medido com a Escala de Rankin modificada (mRS); o nRS varia de 0 (sem incapacidade) a 6 (morte)
1 ano após o evento isquêmico índice
Sobrevida geral
Prazo: 1 ano após o evento isquêmico índice
Sobrevida global medida com o conjunto padrão ICHOM
1 ano após o evento isquêmico índice
Recorrência de AVC
Prazo: 1 ano após o evento isquêmico índice
Recorrência de AVC medida com o conjunto ICHOM Standard
1 ano após o evento isquêmico índice
Utilização de serviços de saúde
Prazo: 1 ano após o evento isquêmico índice
Utilização dos Serviços de saúde extraídos do prontuário e do Portal eletrônico (somente Grupo Intervenção), ou seja, número de internações, número de atendimentos ambulatoriais, horas semanais de fisioterapia, fonoaudiologia, terapia ocupacional
1 ano após o evento isquêmico índice
Tempo de espera do paciente entre as fases do Tratamento (Transição) para o Tratamento de Reabilitação Neurológica Ambulatorial)
Prazo: 1 ano após o evento isquêmico índice
Tempo de espera extraído do prontuário e do Portal eletrônico (somente Grupo Intervenção)
1 ano após o evento isquêmico índice
Sucesso em atingir os valores-alvo de fatores de risco relevantes (valores-alvo definidos individualmente com base nas diretrizes disponíveis): pressão arterial
Prazo: 1 ano após o evento isquêmico índice
Valores atuais A pressão arterial será extraída do prontuário médico e do portal eletrônico e comparada com os valores-alvo definidos individualmente com base nas diretrizes atuais e na avaliação individual da situação geral do paciente
1 ano após o evento isquêmico índice
Sucesso na obtenção de valores-alvo de fatores de risco relevantes (valores-alvo definidos individualmente com base nas diretrizes disponíveis): LDL-colesterol
Prazo: 1 ano após o evento isquêmico índice
Os valores atuais de colesterol LDL serão extraídos do prontuário médico e do portal eletrônico e comparados com os valores-alvo definidos individualmente com base nas diretrizes atuais e na avaliação individual da situação geral do paciente
1 ano após o evento isquêmico índice
Sucesso em atingir os valores-alvo de fatores de risco relevantes (valores-alvo definidos individualmente com base nas diretrizes disponíveis): HbA1c
Prazo: 1 ano após o evento isquêmico índice
Os valores atuais de HbA1c serão extraídos do prontuário médico e do portal eletrônico e comparados com os valores-alvo definidos individualmente com base nas diretrizes atuais e na avaliação individual da situação geral do paciente
1 ano após o evento isquêmico índice
Custos
Prazo: 1 ano após o evento isquêmico índice
Dados de rotina
1 ano após o evento isquêmico índice
QV mental relatada pelo paciente
Prazo: 1 ano após evento isquêmico índice
Qualidade de vida mental relatada pelo paciente medida com o Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-10 (PROMIS-10); um dos dois forneceu pontuações globais: Saúde Mental Global com pontuações variando de 0 a 20 e pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde.
1 ano após evento isquêmico índice

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

5 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

5 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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