Clopidogrel aspirinterapi (CAT) versus apixiban aspirinterapi (AAT) efter revaskularisering af nedre ekstremiteter (CVAALR)

INTRODUKTION:

Aterotrombotiske lidelser i det cerebrovaskulære, koronare og perifere arterielle kredsløb påvirker næsten 20-30 % af de ældre end 70 år og er blandt de førende dødsårsager og handicap i verden. Personer med perifer arteriesygdom (PAD), der refererer til arteriel vaskulær sygdom i ekstremiteterne, har den største risiko for at opleve kardiovaskulær død og myokardieinfarkt sammenlignet med dem med koronararteriesygdom eller cerebrovaskulær sygdom alene PAD signalerer normalt mere systemisk aterosklerotisk sygdom og ofte går udiagnosticeret og underbehandlet, hvilket menes at være en væsentlig årsag til, at disse patienter har vist sig at have øget risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser og dødelighed. Et af hovedmålene med trombocythæmmende behandling er at forebygge, både primær og sekundær, af akutte trombotiske hændelser. På trods af den øgede lokale og systemiske kardiovaskulære risiko hos PAD-patienter mangler litteraturen om den mest effektive trombocythæmmende kur og dens anbefalede varighed, især sammenlignet med undersøgelser, der primært fokuserer på koronararteriesygdom. De vigtigste konsensusretningslinjer for PAD foreslår at bruge monotrombocythæmmende behandling i PAD, men angiver, at data enten for eller imod brugen af ​​DAPT i denne population er for begrænsede til at give stærke anbefalinger. Der har været et forsøg på at opdatere de internationale TASC-retningslinjer, men uenighed blandt samfundene har forsinket et universelt accepteret TASC III-dokument. Efter PAD-revaskularisering er tilsvarende risici endnu højere, med rapporterede rater af ikke-fatal MI, iskæmisk slagtilfælde eller kardiovaskulær død 36 måneder efter proceduren på 14 % blandt patienter med IC og 34 % blandt dem med CLI. Disse risici er yderligere forhøjet efter gentagen revaskularisering af lemmer, hvilket understøtter behovet for mere aggressive sekundære forebyggelsesforanstaltninger, herunder intensiv antitrombotisk behandling, for at forhindre tilbagevendende hændelser i denne højrisikopopulation. På trods af den større risiko for kardiovaskulære og lemmer uønskede resultater hos patienter med PAD, der gennemgår lemmer revaskularisering, er højkvalitetsdata om antitrombotisk behandling i denne kliniske sammenhæng sparsomme. Som følge heraf er anbefalinger vedrørende antitrombotisk behandling til disse patienter baseret på lavere niveauer af evidens og er inkonsekvente.

Indtil nu har intet klinisk forsøg rapporteret brugen af ​​AAT (Apixiban aspirin terapi) efter revaskularisering af underekstremiteterne, derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere og sammenligne effekten af ​​CAT (Clopidogrel aspirin terapi) og AAT (Apixiban aspirin terapi) på et tidspunkt af udflåd, på overlevelse efter revaskularisering af nedre ekstremiteter og større bivirkninger. Formålet med arbejdet sammenligner effekten af ​​CAT (Clopidogrel aspirin terapi) og AAT (Apixiban aspirin terapi) efter revaskularisering i nedre ekstremiteter.

Udfald Primære udfald: Større uønskede lemmerhændelser (MALES);

• Endovaskulær eller kirurgisk revaskularisering
• Akut blodkartrombose,
• Amputation af mållemmet Sekundære resultater: Større kardiovaskulære hændelser (MACE);
• Ikke-dødelig slagtilfælde
• Ikke-dødelig myokardieinfarkt
• Kardiovaskulær død. Patienter og metoder Studiested: Undersøgelsen vil blive udført på afdelingen for karkirurgi på Mansoura universitetshospitaler Undersøgelsestype: Randomiseret kontrolleret Prospektiv undersøgelse Studievarighed: 2 år: 2019-2021 Prøvestørrelse: Det vil omfatte alle patienter præsenteret for vores afdeling opfylder inklusionskriterierne. Vi revaskulariserer omkring 5-10 lemmer om ugen, og undersøgelsen vil blive gennemført over 30 måneder; prøvestørrelsen vil være 600-1200 patienter. Studiepopulation: Undersøgelsen vil blive udført på patienter med iskæmi i underekstremiteterne, som har behov for revaskularisering.

Inklusionskriterier: Symptomatisk perifer arteriesygdom ifølge Rutherford trin 3 til 6.

Eksklusionskriterier

1. Patienter med alvorlig lyske- eller lemmerinfektion.
2. der ikke kan give samtykke (bevidstløs)
3. Personer med psykiske eller adfærdsmæssige forstyrrelser vil blive udelukket. Samtykke: Patienter efter at have underskrevet informeret samtykke om, at mulig komplikation fra proceduren bør ske, og hvad er alternativerne.

Dataindsamling: Demografi, symptomer og præoperative kliniske data vil blive indsamlet. Historiedata: inkluderet patientens demografi, underliggende medicinske tilstande, enhver tidligere associeret morbiditet.

Eksamen: Arterielle vurderinger. Laboratorie: Blodbillede, Blodsukkerniveau, Nyrefunktioner, Leverfunktioner og Koagulationsprofil.

Billeddannelse: Duplex US og CTA Randomiseringsmetode: Blokerandomisering: To elementer A for CAT, B for AAT A A B B A B A B A B A B B A A B A B A B A A B Behandlinger CAT (Clopidogrel aspirinbehandling) Clopidogrel 75 mg (Plavix 75mg) plus Aspirin 81 mg.

AAT (Apixiban aspirinbehandling):

Apixiban 2,5 to gange dagligt (Eliquis 2,5 mg) plus Aspirin 81 mg. Opfølgning

• Hver patient vil blive fulgt hver uge indtil første måned, derefter hver 3. måned indtil 1 år.
• Hæmodynamisk forbedring blev vurderet ved ankel brachial trykindeks (ABI), udført før og efter proceduren og hver 3. måned.
• Evaluering foretaget ved CTA eller duplex ultralyd for at bestemme 1ry og 2ry patency
• Koagulationsprofil (trombocyttal, INR, protrombintid og aktiveret partiel tromboplastintid).
• Uønskede blødningskomplikationer.
• Både MACE'er og MALE'er vil blive dokumenteret Statistisk analyse
• Dataene vil blive analyseret ved hjælp af Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab. De numeriske udfald f.eks. alder beregnes som middel. Køn vil blive registreret som frekvens og procentdel. Chi Square test anvendes til at vurdere sammenhængen mellem forskellige parametre. Resultaterne vil blive betragtet som statistisk signifikante, hvis p-værdien findes at være mindre end eller lig med 0,05.