- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04185714
VIRKNINGERNE AF KINESIO®TAPING HOS PATIENTER MED MIGRÆNE
VIRKNINGERNE AF KINESIO®TAPING PÅ SMERTE, FUNKTIONSHÆMMEDE OG LIVSKVALITET HOS MIGRÆNEPATIENTER: ET RANDOMISERET ENKELT-BLINDT PLACEBO-KONTROLLERET FORSØG
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med episodisk migræne, som blev fulgt op af neurologisk afdeling på regionshospitalet, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Den kliniske forskningsetiske komité godkendte undersøgelsen (protokol nr. 10840098-604.01.1-E.6803).
Inklusionskriterierne er i alderen 18-55 år, patienterne med episodisk migræne af neurolog i henhold til ICHD-3 Beta-kriterier, patienter med episodisk migræne og associerede nakkesmerter, hovedpinefrekvens i 1 måned < 15 dage og smertesværhedsgrad i henhold til VAS over 40 mm.
Eksklusionskriterier er andre hovedpinetyper, kontraindikation for KT-teknik, cervikal diskuslidelser, systemisk gigtsygdom, fibromyalgi smertesyndrom, myofascial smertesyndrom, temporamandibulær leddysfunktion, graviditet, overforbrug af medicin, patienter, der havde fået genoptræningsprogram inden for mindst 3 måneder siden og bedøvelsesblokering før mindst 6 måneder siden.
Alle patienter vil tildele tre grupper. Patienterne med episodisk migræne blev tilfældigt tildelt kontrolgruppe (n=20), placebogruppe (n=20) og forsøgsgruppe (n=20).
Resultatmål Demografiske data og hovedpinekarakteristika for patienterne (hyppighed, varighed, begyndende hovedpine, familiehistorie, hovedpines begyndelsesalder, smerteudløsende faktorer og lokalisering af hovedpine), tilstedeværelse af nakkesmerter og handicap inden for den sidste 1 måned vil evaluere før og efter 6 ugers behandling via selvadministreret spørgeskema. Pressure Pain Algometri (Baseline Dolorimeter), Visual Analogue Scale (VAS), Neck Disability Index, Migræne Disability Assessment Scale (MIDAS) og Short Form-36 (SF-36) vil bruge som vurderingsmetode i den 6-ugers opfølgning .
Intervention Alle to grupper vil give et 6-ugers træningsprogram i 2 dage om ugen. Træningsprogram, der omfattede nakke og hoved isotoniske og isometriske øvelser vist af fysioterapeut. Deltagerne vil administrere øvelserne hver dag i 45 minutter. Sham taping vil blive anvendt for placebogruppen. Kinesiotaping vil blive anvendt på trapezius og dybe cervikale muskler to gange om ugen for eksperimentel gruppe. Tapingen udskiftes hver 3. dag.
Statistiske analyser Data vil blive udtrykt som middelværdi, standardafvigelse og median. Signifikans mellem præ- og efterbehandlingsvariabler for smerte, funktionsnedsættelse og livskvalitet var statistisk signifikant med Paired Studends t-test og Wilcoxon signerede rangtests; Forskellene mellem grupperne vil blive analyseret ved hjælp af Kruskal-Wallis-testen for at bestemme statistisk signifikans. For statistisk signifikans vil p <0,05 sandsynlighedsværdi blive accepteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Düzce, Kalkun
- Düzce University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier
- alder mellem 18-55 år,
- patienter med episodisk migræne af neurolog i henhold til ICHD-3 Beta-kriterier,
- hovedpinefrekvens i 1 måned < 15 dage og
- smertesværhedsgrad ifølge VAS over 40 mm.
Ekskluderingskriterier:
- andre hovedpinelidelser
- diskuslidelser,
- systemisk reumatisk sygdom, fibromyalgi smertesyndrom, myofascial smertesyndrom,
- dysfunktion af temporamandibulær led,
- graviditet,
- overforbrug af medicin,
- patienter, der havde fået genoptræningsprogram før for mindst 3 måneder siden og
- bedøvelsesblokering før mindst 6 måneder siden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Eksperimentel gruppe vil blive anvendt Kinesotaping, træningsprogram vil blive givet.
|
Kinesiotaping (KT) er en tilgang, der støtter skadede muskler og led og hjælper med at lindre smerter.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der vil blive givet træningsprogram.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Sham taping vil blive anvendt, træningsprogram vil blive givet.
|
falsk taping
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuel analog skala
Tidsramme: Forbehandling - Efterbehandling (6 uger senere)
|
Hovedpine smerte sværhedsgrad
|
Forbehandling - Efterbehandling (6 uger senere)
|
|
visuel analog skala
Tidsramme: Forbehandling-Efterbehandling (6 uger senere)
|
Sværhedsgrad af nakkesmerter
|
Forbehandling-Efterbehandling (6 uger senere)
|
|
Baseline Dolorimeter
Tidsramme: forbehandling - Efterbehandling (6 uger senere)
|
tryk smertegrænse
|
forbehandling - Efterbehandling (6 uger senere)
|
|
Spørgeskema til kliniske data
Tidsramme: forbehandling - Efterbehandling (6 uger senere)
|
kliniske data
|
forbehandling - Efterbehandling (6 uger senere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort form-36
Tidsramme: forbehandling - Efterbehandling (6 uger senere)
|
livskvalitet
|
forbehandling - Efterbehandling (6 uger senere)
|
|
MIDAS
Tidsramme: Forbehandling
|
Migræne handicapvurderingsskala (ikke scoreskala Den beskriver den samlede 3-måneders hovedpine)
|
Forbehandling
|
|
Nakkehandicapindeks
Tidsramme: forbehandling - Efterbehandling (6 uger senere)
|
spørgeskema til vurdering af nakkesmerter relateret handicap
|
forbehandling - Efterbehandling (6 uger senere)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10840098-604.01.1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .