- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04185714
GLI EFFETTI DEL KINESIO®TAPING NEI PAZIENTI CON EMICRANIA
GLI EFFETTI DEL KINESIO®TAPING SUL DOLORE, LA DISABILITÀ E LA QUALITÀ DELLA VITA NEI PAZIENTI CON EMICRANIA: UNO STUDIO RANDOMIZZATO IN SINGOLO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi nello studio i pazienti con emicrania episodica che sono stati seguiti dal dipartimento di neurologia dell'ospedale regionale. Il comitato etico della ricerca clinica ha approvato lo studio (protocollo n. 10840098-604.01.1-E.6803).
I criteri di inclusione sono di età compresa tra 18 e 55 anni, i pazienti con emicrania episodica dal neurologo secondo i criteri ICHD-3 Beta, i pazienti con emicrania episodica e dolore al collo associato, frequenza di cefalea in 1 mese <15 giorni e gravità del dolore secondo VAS superiore a 40 mm.
I criteri di esclusione sono altri tipi di mal di testa, controindicazione per la tecnica KT, disturbi del disco cervicale, malattia reumatica sistemica, sindrome del dolore fibromialgico, sindrome del dolore miofasciale, disfunzione dell'articolazione tempora-mandibolare, gravidanza, uso eccessivo di farmaci, pazienti che avevano ricevuto un programma di riabilitazione prima di almeno 3 mesi fa e blocco anestetico prima di almeno 6 mesi fa.
Tutti i pazienti assegneranno tre gruppi. I pazienti con emicrania episodica sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di controllo (n=20), al gruppo placebo (n=20) e al gruppo sperimentale (n=20).
Misure di esito I dati demografici e le caratteristiche del mal di testa dei pazienti (frequenza, durata, insorgenza del mal di testa, storia familiare, età di insorgenza del mal di testa, fattori scatenanti del dolore e localizzazione del mal di testa), la presenza di dolore al collo e la disabilità dell'ultimo mese valuteranno prima e dopo 6 settimane di trattamento tramite questionario autosomministrato. Algometria del dolore da pressione (dolorimetro di base), scala analogica visiva (VAS), indice di disabilità del collo, scala di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS) e Short Form-36 (SF-36) verranno utilizzati come metodo di valutazione nel follow-up di 6 settimane .
Intervento Tutti e due i gruppi forniranno un programma di esercizi di 6 settimane per 2 giorni a settimana. Programma di esercizi che includeva esercizi isotonici e isometrici del collo e della testa mostrati dal fisioterapista. I partecipanti somministreranno gli esercizi ogni giorno per 45 minuti. Il taping fittizio verrà applicato per il gruppo placebo. Il Kinesiotaping verrà applicato al trapezio e ai muscoli cervicali profondi due volte a settimana per il gruppo sperimentale. Il taping sostituire ogni 3 giorni.
Analisi statistiche I dati saranno espressi come media, deviazione standard e mediana. La significatività tra il dolore pre e post trattamento, la disabilità e le variabili della qualità della vita era statisticamente significativa con il t-test di Paired Stutend e il Wilcoxon Signed rank test; Le differenze tra i gruppi saranno analizzate utilizzando il test di Kruskal-Wallis per determinare la significatività statistica. Per la significatività statistica sarà accettato il valore di probabilità p <0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Düzce, Tacchino
- Düzce University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criterio di inclusione
- età compresa tra 18 e 55 anni,
- i pazienti con emicrania episodica dal neurologo secondo i criteri ICHD-3 Beta,
- frequenza della cefalea in 1 mese < 15 giorni e
- gravità del dolore secondo VAS superiore a 40 mm.
Criteri di esclusione:
- altri disturbi della cefalea
- disturbi del disco,
- malattia reumatica sistemica, sindrome del dolore fibromialgico, sindrome del dolore miofasciale,
- disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare,
- gravidanza,
- uso eccessivo di farmaci,
- pazienti che avevano ricevuto un programma di riabilitazione prima di almeno 3 mesi fa e
- blocco anestetico prima di almeno 6 mesi fa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Al gruppo sperimentale verrà applicato il Kinesotaping, verrà fornito il programma di esercizi.
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Il Kinesiotaping (KT) è un approccio che supporta i muscoli e le articolazioni infortunati e aiuta ad alleviare il dolore.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Verrà fornito il programma degli esercizi.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Verrà applicato il finto taping, verrà fornito il programma di esercizi.
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finta registrazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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scala analogica visiva
Lasso di tempo: Pretrattamento- Posttrattamento (6 settimane dopo)
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Gravità del dolore mal di testa
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Pretrattamento- Posttrattamento (6 settimane dopo)
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scala analogica visiva
Lasso di tempo: Pretrattamento-Posttrattamento (6 settimane dopo)
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Gravità del dolore al collo
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Pretrattamento-Posttrattamento (6 settimane dopo)
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Dolorimetro basale
Lasso di tempo: pretrattamento- Posttrattamento (6 settimane dopo)
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soglia del dolore da pressione
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pretrattamento- Posttrattamento (6 settimane dopo)
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Questionario sui dati clinici
Lasso di tempo: pretrattamento- Posttrattamento (6 settimane dopo)
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dati clinici
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pretrattamento- Posttrattamento (6 settimane dopo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modulo breve-36
Lasso di tempo: pretrattamento - Post trattamento (6 settimane dopo)
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qualità della vita
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pretrattamento - Post trattamento (6 settimane dopo)
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MIDA
Lasso di tempo: Pretrattamento
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Scala di valutazione della disabilità dell'emicrania (non scala di punteggio Descrive il totale del mal di testa di 3 mesi)
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Pretrattamento
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Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: pretrattamento - Post trattamento (6 settimane dopo)
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questionario per valutare la disabilità correlata al dolore al collo
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pretrattamento - Post trattamento (6 settimane dopo)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10840098-604.01.1
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