StroCare - 환자 중심의 결과 측정을 통해 뇌졸중 환자의 최적화된 교차 부문 통합 치료 (StroCare)
2023년 12월 22일 업데이트: Götz Thomalla, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
StroCare - 환자 중심의 결과 측정을 통해 뇌졸중 환자의 최적화된 교차 분야 조정 치료
시험은 사전 사후 디자인을 갖춘 다중 중심 제어 중재 연구입니다.
이 연구의 주요 목표는 StroCare 치료의 효과와 비용 효율성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 독일에서 두 번째로 흔한 사망 원인이며 성인기에 평생 장애를 일으키는 가장 흔한 원인입니다.
뇌졸중 후 환자는 종종 건강, 일상 및 삶의 질에 급격한 변화를 경험합니다.
개발된 치료 모델(StroCare 치료)은 환자 중심의 결과 평가를 통합하는 부문 간 구조화되고 조정된 치료 경로를 형성합니다.
급성 뇌졸중 후 급성 입원 환자 치료에서 외래 신경 재활 치료로의 전환을 최적화하는 것을 목표로 합니다.
첫 번째는 3개의 참여 병원과 5개의 뇌졸중 전문 외래 재활 클리닉 간에 임상 데이터의 안전하고 조정된 전송을 위한 전자 포털 솔루션을 만들고 두 번째는 환자 지원을 위해 참여 건강 보험 기관에서 제공하는 사례 관리자를 도입하는 것입니다. 그리고 애프터케어 조정.
제시된 연구는 사전 사후 디자인을 갖춘 다중 중심 제어 중재 연구입니다.
두 그룹의 뇌졸중 환자는 지수 허혈성 사건 이후와 그 후 12개월 후에 평가됩니다.
추가 정보 출처는 의료 기록, 전자 포털(개입 그룹만 해당) 및 협력 BARMER 건강 보험 기관에서 제공하는 일상적인 데이터(개입 및 통제 그룹용, 추가로 과거 통제용)입니다.
주요 가설은 다음과 같습니다. (1) StroCare 치료는 일상적인 애프터케어 치료보다 더 효과적이며(주요 결과: 환자가 보고한 삶의 질) (2) StroCare 치료는 보다 조화된 서비스를 제공함으로써 치료 및 입원 환자 부문에서 비용을 절감합니다. 철저한 재활 및 외래 환자 사후 관리.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
409
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다음 진단(ICD-10)으로 BARMER 건강 보험 기관에서 보험에 가입한 참여 급성 클리닉 중 하나의 뇌졸중 병동에서 입원 환자 치료를 받는 환자:
- 허혈 발작(I63)
- [G45] 일과성 허혈 발작 및 관련 증후군
- 뇌내출혈(I64)
- 서면 동의서
- 독일어에 대한 충분한 숙달
제외 기준:
- 실어증이나 치매로 의사소통 능력이 현저히 저하된 자
- 인공 호흡 환자
- 불충분 한 준수
- mRS≥4의 병전 점수
- 인공호흡을 하는 환자(Z99.1)
- 치매(F00.x., F01.x. 또는 G30.x) 또는 실어증(R47)
- 입원 치료 중 사망 또는 급성 치료 후 요양원 입원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스트로케어 시술군
환자 중심의 결과 평가를 통합하는 최적화된 교차 부문, 구조화 및 조정된 치료 경로
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최적화된 치료 경로에는 재활 단계와 개별 사례 관리 및 포털 솔루션을 사용하는 기관 간의 조정된 전환이 포함됩니다.
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간섭 없음: 대조군
일상적인 사후 관리 뇌졸중 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 신체적 QoL: PROMIS-10
기간: 지표 허혈 사건 발생 후 1년
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템-10(PROMIS-10)으로 측정된 환자 보고 신체적 삶의 질; 두 가지 글로벌 점수 중 하나가 제공되었습니다. 글로벌 신체 건강(Global Physcial Health)은 0-20 범위의 점수를 가지며 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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지표 허혈 사건 발생 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 정신 건강 상태
기간: 지수 허혈 사건 후 1년
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환자는 환자 건강 설문지(PHQ-4)로 측정된 정신 건강 상태를 보고했습니다. 설문지는 각각 0-6 범위의 점수로 불안과 우울증을 측정하는 두 개의 하위 점수를 제공하며 점수가 높을수록 각각 불안이나 우울증의 더 많은 증상을 나타냅니다.
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지수 허혈 사건 후 1년
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기능 상태 수정 순위 척도 설문지(smRSq)
기간: 지수 허혈 사건 후 1년
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수정된 랭킹 척도(mRS)로 측정된 기능적 상태; nRS의 범위는 0(장애 없음)에서 6(사망)까지입니다.
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지수 허혈 사건 후 1년
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전반적인 생존
기간: 지수 허혈 사건 후 1년
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ICHOM 표준 세트로 측정한 전체 생존
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지수 허혈 사건 후 1년
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뇌졸중 재발
기간: 지수 허혈 사건 후 1년
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ICHOM 표준 세트로 측정한 뇌졸중 재발
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지수 허혈 사건 후 1년
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의료서비스 이용
기간: 지수 허혈 사건 후 1년
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진료기록 및 전자포털에서 추출한 의료서비스 활용(개입군만 해당) 즉, 입원횟수, 외래환자 접촉횟수, 주당 물리치료시간, 언어치료, 작업치료
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지수 허혈 사건 후 1년
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외래 신경학적 재활 치료로의 치료 단계(전환) 사이의 환자 대기 시간)
기간: 지수 허혈 사건 후 1년
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의무기록 및 전자포털에서 추출한 대기시간(Intervention Group만 해당)
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지수 허혈 사건 후 1년
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관련 위험인자 목표치 재획득 성공 (가이드라인에 따라 개별 목표치 설정) : 혈압
기간: 지수 허혈 사건 후 1년
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현재 값 의료 기록 및 전자 포털에서 혈압을 추출하고 현재 지침 및 전반적인 환자 상황에 대한 개별 평가를 기반으로 개별적으로 정의된 목표 값과 비교합니다.
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지수 허혈 사건 후 1년
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관련 위험인자 목표치 재조정 성공 (가이드라인에 따라 개별 목표치 설정): LDL-콜레스테롤
기간: 지수 허혈 사건 후 1년
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LDL-콜레스테롤의 현재 값은 의료 기록 및 전자 포털에서 추출되고 현재 지침 및 전반적인 환자 상황에 대한 개별 평가를 기반으로 개별적으로 정의된 목표 값과 비교됩니다.
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지수 허혈 사건 후 1년
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관련 위험인자 목표치 재획득 성공 (가이드라인에 따라 개별 목표치 설정): HbA1c
기간: 지수 허혈 사건 후 1년
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HbA1c의 현재 값은 의료 기록 및 전자 포털에서 추출되고 현재 지침 및 전반적인 환자 상황에 대한 개별 평가를 기반으로 개별적으로 정의된 목표 값과 비교됩니다.
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지수 허혈 사건 후 1년
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소송 비용
기간: 지수 허혈 사건 후 1년
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루틴 데이터
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지수 허혈 사건 후 1년
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환자가 보고한 정신적 QoL
기간: 지표 허혈 사건 발생 후 1년
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템-10(PROMIS-10)으로 측정된 환자 보고 정신적 삶의 질; 두 가지 글로벌 점수 중 하나가 제공되었습니다. 글로벌 정신 건강(Global Mental Health)은 0~20점 범위를 가지며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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지표 허혈 사건 발생 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Götz Thomalla, Prof. Dr., University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 01NVF18022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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