- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04185714
DIE WIRKUNGEN VON KINESIO® TAPING BEI PATIENTEN MIT MIGRÄNE
DIE AUSWIRKUNGEN VON KINESIO® TAPING AUF SCHMERZ, BEHINDERUNG UND LEBENSQUALITÄT BEI PATIENTEN MIT MIGRÄNE: EINE RANDOMISIERTE EINFACH-BLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE STUDIE
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit episodischer Migräne, die von der Abteilung für Neurologie im Regionalkrankenhaus nachuntersucht wurden, werden in die Studie aufgenommen. Die Ethikkommission für klinische Forschung genehmigte die Studie (Protokoll Nr. 10840098-604.01.1-E.6803).
Einschlusskriterien sind Alter zwischen 18-55 Jahren, Patienten mit episodischer Migräne durch Neurologen gemäß ICHD-3-Beta-Kriterien, Patienten mit episodischer Migräne und damit verbundenen Nackenschmerzen, Kopfschmerzhäufigkeit in 1 Monat < 15 Tagen und Schmerzstärke gemäß VAS über 40 mm.
Ausschlusskriterien sind andere Kopfschmerzarten, Kontraindikation für die KT-Technik, zervikale Bandscheibenerkrankungen, systemisch-rheumatische Erkrankungen, Fibromyalgie-Schmerzsyndrom, myofasziales Schmerzsyndrom, Funktionsstörungen des Kiefergelenks, Schwangerschaft, Medikamentenübergebrauch, Patienten, die vor mindestens 3 Monaten ein Rehabilitationsprogramm erhalten haben und Anästhesieblockade vor mindestens 6 Monaten.
Alle Patienten werden drei Gruppen zuteilen. Die Patienten mit episodischer Migräne wurden zufällig der Kontrollgruppe (n=20), der Placebogruppe (n=20) und der Versuchsgruppe (n=20) zugeteilt.
Ergebnismessungen Demografische Daten und Kopfschmerzmerkmale der Patienten (Häufigkeit, Dauer, Beginn der Kopfschmerzen, Familienanamnese, Alter des Beginns der Kopfschmerzen, schmerzauslösende Faktoren und Lokalisation der Kopfschmerzen), Vorhandensein von Nackenschmerzen und Behinderungen der letzten 1 Monat werden bewertet vor und nach 6-wöchiger Behandlung mittels selbstausgefülltem Fragebogen. Druckschmerzalgometrie (Baseline-Dolorimeter), visuelle Analogskala (VAS), Nackenbehinderungsindex, Migräne-Behinderungs-Bewertungsskala (MIDAS) und Kurzform-36 (SF-36) werden als Bewertungsmethode in der 6-wöchigen Nachuntersuchung verwendet .
Intervention Alle zwei Gruppen geben ein 6-wöchiges Übungsprogramm an 2 Tagen pro Woche. Trainingsprogramm mit isotonischen und isometrischen Nacken- und Kopfübungen, die von einem Physiotherapeuten gezeigt werden. Die Teilnehmer führen die Übungen jeden Tag 45 Minuten lang durch. Bei der Placebo-Gruppe wird Schein-Taping angewendet. Kinesiotaping wird für die experimentelle Gruppe zweimal pro Woche auf den Trapezius und die tiefen Halsmuskeln angewendet. Die Taping ersetzen alle 3 Tage.
Statistische Analysen Die Daten werden als Mittelwert, Standardabweichung und Median ausgedrückt. Die Signifikanz zwischen den Variablen Schmerzen, Behinderung und Lebensqualität vor und nach der Behandlung war mit dem t-Test von Paired Student und den Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests statistisch signifikant; Die Unterschiede zwischen den Gruppen werden mit dem Kruskal-Wallis-Test analysiert, um die statistische Signifikanz zu bestimmen. Für statistische Signifikanz wird ein Wahrscheinlichkeitswert von p < 0,05 akzeptiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Düzce, Truthahn
- Düzce University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien
- Alter zwischen 18-55 Jahren,
- die Patienten mit episodischer Migräne durch einen Neurologen gemäß den ICHD-3-Beta-Kriterien,
- Kopfschmerzhäufigkeit in 1 Monat < 15 Tage und
- Schmerzstärke nach VAS über 40 mm.
Ausschlusskriterien:
- andere Kopfschmerzerkrankungen
- Bandscheibenerkrankungen,
- systemische rheumatische Erkrankung, Fibromyalgie-Schmerzsyndrom, myofasziales Schmerzsyndrom,
- Dysfunktion des Kiefergelenks,
- Schwangerschaft,
- übermäßige Einnahme von Medikamenten,
- Patienten, die vor mindestens 3 Monaten ein Rehabilitationsprogramm erhalten hatten und
- Anästhesieblockade vor mindestens 6 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Experimentelle Gruppe wird Kinesotaping anwenden, Übungsprogramm wird gegeben.
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Kinesiotaping (KT) ist ein Ansatz, der verletzte Muskeln und Gelenke unterstützt und Schmerzen lindert.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Es wird ein Übungsprogramm gegeben.
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Scheintaping wird angewendet, ein Übungsprogramm wird gegeben.
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Schein-Tape
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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visuelle Analogskala
Zeitfenster: Vorbehandlung- Nachbehandlung (6 Wochen später)
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Stärke der Kopfschmerzen
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Vorbehandlung- Nachbehandlung (6 Wochen später)
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visuelle Analogskala
Zeitfenster: Vorbehandlung-Nachbehandlung (6 Wochen später)
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Schwere der Nackenschmerzen
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Vorbehandlung-Nachbehandlung (6 Wochen später)
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Baseline-Dolorimeter
Zeitfenster: Vorbehandlung- Nachbehandlung (6 Wochen später)
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Druckschmerzschwelle
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Vorbehandlung- Nachbehandlung (6 Wochen später)
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Fragebogen zu klinischen Daten
Zeitfenster: Vorbehandlung- Nachbehandlung (6 Wochen später)
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klinische Daten
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Vorbehandlung- Nachbehandlung (6 Wochen später)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzform-36
Zeitfenster: Vorbehandlung - Nachbehandlung (6 Wochen später)
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Lebensqualität
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Vorbehandlung - Nachbehandlung (6 Wochen später)
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MIDAS
Zeitfenster: Vorbehandlung
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Migräne-Behinderungsbewertungsskala (keine Score-Skala, die die Gesamtheit der 3-Monats-Kopfschmerzen beschreibt)
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Vorbehandlung
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Nacken-Behinderungs-Index
Zeitfenster: Vorbehandlung - Nachbehandlung (6 Wochen später)
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Fragebogen zur Beurteilung der durch Nackenschmerzen bedingten Behinderung
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Vorbehandlung - Nachbehandlung (6 Wochen später)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10840098-604.01.1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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