하지 혈관재생술 후 클로피도그렐 아스피린 요법(CAT) 대 아픽시반 아스피린 요법(AAT) (CVAALR)

소개:

뇌혈관, 관상동맥 및 말초 동맥 순환의 죽상혈전성 장애는 70세 이상 노인의 거의 20-30%에 영향을 미치며 세계에서 사망 및 장애의 주요 원인 중 하나입니다. 사지의 동맥 혈관 질환을 의미하는 말초 동맥 질환(PAD)을 가진 개인은 관상 동맥 질환 또는 뇌혈관 질환 단독 환자와 비교할 때 심혈관 사망 및 심근 경색을 경험할 위험이 가장 큽니다. 진단되지 않고 과소 치료되며, 이는 이러한 환자가 주요 심혈관 부작용 및 사망 위험이 증가하는 것으로 밝혀진 주요 원인으로 생각됩니다. 항혈소판 요법의 주요 목표 중 하나는 급성 혈전성 사건의 1차 및 2차 예방입니다. PAD 환자의 국소 및 전신 심혈관 위험 증가에도 불구하고 가장 효과적인 항혈소판 요법과 권장 기간에 대한 문헌은 특히 관상동맥 질환에 주로 초점을 맞춘 연구와 비교할 때 부족합니다. PAD에 대한 주요 합의 지침은 PAD에서 단일 항혈소판 요법을 사용할 것을 제안하지만 이 집단에서 DAPT 사용에 대한 찬성 또는 반대 데이터가 너무 제한적이어서 강력한 권장 사항을 제시할 수 없다고 명시합니다. 국제 TASC 지침을 업데이트하려는 시도가 있었지만 사회 간의 불일치로 인해 보편적으로 승인된 TASC III 문서가 지연되었습니다. PAD 혈관재생술 후, IC 환자의 경우 14%, CLI 환자의 경우 34%의 시술 후 36개월 후 비치명적 MI, 허혈성 뇌졸중 또는 심혈관계 사망의 보고율로 상응하는 위험이 훨씬 더 높아졌습니다. 이러한 위험은 사지 재관류술을 반복한 후에 더욱 높아져 이 고위험 집단에서 재발하는 사건을 예방하기 위해 집중적인 항혈전 요법을 포함한 보다 공격적인 2차 예방 조치의 필요성을 뒷받침합니다. 사지 혈관재생술을 받는 PAD 환자에서 심혈관 및 사지 부작용의 위험이 더 높음에도 불구하고 이러한 임상적 맥락에서 항혈전 요법에 대한 고품질 데이터는 드물다. 결과적으로, 이러한 환자에 대한 항혈전 요법에 대한 권장 사항은 낮은 수준의 증거에 기반하고 있으며 일관성이 없습니다.

지금까지 하지 혈관재생술 후 AAT(Apixiban aspirin therapy)를 사용한 임상시험은 보고되지 않았으므로 본 연구의 목적은 CAT(Clopidogrel aspirin therapy)와 AAT(Apixiban aspirin therapy)의 시기에 따른 효과를 평가하고 비교하는 것이다. 하지 혈관재생술 후 생존율과 주요 부작용에 대한 연구의 목적은 하지 혈관재생술 후 CAT(Clopidogrel aspirin therapy)와 AAT(Apixiban aspirin therapy)의 효과를 비교하는 것이다.

결과 1차 결과: 주요 부작용(MALES);

• 혈관내 또는 외과적 재관류술
• 급성 혈관 혈전증,
• 표적 사지 절단 2차 결과: 주요 심혈관 사건(MACE);
• 치명적이지 않은 뇌졸중
• 비치명적 심근경색
• 심혈관 사망. 환자 및 방법 연구 위치: 연구는 Mansoura 대학 병원의 혈관 외과 부서에서 수행됩니다. 연구 유형: 무작위 통제 전향적 연구 연구 기간: 2년: 2019-2021 표본 크기: 우리 부서에 제시된 모든 환자를 포함합니다. 포함 기준을 충족합니다. 우리는 매주 약 5-10개의 팔다리에 혈관을 재시술하고 연구는 30개월에 걸쳐 수행될 것입니다. 샘플 크기는 600-1200명의 환자가 될 것입니다. 연구 모집단: 연구는 혈관재생술이 필요한 하지 허혈 환자에서 수행될 것입니다.

포함 기준: Rutherford 단계 3-6에 따른 증상이 있는 말초 동맥 질환.

제외 기준

1. 사타구니 또는 사지 감염이 심한 환자.
2. 동의할 수 없는 사람(무의식)
3. 정신 또는 행동 장애가 있는 사람은 제외됩니다. 동의: 절차에서 가능한 합병증이 발생해야 하고 대안이 무엇인지에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 환자.

데이터 수집: 인구통계, 증상 및 수술 전 임상 데이터가 수집됩니다. 병력 데이터: 환자의 인구통계, 근본적인 의학적 상태, 이전 관련 이환율이 포함됩니다.

검사: 동맥 평가. 실험실: 혈액 사진, 혈당 수준, 신장 기능, 간 기능 및 응고 프로필.

이미징: 듀플렉스 US 및 CTA 무작위화 방법: 블록 무작위화: CAT의 경우 두 요소 A, AAT의 경우 B A A B B A B A B A B B A B B A A B A B A B A A B 치료 CAT(클로피도그렐 아스피린 요법) 클로피도그렐 75mg(플라빅스 75mg) + 아스피린 81mg.

AAT(Apixiban 아스피린 요법):

아픽시반 2.5 1일 2회(엘리퀴스 2.5mg) + 아스피린 81mg. 후속 조치

• 모든 환자는 첫 달까지 매주, 그 다음에는 1년까지 3개월마다 추적됩니다.
• 혈역학적 호전 정도는 시술 전후 및 매 3개월마다 발목 상완압력지수(ankle brachial pressure index, ABI)로 평가하였다.
• 1차 및 2차 개통성을 결정하기 위해 CTA 또는 이중 초음파 검사로 평가
• 응고 프로필(혈소판 수, INR, 프로트롬빈 시간 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간).
• 불리한 출혈 합병증.
• MACE와 MALE 모두 문서화됩니다. 통계 분석
• 데이터는 사회 과학용 통계 패키지를 사용하여 분석됩니다. 수치 결과 예: 나이는 평균으로 계산됩니다. 성별은 빈도와 백분율로 기록됩니다. 카이 제곱 테스트는 다양한 매개변수의 연관성을 평가하기 위해 적용됩니다. 결과는 p-값이 0.05 이하인 것으로 밝혀지면 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.