Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a MINITAC◊ Titanium 2.0 varrathorgony biztonságáról és teljesítményéről (MINITAC)

2021. február 8. frissítette: Smith & Nephew, Inc.

A MINITAC◊ Ti 2.0 varrórögzítő biztonsága és teljesítménye a végtagokban

Ez egy retrospektív tanulmány, amely a MINITAC Suture horgonyok biztonságát és teljesítményét értékeli a végtagjavításhoz. Az adatokat a bejelentett szervezet (BSI) követelményeinek támogatására használjuk fel a végtagjavítási jelzésekre vonatkozóan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Legfeljebb 3 helyszín vesz részt a vizsgálatban Ausztráliában és az EU-ban, együttesen legalább 30 és legfeljebb 50 alanyt vonnak be a vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

32

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Ashtonfield, New South Wales, Ausztrália, 2323
        • Maitland Hand and Othopaedic surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Alapellátási klinika

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany végtagjavításon esett át a MINITAC◊ Ti 2.0 varrathorgony segítségével.
  2. Az alany ≥ 18 éves volt a műtét idején.
  3. Az alany állapota > 12 hónappal a műtét után.

Kizárási kritériumok:

Az alany egy másik vizsgálati gyógyszer-, biológiai- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, vagy vizsgálati készítménnyel kezelték a műtétet követő 12 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Minitac Ti 2.0 varrathorgony
Azok az alanyok, akiknek végtagjavításon estek át a Minitac Ti 2.0 varrathorgony segítségével
Eszköz: MINITAC Ti 2.0 varrathorgony
A MINITAC◊ Ti 2.0 varrathorgony célja, hogy a lágyrészek biztonságos visszatapadását biztosítsa a lábfejben és a bokában, valamint a könyökben, a csuklóban és a kézben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MINITAC◊ Ti 2.0 varrórögzítés klinikai sikerességi aránya (%) a végtagokban a műtét utáni 6 hónapban
Időkeret: 6 hónap
Klinikai siker, amelyet a sebész által értékelt végtagjavításként határoztak meg az eszköz meghibásodásának és/vagy az ismételt beavatkozásnak a jelei nélkül.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MINITAC◊ Ti 2.0 varrórögzítés klinikai sikerességi aránya (%) a végtagokban a műtét utáni 12 hónapban
Időkeret: 12 hónap
Klinikai siker, amelyet a sebész által értékelt végtagjavításként határoztak meg az eszköz meghibásodásának és/vagy újbóli beavatkozásának jelei nélkül a 12 hónapos látogatást végző összes résztvevő esetében
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mozgástartomány (ROM)
Időkeret: 6 és 12 hónap
A 6 hónapos és 12 hónapos műtét utáni vizitek során a teljes funkcionális ívben meghatározott mozgástartomány
6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Smith & Nephew, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Thorvaldson, B.Med.Sc (Syd), B.Med.(Newc), Maitland Hand and Othopaedic surgery
  • Tanulmányi szék: Stephan Mangin, Clinical Director, Global Clinical Strategy, Sports Med and ENT Smith & Nephew

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MINI.PMCF.2018.11

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hallux Valgus javítások

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel