- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04185714
EFEKTY KINESIO®TAPINGU U PACJENTÓW Z MIGRENĄ
WPŁYW KINESIO®TAPINGU NA BÓL, NIEPEŁNOSPRAWNOŚĆ I JAKOŚĆ ŻYCIA PACJENTÓW Z MIGRENĄ: RANDOMIZOWANE BADANIE Z POJEDYNCZĄ ŚLEPĄ, KONTROLOWANE PLACEBO
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badaniem zostaną objęci pacjenci z epizodyczną migreną, którzy byli pod opieką oddziału neurologii szpitala wojewódzkiego. Komisja Etyki Badań Klinicznych wyraziła zgodę na badanie (protokół nr 10840098-604.01.1-E.6803).
Kryteria włączenia to wiek 18-55 lat, pacjenci z migreną epizodyczną ocenianą przez neurologa zgodnie z kryteriami ICHD-3 Beta, pacjenci z migreną epizodyczną i towarzyszącym bólem szyi, częstością występowania bólu głowy w ciągu 1 miesiąca < 15 dni oraz nasileniem bólu według VAS powyżej 40 mm.
Kryteriami wykluczającymi są inne rodzaje bólów głowy, przeciwwskazania do techniki KT, dyskopatia szyjna, układowa choroba reumatyczna, zespół bólu fibromialgii, zespół bólu mięśniowo-powięziowego, dysfunkcja stawu skroniowo-żuchwowego, ciąża, nadużywanie leków, pacjenci, którzy otrzymali program rehabilitacji przed co najmniej 3 miesiącami oraz blokada anestezjologiczna przed co najmniej 6 miesiącami temu.
Wszyscy pacjenci zostaną przydzieleni do trzech grup. Pacjenci z migreną epizodyczną zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (n=20), grupy placebo (n=20) oraz grupy eksperymentalnej (n=20).
Miary wyniku Dane demograficzne i charakterystyka bólu głowy pacjentów (częstotliwość, czas trwania, początek bólu głowy, historia rodzinna, wiek wystąpienia bólu głowy, czynniki wywołujące ból i lokalizacja bólu głowy), obecność bólu szyi i niepełnosprawność w ciągu ostatniego 1 miesiąca zostaną ocenione przed i po 6 tygodniach leczenia za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełniania. Algometria bólu uciskowego (dolorymetr bazowy), wizualna skala analogowa (VAS), wskaźnik niepełnosprawności szyi, skala oceny niesprawności migreny (MIDAS) i formularz skrócony 36 (SF-36) zostaną użyte jako metoda oceny w 6-tygodniowej obserwacji .
Interwencja Wszystkie dwie grupy podają 6-tygodniowy program ćwiczeń przez 2 dni w tygodniu. Program ćwiczeń obejmujący ćwiczenia izotoniczne szyi i głowy oraz ćwiczenia izometryczne pokazywane przez fizjoterapeutę. Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia codziennie przez 45 minut. W grupie placebo zostanie zastosowany fikcyjny taping. Kinesiotaping będzie aplikowany na mięśnie czworoboczne i głębokie odcinka szyjnego dwa razy w tygodniu dla grupy eksperymentalnej. Taśmę wymieniać co 3 dni.
Analizy statystyczne Dane zostaną wyrażone jako średnia, odchylenie standardowe i mediana. Istotność między zmiennymi dotyczącymi bólu, niesprawności i jakości życia przed i po leczeniu była istotna statystycznie w teście t-Stutenda i testach rang podpisanych Wilcoxona; Różnice między grupami zostaną przeanalizowane przy użyciu testu Kruskala-Wallisa w celu określenia istotności statystycznej. Dla istotności statystycznej p <0,05 zostanie przyjęta wartość prawdopodobieństwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Düzce, Indyk
- Düzce University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria przyjęcia
- wiek od 18 do 55 lat,
- pacjenci z epizodyczną migreną przez neurologa według kryteriów ICHD-3 Beta,
- częstość bólu głowy w ciągu 1 miesiąca < 15 dni i
- nasilenie bólu wg VAS powyżej 40 mm.
Kryteria wyłączenia:
- inne zaburzenia związane z bólem głowy
- zaburzenia dysku,
- układowa choroba reumatyczna, zespół bólowy fibromialgia, zespół bólowy mięśniowo-powięziowy,
- dysfunkcja stawu skroniowo-żuchwowego,
- ciąża,
- nadużywanie leków,
- pacjentów, którzy otrzymali program rehabilitacji przed co najmniej 3 miesiącami oraz
- blokada anestezjologiczna przed co najmniej 6 miesiącami temu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
W grupie eksperymentalnej zastosowany zostanie Kinesotaping, podany zostanie program ćwiczeń.
|
Kinesiotaping (KT) to podejście, które wspiera uszkodzone mięśnie i stawy oraz pomaga złagodzić ból.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Program ćwiczeń zostanie podany.
|
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Zostanie zastosowany pozorowany taping, podany zostanie program ćwiczeń.
|
fikcyjne nagrywanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Przed leczeniem - Po leczeniu (6 tygodni później)
|
Nasilenie bólu głowy
|
Przed leczeniem - Po leczeniu (6 tygodni później)
|
|
wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Przed leczeniem-po leczeniu (6 tygodni później)
|
Nasilenie bólu szyi
|
Przed leczeniem-po leczeniu (6 tygodni później)
|
|
Dolorymetr bazowy
Ramy czasowe: przed leczeniem - po leczeniu (6 tygodni później)
|
próg bólu uciskowego
|
przed leczeniem - po leczeniu (6 tygodni później)
|
|
Kwestionariusz danych klinicznych
Ramy czasowe: przed leczeniem - po leczeniu (6 tygodni później)
|
dane kliniczne
|
przed leczeniem - po leczeniu (6 tygodni później)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka forma-36
Ramy czasowe: obróbka wstępna - obróbka końcowa (6 tygodni później)
|
jakość życia
|
obróbka wstępna - obróbka końcowa (6 tygodni później)
|
|
MIDAS
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
|
Skala oceny niesprawności migreny (nie skala punktacji. Opisuje łącznie 3-miesięczny ból głowy)
|
Obróbka wstępna
|
|
Indeks niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: obróbka wstępna - obróbka końcowa (6 tygodni później)
|
kwestionariusz do oceny niepełnosprawności związanej z bólem szyi
|
obróbka wstępna - obróbka końcowa (6 tygodni później)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10840098-604.01.1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .