- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04185714
EFFEKTEN AV KINESIO®TAPING HOS PASIENTER MED MIGRENE
EFFEKTEN AV KINESIO®TAPING PÅ SMERTE, HENSIKTIGHET OG LIVSKVALITET HOS PASIENTER MED MIGRENE: EN RANDOMISERT ENKEL-BLIND, PLACEBO-KONTROLLERT PRØVE
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med episodisk migrene som ble fulgt opp av nevrologisk avdeling på regionsykehus vil bli inkludert i studien. Den kliniske forskningsetiske komiteen godkjente studien (protokoll nr. 10840098-604.01.1-E.6803).
Inklusjonskriterier er i alderen 18-55 år, pasientene med episodisk migrene av nevrolog i henhold til ICHD-3 Beta-kriterier, pasienter med episodisk migrene og tilhørende nakkesmerter, hodepinefrekvens i 1 måned < 15 dager og smertegrad i henhold til VAS over 40 mm.
Eksklusjonskriterier er andre hodepinetyper, kontraindikasjon for KT-teknikk, cervical disc lidelser, systemisk revmatisk sykdom, fibromyalgi smertesyndrom, myofascial smertesyndrom, temporamandibulær ledddysfunksjon, graviditet, overforbruk av medisiner, pasienter som hadde fått rehabiliteringsprogram før minst 3 måneder siden og anestesi blokkering før minst 6 måneder siden.
Alle pasienter vil fordele tre grupper. Pasientene med episodisk migrene ble tilfeldig fordelt i kontrollgruppe (n=20), placebogruppe (n=20) og eksperimentell gruppe (n=20).
Resultatmål Demografiske data og hodepinekarakteristikker for pasientene (hyppighet, varighet, utbrudd av hodepine, familiehistorie, begynnelsesalder for hodepine, smerteutløsende faktorer og lokalisering av hodepine), tilstedeværelse av nakkesmerter og funksjonshemming de siste 1 månedene vil evaluere før og etter 6 ukers behandling via selvadministrert spørreskjema. Pressure Pain Algometry (Baseline Dolorimeter), Visual Analogue Scale (VAS), Neck Disability Index, Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS) og Short Form-36 (SF-36) vil bruke som vurderingsmetode i 6-ukers oppfølging .
Intervensjon Alle to gruppene vil gi et 6-ukers treningsprogram for 2 dager per uke. Treningsprogram som inkluderte nakke og hode isotoniske og isometriske øvelser vist av fysioterapeut. Deltakerne skal administrere øvelsene hver dag i 45 minutter. Sham-taping vil bli brukt for placebogruppen. Kinesiotaping vil bli brukt på trapezius og dype cervical muskler to ganger i uken for eksperimentell gruppe. Tapingen skiftes ut hver 3. dag.
Statistiske analyser Data vil bli uttrykt som gjennomsnitt, standardavvik og median. Signifikans mellom smerte, funksjonshemming og livskvalitetsvariabler før og etter behandling var statistisk signifikant med Paired Studends t-test og Wilcoxon signerte rangetester; Forskjellene mellom gruppene vil bli analysert ved hjelp av Kruskal-Wallis-testen for å bestemme statistisk signifikans. For statistisk signifikans vil p <0,05 sannsynlighetsverdi bli akseptert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Düzce, Tyrkia
- Düzce University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier
- alder mellom 18-55 år,
- pasienter med episodisk migrene av nevrolog i henhold til ICHD-3 Beta-kriterier,
- hodepinefrekvens i 1 måned < 15 dager og
- smertegrad i henhold til VAS over 40 mm.
Ekskluderingskriterier:
- andre hodepinelidelser
- diskusjonsforstyrrelser,
- systemisk revmatisk sykdom, fibromyalgi smertesyndrom, myofascial smertesyndrom,
- temporamandibulær ledd dysfunksjon,
- svangerskap,
- overforbruk av medisiner,
- pasienter som hadde fått rehabiliteringsprogram før for minst 3 måneder siden og
- anestesi blokkering før minst 6 måneder siden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentell gruppe vil bli brukt Kinesotaping, treningsprogram vil bli gitt.
|
Kinesiotaping (KT) er en tilnærming som støtter skadede muskler og ledd og hjelper til med å lindre smerte.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Treningsprogram vil bli gitt.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Sham taping vil bli brukt, treningsprogram vil bli gitt.
|
falsk taping
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuell analog skala
Tidsramme: Forbehandling - Etterbehandling (6 uker senere)
|
Hodepine smerte alvorlighetsgrad
|
Forbehandling - Etterbehandling (6 uker senere)
|
|
visuell analog skala
Tidsramme: Forbehandling-etterbehandling (6 uker senere)
|
Alvorlighetsgrad av nakkesmerter
|
Forbehandling-etterbehandling (6 uker senere)
|
|
Baseline Dolorimeter
Tidsramme: forbehandling - etterbehandling (6 uker senere)
|
trykk smerteterskel
|
forbehandling - etterbehandling (6 uker senere)
|
|
Spørreskjema med kliniske data
Tidsramme: forbehandling - etterbehandling (6 uker senere)
|
kliniske data
|
forbehandling - etterbehandling (6 uker senere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort form-36
Tidsramme: forbehandling - Etterbehandling (6 uker senere)
|
livskvalitet
|
forbehandling - Etterbehandling (6 uker senere)
|
|
MIDAS
Tidsramme: Forbehandling
|
Migrenefunksjonsvurderingsskala (ikke poengskala Den beskriver totalt 3-måneders hodepine)
|
Forbehandling
|
|
Neck Disability Index
Tidsramme: forbehandling - Etterbehandling (6 uker senere)
|
spørreskjema for å vurdere nakkesmerter relatert funksjonshemming
|
forbehandling - Etterbehandling (6 uker senere)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10840098-604.01.1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .