Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og ytelsen til MINITAC◊ Titanium 2.0 suturanker (MINITAC)

8. februar 2021 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.

Sikkerhet og ytelse for MINITAC◊ Ti 2.0 suturanker i ekstremiteter

Dette er en retrospektiv studie som evaluerer sikkerheten og ytelsen til MINITAC suturankrene for reparasjon av ekstremiteter. Data vil bli brukt til å støtte Notified Body (BSI) krav for indikasjoner på reparasjon av ekstremiteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 3 nettsteder vil delta i studien på tvers av Australia og EU, som samlet registrerer minimum 30 og maksimalt 50 personer til studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

32

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Ashtonfield, New South Wales, Australia, 2323
        • Maitland Hand and Othopaedic surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primærklinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen har gjennomgått ekstremitetsreparasjon ved bruk av MINITAC◊ Ti 2.0 suturanker.
  2. Pasienten var ≥ 18 år på operasjonstidspunktet.
  3. Subjektstatus er > 12 måneder etter operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersonen deltar i en annen legemiddel-, biologisk- eller enhetsstudie eller har blitt behandlet med et undersøkelsesprodukt innen 12 måneder etter operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Minitac Ti 2.0 suturanker
Personer som har gjennomgått ekstremitetsreparasjon ved hjelp av Minitac Ti 2.0 suturanker
Enhet: MINITAC Ti 2.0 suturanker
MINITAC◊ Ti 2.0 suturankeret er ment å gi sikker gjenfesting av bløtvev til bein i foten og ankelen samt albue, håndledd og hånd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksessrate (%) av MINITAC◊ Ti 2.0 suturanker i ekstremiteter 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk suksess definert som ekstremitetsreparasjoner uten tegn på enhetssvikt og/eller reintervensjon som vurdert av kirurgen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksessrate (%) av MINITAC◊ Ti 2.0 suturanker i ekstremiteter 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk suksess definert som ekstremitetsreparasjoner uten tegn på enhetssvikt og/eller reintervensjon vurdert av kirurgen for alle deltakerne som fullførte det 12-måneders besøket
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Bevegelsesområde definert som å ha full funksjonell bue ved 6 måneders og 12 måneders postoperative besøk
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Thorvaldson, B.Med.Sc (Syd), B.Med.(Newc), Maitland Hand and Othopaedic surgery
  • Studiestol: Stephan Mangin, Clinical Director, Global Clinical Strategy, Sports Med and ENT Smith & Nephew

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MINI.PMCF.2018.11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hallux Valgus Reparasjoner

Kliniske studier på MINITAC Ti 2.0 suturanker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere