- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04185714
ЭФФЕКТЫ КИНЕЗИОТЕЙПИРОВАНИЯ У ПАЦИЕНТОВ С МИГРЕНИЮ
ВЛИЯНИЕ КИНЕЗИО®ТЕЙПИНГА НА БОЛЬ, ИНВАЛИДНОСТЬ И КАЧЕСТВО ЖИЗНИ У ПАЦИЕНТОВ С МИГРЕНИЮ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ПРОСТО-СЛЕПОЕ ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты с эпизодической мигренью, находящиеся под наблюдением отделения неврологии областной больницы. Комитет по этике клинических исследований одобрил исследование (протокол № 10840098-604.01.1-E.6803).
Критерии включения: возраст от 18 до 55 лет, наличие у невролога эпизодической мигрени в соответствии с критериями ICHD-3 Beta, наличие у пациента эпизодической мигрени и сопутствующей боли в шее, частота головной боли в течение 1 месяца < 15 дней и выраженность боли по ВАШ выше 40. мм.
Критериями исключения являются другие виды головной боли, противопоказания к методике КТ, поражения шейных дисков, системные ревматические заболевания, болевой синдром фибромиалгии, миофасциальный болевой синдром, дисфункция височно-нижнечелюстного сустава, беременность, чрезмерное употребление лекарств, пациенты, прошедшие реабилитационную программу не менее 3 месяцев назад и блокада анестезии по крайней мере 6 месяцев назад.
Всех больных будут выделять три группы. Пациенты с эпизодической мигренью были случайным образом разделены на контрольную группу (n=20), группу плацебо (n=20) и экспериментальную группу (n=20).
Критерии исхода Будут оцениваться демографические данные и характеристики головной боли у пациентов (частота, продолжительность, начало головной боли, семейный анамнез, возраст начала головной боли, факторы, вызывающие боль, и локализация головной боли), наличие боли в шее и инвалидность за последний 1 месяц. до и после 6 недель лечения с помощью анкеты для самостоятельного заполнения. Алгометрия боли при надавливании (базовый долориметр), визуальная аналоговая шкала (ВАШ), индекс инвалидности шеи, шкала оценки инвалидности при мигрени (MIDAS) и краткая форма-36 (SF-36) будут использоваться в качестве метода оценки в течение 6-недельного наблюдения. .
Вмешательство Всем двум группам будет предложена 6-недельная программа упражнений по 2 дня в неделю. Программа упражнений, включающая изотонические и изометрические упражнения для шеи и головы, показанные физиотерапевтом. Участники будут выполнять упражнения каждый день по 45 минут. Для группы плацебо будет применяться имитация записи. Кинезиотейпирование трапециевидных и глубоких шейных мышц два раза в неделю в экспериментальной группе. Тейп заменяют каждые 3 дня.
Статистический анализ Данные будут представлены в виде среднего значения, стандартного отклонения и медианы. Значимость между болью до и после лечения, инвалидностью и переменными качества жизни была статистически значимой с помощью парного t-критерия Стьютенда и критерия знакового ранга Уилкоксона; Различия между группами будут проанализированы с использованием теста Крускала-Уоллиса для определения статистической значимости. За статистическую значимость p < 0,05 будет принято значение вероятности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Düzce, Турция
- Düzce University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения
- возраст от 18 до 55 лет,
- пациенты с эпизодической мигренью осмотрены неврологом в соответствии с критериями ICHD-3 Beta,
- частота головной боли в течение 1 месяца < 15 дней и
- выраженность боли по ВАШ выше 40 мм.
Критерий исключения:
- другие головные боли
- нарушения диска,
- системные ревматические заболевания, фибромиалгический болевой синдром, миофасциальный болевой синдром,
- нарушение функции височно-нижнечелюстного сустава,
- беременность,
- злоупотребление лекарствами,
- пациенты, прошедшие реабилитационную программу не менее 3 месяцев назад и
- блокада анестезии по крайней мере 6 месяцев назад.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
В экспериментальной группе будет применен кинезотейп, будет дана программа упражнений.
|
Кинезиотейпирование (КТ) — это подход, который поддерживает поврежденные мышцы и суставы и помогает облегчить боль.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Программа упражнений будет дана.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Будет наложено фиктивное тейпирование, дана программа упражнений.
|
имитация записи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: До лечения - после лечения (через 6 недель)
|
Интенсивность головной боли
|
До лечения - после лечения (через 6 недель)
|
|
визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: До лечения и после лечения (через 6 недель)
|
Интенсивность боли в шее
|
До лечения и после лечения (через 6 недель)
|
|
Базовый долориметр
Временное ограничение: до лечения - после лечения (через 6 недель)
|
болевой порог давления
|
до лечения - после лечения (через 6 недель)
|
|
Анкета клинических данных
Временное ограничение: до лечения - после лечения (через 6 недель)
|
клинические данные
|
до лечения - после лечения (через 6 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Короткая форма-36
Временное ограничение: до лечения - после лечения (через 6 недель)
|
качество жизни
|
до лечения - после лечения (через 6 недель)
|
|
МИДАС
Временное ограничение: Предварительная обработка
|
Шкала оценки инвалидности при мигрени (не шкала баллов, она описывает общую головную боль за 3 месяца)
|
Предварительная обработка
|
|
Индекс инвалидности шеи
Временное ограничение: до лечения - после лечения (через 6 недель)
|
анкета для оценки инвалидности, связанной с болью в шее
|
до лечения - после лечения (через 6 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10840098-604.01.1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .