Clopidogrel Aspirin Therapy (CAT) versus Apixiban Aspirin Therapy (AAT) etter revaskularisering av nedre ekstremiteter (CVAALR)

INTRODUKSJON:

Aterotrombotiske lidelser i cerebrovaskulær, koronar og perifer arteriell sirkulasjon rammer nesten 20-30 % av de eldre enn 70 år og er blant de ledende årsakene til død og funksjonshemming i verden. Personer med perifer arteriesykdom (PAD), som refererer til arteriell vaskulær sykdom i ekstremitetene, har størst risiko for å oppleve kardiovaskulær død og hjerteinfarkt sammenlignet med de med koronararteriesykdom eller cerebrovaskulær sykdom alene PAD signaliserer vanligvis mer systemisk aterosklerotisk sykdom og ofte går udiagnostisert og underbehandlet, noe som antas å være en hovedårsak til at disse pasientene har vist seg å ha økt risiko for alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser og dødelighet. Et av hovedmålene med blodplatehemmende terapi er forebygging, både primær og sekundær, av akutte trombotiske hendelser. Til tross for økt lokal og systemisk kardiovaskulær risiko hos PAD-pasienter, mangler litteraturen om det mest effektive antiplateplateregimet og dets anbefalte varighet, spesielt sammenlignet med studier som primært fokuserer på koronararteriesykdom. De viktigste konsensusretningslinjene for PAD foreslår bruk av monoplatehemmende behandling i PAD, men sier at data enten for eller mot bruk av DAPT i denne populasjonen er for begrenset til å gi sterke anbefalinger. Det har vært et forsøk på å oppdatere de internasjonale TASC-retningslinjene, men uenighet mellom samfunnene har forsinket et universelt akseptert TASC III-dokument. Etter PAD-revaskularisering er tilsvarende risiko enda høyere, med rapporterte forekomster av ikke-dødelig MI, iskemisk hjerneslag eller kardiovaskulær død 36 måneder etter prosedyren på 14 % blant pasienter med IC og 34 % blant de med CLI. Disse risikoene er ytterligere forhøyet etter gjentatt revaskularisering av lemmer, noe som støtter behovet for mer aggressive sekundære forebyggende tiltak, inkludert intensiv antitrombotisk terapi, for å forhindre tilbakevendende hendelser i denne høyrisikopopulasjonen. Til tross for større risiko for kardiovaskulære utfall og uønskede utfall i lemmer hos pasienter med PAD som gjennomgår revaskularisering av lemmer, er data av høy kvalitet om antitrombotisk terapi i denne kliniske sammenheng sparsomme. Som et resultat er anbefalinger angående antitrombotisk behandling for disse pasientene basert på lavere nivåer av bevis og er inkonsekvente.

Til nå har ingen kliniske studier rapportert bruk av AAT (Apixiban aspirin terapi) etter revaskularisering av nedre ekstremiteter, derfor er formålet med denne studien å evaluere og sammenligne effekten av CAT (Clopidogrel aspirin terapi) og AAT (Apixiban aspirin terapi) til tider av utflod, på overlevelse etter revaskularisering av nedre ekstremiteter og store uønskede effekter Mål med arbeidet sammenligne effekten av CAT (Clopidogrel aspirin terapi) og AAT (Apixiban aspirin terapi) etter revaskularisering i nedre ekstremiteter.

Utfall Primære utfall: Større uønskede lemhendelser (MALES);

• Endovaskulær eller kirurgisk revaskularisering
• Akutt blodkartrombose,
• Amputasjon av mållemmet Sekundære utfall: Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE);
• Ikke-dødelig hjerneslag
• Ikke-dødelig hjerteinfarkt
• Kardiovaskulær død. Pasienter og metoder Studiested: Studien vil bli utført ved avdeling for karkirurgi i Mansoura universitetssykehus Type studie: Randomisert kontrollert Prospektiv studie Studievarighet: 2 år: 2019-2021 Prøvestørrelse: Den vil inkludere alle pasienter presentert for vår avdeling oppfyller inklusjonskriteriene. Vi revaskulariserer omtrent 5-10 lemmer per uke og studien vil bli gjennomført over 30 måneder; prøvestørrelse vil være 600-1200 pasienter Studiepopulasjon: Studien vil bli utført på pasienter med iskemi i underekstremiteter som trenger revaskularisering.

Inklusjonskriterier: Symptomatisk perifer arteriesykdom i henhold til Rutherford stadier 3 til 6.

Eksklusjonskriterier

1. Pasienter med alvorlig lyske- eller leminfeksjon.
2. som ikke kan gi samtykke (bevisstløs)
3. De med psykiske eller atferdsforstyrrelser vil bli ekskludert. Samtykke: Pasienter etter å ha signert informert samtykke om at mulig komplikasjon fra inngrepet bør skje og hva er alternativene.

Datainnsamling: Demografi, symptomer og preoperative kliniske data vil bli samlet inn. Historiedata: inkludert pasientens demografi, underliggende medisinske tilstander, eventuell tidligere assosiert sykelighet.

Eksamen: Arterielle vurderinger. Laboratorie: Blodbilde, Blodsukkernivå, Nyrefunksjoner, Leverfunksjoner og Koagulasjonsprofil.

Bildediagnostikk: Dupleks US og CTA Randomiseringsmetode: Blokkrandomisering: To elementer A for CAT, B for AAT A A B B A B A B A B A B B A A B A B A B A A B Terapier CAT (Clopidogrel aspirinbehandling) Clopidogrel 75 mg (Plavix 75mg) pluss Aspirin 81 mg.

AAT (Apixiban aspirinbehandling):

Apixiban 2,5 to ganger daglig (Eliquis 2,5 mg) pluss Aspirin 81 mg. Følge opp

• Hver pasient vil bli fulgt hver uke til første måned, deretter hver tredje måned til 1 år.
• Hemodynamisk forbedring ble vurdert ved ankel brachial trykkindeks (ABI), utført før og etter prosedyren og hver 3. måned.
• Evaluering utført ved CTA eller dupleks ultralyd for å bestemme 1ry og 2ry patency
• Koagulasjonsprofil (blodplateantall, INR, protrombintid og aktivert partiell tromboplastintid).
• Uønskede blødningskomplikasjoner.
• Både MACE og MALE vil bli dokumentert Statistisk analyse
• Dataene vil bli analysert ved hjelp av Statistisk pakke for samfunnsvitenskap. De numeriske utfallene f.eks. alder beregnes som gjennomsnitt. Kjønn vil bli registrert som frekvens og prosentandel. Chi Square-test brukes for å vurdere assosiasjonen mellom ulike parametere. Resultatene vil bli vurdert som statistisk signifikante dersom p-verdien er funnet å være mindre enn eller lik 0,05.