Terapia con aspirina con clopidogrel (CAT) rispetto a terapia con aspirina con apixiban (AAT) dopo rivascolarizzazione degli arti inferiori (CVAALR)

INTRODUZIONE:

I disturbi aterotrombotici del circolo cerebrovascolare, coronarico e arterioso periferico colpiscono quasi il 20-30% delle persone di età superiore ai 70 anni e sono tra le principali cause di morte e disabilità nel mondo. Gli individui con malattia delle arterie periferiche (PAD), riferita alla malattia vascolare arteriosa delle estremità, hanno il rischio maggiore di andare incontro a morte cardiovascolare e infarto del miocardio rispetto a quelli con malattia coronarica o solo malattia cerebrovascolare La PAD di solito segnala più malattia aterosclerotica sistemica e spesso va non diagnosticata e sottotrattata, che si ritiene sia una delle ragioni principali per cui questi pazienti sono stati trovati ad aumentato rischio di eventi avversi cardiovascolari maggiori e mortalità. Uno dei principali obiettivi della terapia antipiastrinica è la prevenzione, sia primaria che secondaria, degli eventi trombotici acuti. Nonostante l'aumento del rischio cardiovascolare locale e sistemico nei pazienti con PAD, la letteratura sul regime antipiastrinico più efficace e sulla sua durata raccomandata è carente, soprattutto rispetto agli studi incentrati principalmente sulla malattia coronarica. Le principali linee guida di consenso per la PAD suggeriscono l'uso della monoterapia antipiastrinica nella PAD, ma affermano che i dati a favore o contro l'uso della DAPT in questa popolazione sono troppo limitati per formulare raccomandazioni forti. C'è stato un tentativo di aggiornare le linee guida TASC internazionali, ma il disaccordo tra le società ha ritardato un documento TASC III universalmente accettato. Dopo rivascolarizzazione PAD, i rischi corrispondenti sono ancora più elevati, con tassi riportati di IM non fatale, ictus ischemico o morte cardiovascolare 36 mesi dopo la procedura del 14% tra i pazienti con CI e del 34% tra quelli con CLI. Questi rischi sono ulteriormente elevati dopo la ripetuta rivascolarizzazione dell'arto, a sostegno della necessità di misure di prevenzione secondaria più aggressive, inclusa la terapia antitrombotica intensiva, per prevenire eventi ricorrenti in questa popolazione ad alto rischio. Nonostante il maggior rischio di esiti avversi cardiovascolari e degli arti nei pazienti con PAD sottoposti a rivascolarizzazione degli arti, i dati di alta qualità sulla terapia antitrombotica in questo contesto clinico sono scarsi. Di conseguenza, le raccomandazioni riguardanti la terapia antitrombotica per questi pazienti si basano su livelli di evidenza inferiori e sono incoerenti.

Fino ad ora nessuno studio clinico aveva riportato l'uso di TAA (terapia con aspirina con Apixiban) dopo la rivascolarizzazione degli arti inferiori, pertanto, lo scopo di questo studio è valutare e confrontare l'effetto di CAT (terapia con aspirina con clopidogrel) e TAA (terapia con aspirina con Apixiban) al tempo della dimissione, sulla sopravvivenza dopo rivascolarizzazione degli arti inferiori ed effetti avversi maggiori Scopo del lavoro confrontare l'effetto di CAT (terapia con aspirina Clopidogrel) e AAT (terapia con aspirina Apixiban) dopo rivascolarizzazione degli arti inferiori.

Esito Esiti primari: eventi avversi maggiori degli arti (MALES);

• Rivascolarizzazione endovascolare o chirurgica
• trombosi vasale acuta,
• Amputazione dell'arto bersaglio Risultati secondari: eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE);
• Ictus non fatale
• Infarto miocardico non fatale
• Morte cardiovascolare. Pazienti e metodi Sede dello studio: lo studio sarà condotto presso il dipartimento di chirurgia vascolare negli ospedali universitari di Mansoura Tipo di studio: studio prospettico controllato randomizzato Durata dello studio: 2 anni: 2019-2021 Dimensione del campione: includerà tutti i pazienti presentati al nostro dipartimento soddisfacendo i criteri di inclusione. Rivascolarizziamo circa 5-10 arti a settimana e lo studio sarà portato avanti per 30 mesi; la dimensione del campione sarà di 600-1200 pazienti Popolazione dello studio: lo studio sarà condotto su pazienti con ischemia degli arti inferiori che necessitano di rivascolarizzazione.

Criteri di inclusione: arteriopatia periferica sintomatica secondo gli stadi da 3 a 6 di Rutherford.

Criteri di esclusione

1. Pazienti con grave infezione all'inguine o agli arti.
2. chi non può dare il consenso (incosciente)
3. Saranno esclusi quelli con disturbi mentali o comportamentali. Consenso: i pazienti dopo aver firmato il consenso informato che la possibile complicazione della procedura dovrebbe verificarsi e quali sono le alternative.

Raccolta dei dati: verranno raccolti i dati demografici, i sintomi e i dati clinici preoperatori Dati storici: inclusi i dati demografici del paziente, le condizioni mediche sottostanti, qualsiasi precedente morbilità associata.

Esame: valutazioni arteriose. Laboratorio: quadro ematico, livello di zucchero nel sangue, funzioni renali, funzioni epatiche e profilo della coagulazione.

Imaging: Duplex US e CTA Metodo di randomizzazione: randomizzazione a blocchi: due elementi A per CAT, B per AAT A A B B A B A B A B B A B B A A B A B A B A A B Terapie CAT (Clopidogrel terapia con aspirina) Clopidogrel 75 mg (Plavix 75 mg) più Aspirina 81 mg.

AAT (terapia con aspirina Apixiban):

Apixiban 2,5 due volte al giorno (Eliquis 2,5 mg) più Aspirina 81 mg. Seguito

• Ogni paziente sarà seguito ogni settimana fino al primo mese, poi ogni 3 mesi fino a 1 anno.
• Il miglioramento emodinamico è stato valutato mediante l'indice pressorio caviglia brachiale (ABI), eseguito prima e dopo la procedura e ogni 3 mesi.
• Valutazione effettuata mediante CTA o ecografia duplex per determinare la pervietà 1ry e 2ry
• Profilo della coagulazione (conta piastrinica, INR, tempo di protrombina e tempo di tromboplastina parziale attivata).
• Complicanze emorragiche avverse.
• Sia i MACE che i MALE saranno documentati Analisi statistica
• I dati saranno analizzati utilizzando Statistical Package for the Social Sciences. I risultati numerici, ad es. l'età è calcolata come media. Il genere sarà registrato come frequenza e percentuale. Il test del chi quadrato viene applicato per valutare l'associazione di vari parametri. I risultati saranno considerati statisticamente significativi se il p-value risulta essere minore o uguale a 0,05.