Terapia con aspirina con clopidogrel (CAT) versus terapia con aspirina con apixibán (AAT) después de la revascularización de miembros inferiores (CVAALR)

INTRODUCCIÓN:

Los trastornos aterotrombóticos de la circulación arterial cerebrovascular, coronaria y periférica afectan a casi el 20-30% de los mayores de 70 años y se encuentran entre las principales causas de muerte y discapacidad en el mundo. Las personas con arteriopatía periférica (EAP), refiriéndose a la enfermedad vascular arterial de las extremidades, tienen el mayor riesgo de sufrir muerte cardiovascular e infarto de miocardio en comparación con aquellos con enfermedad arterial coronaria o enfermedad cerebrovascular sola. La EAP generalmente indica más enfermedad aterosclerótica sistémica y, a menudo, no se diagnostica ni se trata de forma insuficiente, lo que se cree que es una de las principales razones por las que se ha descubierto que estos pacientes tienen un mayor riesgo de sufrir eventos cardiovasculares adversos importantes y mortalidad. Uno de los principales objetivos de la terapia antiplaquetaria es la prevención, tanto primaria como secundaria, de eventos trombóticos agudos. A pesar del aumento del riesgo cardiovascular local y sistémico en pacientes con EAP, falta literatura sobre el régimen antiplaquetario más efectivo y su duración recomendada, especialmente en comparación con estudios que se centran principalmente en la enfermedad de las arterias coronarias. Las principales guías de consenso para la EAP sugieren el uso de monoterapia antiplaquetaria en la EAP, pero afirman que los datos a favor o en contra del uso de DAPT en esta población son demasiado limitados para hacer recomendaciones sólidas. Ha habido un intento de actualizar las pautas internacionales de TASC, pero el desacuerdo entre las sociedades ha retrasado un documento TASC III universalmente aceptado. Después de la revascularización de PAD, los riesgos correspondientes son aún mayores, con tasas informadas de infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular isquémico o muerte cardiovascular 36 meses después del procedimiento del 14 % entre los pacientes con IC y del 34 % entre aquellos con CLI. Estos riesgos aumentan aún más después de la revascularización repetida de extremidades, lo que respalda la necesidad de medidas de prevención secundaria más agresivas, incluida la terapia antitrombótica intensiva, para prevenir eventos recurrentes en esta población de alto riesgo. A pesar del mayor riesgo de resultados cardiovasculares y adversos en las extremidades en pacientes con EAP sometidos a revascularización de extremidades, los datos de alta calidad sobre la terapia antitrombótica en este contexto clínico son escasos. Como resultado, las recomendaciones sobre la terapia antitrombótica para estos pacientes se basan en niveles de evidencia más bajos y son inconsistentes.

Hasta ahora ningún ensayo clínico había reportado el uso de AAT (terapia con aspirina Apixiban) después de la revascularización de miembros inferiores, por lo tanto, el propósito de este estudio es evaluar y comparar el efecto de CAT (terapia con aspirina clopidogrel) y AAT (terapia con aspirina Apixiban) en el tiempo. de alta, sobre la supervivencia después de la revascularización de las extremidades inferiores y los principales efectos adversos Objetivo del trabajo comparar el efecto de CAT (terapia con aspirina clopidogrel) y AAT (terapia con aspirina Apixiban) después de la revascularización de las extremidades inferiores.

Resultado Resultados primarios: Eventos adversos mayores en las extremidades (VARONES);

• Revascularización endovascular o quirúrgica
• Trombosis aguda de vasos,
• Amputación de la extremidad diana Medidas de resultado secundarias: eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE);
• accidente cerebrovascular no fatal
• Infarto de miocardio no fatal
• Muerte cardiovascular. Pacientes y métodos Lugar del estudio: El estudio se llevará a cabo en el departamento de cirugía vascular de los hospitales universitarios de Mansoura Tipo de estudio: Estudio prospectivo controlado aleatorizado Duración del estudio: 2 años: 2019-2021 Tamaño de la muestra: Incluirá a todos los pacientes presentados en nuestro departamento cumpliendo los criterios de inclusión. Revascularizamos entre 5 y 10 extremidades por semana y el estudio durará 30 meses; el tamaño de la muestra será de 600-1200 pacientes Población de estudio: El estudio se realizará en pacientes con isquemia de miembros inferiores que necesiten revascularización.

Criterios de inclusión: Arteriopatía periférica sintomática según los estadios 3 a 6 de Rutherford.

Criterio de exclusión

1. Pacientes con infección severa de la ingle o de las extremidades.
2. que no puede dar su consentimiento (inconsciente)
3. Quedarán excluidos aquellos con trastornos mentales o del comportamiento. Consentimiento: Los pacientes después de firmar el consentimiento informado que la posible complicación del procedimiento debe ocurrir y cuáles son las alternativas.

Recopilación de datos: se recopilarán los datos demográficos, los síntomas y los datos clínicos preoperatorios Datos de historial: incluidos los datos demográficos del paciente, las condiciones médicas subyacentes, cualquier morbilidad asociada anterior.

Examen: Evaluaciones arteriales. Laboratorio: Cuadro sanguíneo, Nivel de azúcar en sangre, Funciones renales, Funciones hepáticas y Perfil de coagulación.

Imágenes: US dúplex y CTA Método de aleatorización: Aleatorización en bloque: dos elementos A para CAT, B para AAT A A B B A B A B A B B A B B A A B A B A B A A B Terapias CAT (terapia con clopidogrel y aspirina) Clopidogrel 75 mg (Plavix 75 mg) más aspirina 81 mg.

AAT (terapia con aspirina Apixiban):

Apixiban 2.5 dos veces al día (Eliquis 2.5mg) más Aspirina 81 mg. Hacer un seguimiento

• Cada paciente será seguido cada semana hasta el primer mes, luego cada 3 meses hasta 1 año.
• La mejoría hemodinámica se evaluó mediante el índice de presión tobillo-brazo (ITB), realizado antes y después del procedimiento y cada 3 meses.
• Evaluación realizada por CTA o ultrasonografía dúplex para determinar la permeabilidad de 1er y 2do
• Perfil de coagulación (recuento de plaquetas, INR, tiempo de protrombina y tiempo de tromboplastina parcial activada).
• Complicaciones hemorrágicas adversas.
• Se documentarán tanto los MACE como los MALE Análisis estadístico
• Los datos serán analizados utilizando Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales. Los resultados numéricos, p. la edad se calcula como media. El género se registrará como frecuencia y porcentaje. Se aplica la prueba Chi Square para evaluar la asociación de varios parámetros. Los resultados se considerarán estadísticamente significativos si el valor p resulta ser menor o igual a 0,05.