Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MINITAC◊ Titanium 2.0 -ommelankkurin turvallisuudesta ja suorituskyvystä (MINITAC)

maanantai 8. helmikuuta 2021 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.

MINITAC◊ Ti 2.0 -ommelankkurin turvallisuus ja suorituskyky raajoissa

Tämä on retrospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan raajojen korjaamiseen tarkoitettujen MINITAC Suture -ankkurien turvallisuutta ja suorituskykyä. Tietoja käytetään raajojen korjausindikaatioiden ilmoitettujen laitosten (BSI) vaatimusten tukemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu jopa 3 kohdetta Australiassa ja EU:ssa, ja tutkimukseen otetaan yhteensä vähintään 30 ja enintään 50 kohdetta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Ashtonfield, New South Wales, Australia, 2323
        • Maitland Hand and Othopaedic surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Perushoidon klinikka

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohteen raajat on korjattu käyttämällä MINITAC◊ Ti 2.0 -ompeluankkuria.
  2. Kohde oli ≥ 18-vuotias leikkauksen aikaan.
  3. Kohteen tila on > 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Kohde on otettu toiseen lääke-, biologiseen tai laitetutkimukseen tai häntä on hoidettu tutkimustuotteella 12 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Minitac Ti 2.0 ommelankkuri
Koehenkilöt, joille on tehty raajojen korjaus käyttämällä Minitac Ti 2.0 -ommelankkuria
Laite: MINITAC Ti 2.0 ommelankkuri
MINITAC◊ Ti 2.0 -ommelankkuri on tarkoitettu pehmytkudoksen turvalliseen kiinnittymiseen jalan ja nilkan luuhun sekä kyynärpäähän, ranteeseen ja käteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MINITAC◊ Ti 2.0 -ommelankkurin kliininen onnistumisaste (%) raajoissa 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kliininen menestys määritellään raajan korjauksiksi ilman merkkejä laitteen viasta ja/tai kirurgin arvioimasta uusintatoimenpiteestä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MINITAC◊ Ti 2.0 -ommelankkurin kliininen onnistumisaste (%) raajoissa 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliininen menestys määritellään raajojen korjauksiksi ilman merkkejä laitteen viasta ja/tai uudelleeninterventiosta kirurgin arvioimana kaikille osallistujille, jotka suorittivat 12 kuukauden käynnin.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Liikealue määritellään täysin toimivaksi kaareksi 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen
6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Thorvaldson, B.Med.Sc (Syd), B.Med.(Newc), Maitland Hand and Othopaedic surgery
  • Opintojen puheenjohtaja: Stephan Mangin, Clinical Director, Global Clinical Strategy, Sports Med and ENT Smith & Nephew

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MINI.PMCF.2018.11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hallux Valgus -korjaukset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa