En undersøgelse af sikkerheden og ydeevnen af MINITAC◊ Titanium 2.0 suturanker (MINITAC)
8. februar 2021 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.
Sikkerhed og ydeevne af MINITAC◊ Ti 2.0 suturanker i ekstremiteter
Dette er en retrospektiv undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og ydeevnen af MINITAC suturankre til reparation af ekstremiteter.
Data vil blive brugt til at understøtte bemyndiget organs (BSI) krav til indikationer for reparation af ekstremiteter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
- Hallux Valgus reparationer
- Medial eller lateral ustabilitet Reparationer/rekonstruktioner
- Reparationer/rekonstruktioner af akillessenen
- Midfodsrekonstruktioner
- Metatarsal Ligament/Senereparationer/Rekonstruktioner
- Rekonstruktioner af Scapholunate Ligament
- Ulnar eller Radial Collateral Ligament Rekonstruktioner
- Lateral epikondylitis reparation
- Gentilhæftning af biceps sener
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Op til 3 steder vil deltage i undersøgelsen på tværs af Australien og EU, der tilsammen vil tilmelde mindst 30 og højst 50 forsøgspersoner i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
32
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Ashtonfield, New South Wales, Australien, 2323
- Maitland Hand and Othopaedic surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Primær klinik
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har gennemgået reparation af ekstremiteter ved hjælp af MINITAC◊ Ti 2.0 suturanker.
- Forsøgspersonen var ≥ 18 år på operationstidspunktet.
- Forsøgspersons status er > 12 måneder efter operationen.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgsperson indgår i en anden lægemiddel-, biologisk- eller enhedsundersøgelse eller er blevet behandlet med et forsøgsprodukt inden for 12 måneder efter operationen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Minitac Ti 2.0 suturanker
Forsøgspersoner, der har gennemgået reparation af ekstremiteter ved hjælp af Minitac Ti 2.0 suturanker
|
MINITAC◊ Ti 2.0 suturankeret er beregnet til at give sikker genfastgørelse af blødt væv til knogler i foden og anklen samt albue, håndled og hånd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk succesrate (%) af MINITAC◊ Ti 2.0 suturanker i ekstremiteter 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk succes defineret som ekstremitetsreparationer uden tegn på apparatfejl og/eller genindgreb som vurderet af kirurgen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk succesrate (%) af MINITAC◊ Ti 2.0 suturanker i ekstremiteter 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk succes defineret som ekstremitetsreparationer uden tegn på apparatsvigt og/eller genindgreb som vurderet af kirurgen for alle deltagere, der gennemførte det 12-måneders besøg
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Bevægelsesområde defineret som at have fuld funktionel bue ved 6 måneders og 12 måneders postoperative besøg
|
6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Thorvaldson, B.Med.Sc (Syd), B.Med.(Newc), Maitland Hand and Othopaedic surgery
- Studiestol: Stephan Mangin, Clinical Director, Global Clinical Strategy, Sports Med and ENT Smith & Nephew
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
8. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2019
Først opslået (Faktiske)
4. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MINI.PMCF.2018.11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .