Терапия клопидогрелом и аспирином (CAT) по сравнению с терапией апиксибаном и аспирином (AAT) после реваскуляризации нижних конечностей (CVAALR)

ВВЕДЕНИЕ:

Атеротромботические нарушения цереброваскулярного, коронарного и периферического артериального кровообращения поражают почти 20-30% лиц старше 70 лет и являются одной из ведущих причин смерти и инвалидности в мире. Лица с заболеванием периферических артерий (ЗПА), относящимся к поражению артерий конечностей, имеют наибольший риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний и инфаркта миокарда по сравнению с лицами с заболеванием коронарной артерии или только цереброваскулярным заболеванием. остается недиагностированным и недостаточно леченным, что считается основной причиной того, почему эти пациенты подвергаются повышенному риску серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий и смертности. Одной из основных целей антитромбоцитарной терапии является профилактика, как первичная, так и вторичная, острых тромботических явлений. Несмотря на повышенный местный и системный сердечно-сосудистый риск у пациентов с ЗПА, литература по наиболее эффективному режиму антитромбоцитарной терапии и его рекомендуемой продолжительности отсутствует, особенно по сравнению с исследованиями, в основном сосредоточенными на ишемической болезни сердца. Основные согласованные рекомендации по ЗПА предлагают использовать моноантитромбоцитарную терапию при ЗПА, но утверждают, что данные за или против использования ДАТТ в этой популяции слишком ограничены, чтобы давать строгие рекомендации. Была предпринята попытка обновить международное руководство TASC, но разногласия между обществами задержали общепринятый документ TASC III. После реваскуляризации ЗПА соответствующие риски еще выше: сообщаемая частота несмертельного ИМ, ишемического инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний через 36 месяцев после процедуры составляет 14% среди пациентов с ИЦ и 34% среди пациентов с КИ. Эти риски еще больше повышаются после повторной реваскуляризации конечностей, что подтверждает необходимость более агрессивных мер вторичной профилактики, включая интенсивную антитромботическую терапию, для предотвращения повторных событий в этой группе высокого риска. Несмотря на более высокий риск неблагоприятных исходов со стороны сердечно-сосудистой системы и конечностей у пациентов с ЗПА, подвергающихся реваскуляризации конечностей, качественные данные об антитромботической терапии в этом клиническом контексте немногочисленны. В результате рекомендации по антитромботической терапии для этих пациентов основаны на более низком уровне доказательности и непоследовательны.

До сих пор ни в одном клиническом исследовании не сообщалось об использовании ААТ (терапия апиксибаном аспирина) после реваскуляризации нижних конечностей, поэтому цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить и сравнить эффект CAT (терапия клопидогрелом аспирином) и ААТ (терапия апиксибаном аспирином) во времени. выписки, выживаемость после реваскуляризации нижних конечностей и основные побочные эффекты. Цель работы: сравнить влияние КАТ (терапия клопидогрелом и аспирином) и ААТ (терапия апиксибаном аспирином) после реваскуляризации нижних конечностей.

Исход Первичные исходы: Серьезные нежелательные явления со стороны конечностей (МУЖЧИНЫ);

• Эндоваскулярная или хирургическая реваскуляризация
• Острый тромбоз сосудов,
• Ампутация целевой конечности Вторичные исходы: Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE);
• Несмертельный инсульт
• Нефатальный инфаркт миокарда
• Сердечно-сосудистая смерть. Пациенты и методы Место исследования: Исследование будет проводиться в отделении сосудистой хирургии университетских больниц Мансуры Тип исследования: Рандомизированное контролируемое Проспективное исследование Продолжительность исследования: 2 года: 2019-2021 Размер выборки: В нее будут включены все пациенты, представленные в наше отделение выполнение критериев включения. Мы реваскуляризируем около 5-10 конечностей в неделю, и исследование будет проводиться в течение 30 месяцев; размер выборки составит 600-1200 пациентов Исследуемая популяция: исследование будет проводиться у пациентов с ишемией нижних конечностей, нуждающихся в реваскуляризации.

Критерии включения: Симптоматическое заболевание периферических артерий по Резерфорду, стадии 3–6.

Критерий исключения

1. Пациенты с тяжелой инфекцией паха или конечностей.
2. кто не может дать согласие (без сознания)
3. Лица с психическими или поведенческими расстройствами будут исключены. Согласие: пациенты после подписания информированного согласия о том, что возможное осложнение от процедуры должно произойти, и каковы альтернативы.

Сбор данных: Будут собраны демографические данные, симптомы и предоперационные клинические данные Данные анамнеза: включены демографические данные пациента, сопутствующие заболевания, любая предыдущая связанная заболеваемость.

Обследование: Артериальные оценки. Лаборатория: картина крови, уровень сахара в крови, функции почек, функции печени и профиль коагуляции.

Визуализация: Дуплексное УЗИ и КТА Метод рандомизации: Блочная рандомизация: Два элемента A для CAT, B для AAT A A B B A B A B A B B A B B A A B A B A B A A B Терапия CAT (терапия клопидогрелом и аспирином) Клопидогрел 75 мг (плавикс 75 мг) плюс аспирин 81 мг.

ААТ (Апиксибан аспириновая терапия):

Апиксибан 2,5 два раза в день (Эликвис 2,5 мг) плюс аспирин 81 мг. Следовать за

• Каждый пациент будет наблюдаться каждую неделю до первого месяца, затем каждые 3 месяца до 1 года.
• Улучшение гемодинамики оценивали по лодыжечно-плечевому индексу давления (ЛПИ), определяемому до и после процедуры и каждые 3 мес.
• Оценка, выполненная с помощью КТА или дуплексной ультрасонографии для определения проходимости 1-го и 2-го вен.
• Коагуляционный профиль (количество тромбоцитов, МНО, протромбиновое время и активированное частичное тромбопластиновое время).
• Неблагоприятные геморрагические осложнения.
• И MACE, и MALE будут задокументированы Статистический анализ
• Данные будут проанализированы с использованием статистического пакета для социальных наук. Числовые результаты, например. возраст считается средним. Пол будет записан как частота и процент. Тест хи-квадрат применяется для оценки связи различных параметров. Результаты будут считаться статистически значимыми, если окажется, что p-значение меньше или равно 0,05.