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Uno studio sulla sicurezza e le prestazioni dell'ancora di sutura MINITAC◊ in titanio 2.0 (MINITAC)

8 febbraio 2021 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Sicurezza e prestazioni dell'ancora di sutura MINITAC◊ Ti 2.0 nelle estremità

Questo è uno studio retrospettivo che valuta la sicurezza e le prestazioni delle ancore di sutura MINITAC per la riparazione delle estremità. I dati verranno utilizzati per supportare i requisiti dell'organismo notificato (BSI) per le indicazioni di riparazione delle estremità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parteciperanno allo studio fino a 3 centri in Australia e nell'UE, arruolando collettivamente un minimo di 30 e un massimo di 50 soggetti nello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Ashtonfield, New South Wales, Australia, 2323
        • Maitland Hand and Othopaedic surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatorio di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è stato sottoposto a riparazione delle estremità utilizzando l'ancora di sutura MINITAC◊ Ti 2.0.
  2. Il soggetto aveva un'età ≥ 18 anni al momento dell'intervento.
  3. Lo stato del soggetto è > 12 mesi dopo l'intervento.

Criteri di esclusione:

- Il soggetto è entrato in un altro studio sperimentale su farmaci, biologici o dispositivi o è stato trattato con un prodotto sperimentale entro 12 mesi dall'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ancora di sutura Minitac Ti 2.0
Soggetti che hanno subito la riparazione delle estremità utilizzando l'ancora di sutura Minitac Ti 2.0
Dispositivo: Ancora di sutura MINITAC Ti 2.0
L'ancora di sutura MINITAC◊ Ti 2.0 ha lo scopo di fornire un riattacco sicuro dei tessuti molli all'osso del piede e della caviglia, nonché del gomito, del polso e della mano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo clinico (%) dell'ancora di sutura MINITAC◊ Ti 2.0 nelle estremità a 6 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Successo clinico definito come riparazione dell'estremità senza segni di guasto del dispositivo e/o reintervento come valutato dal chirurgo.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo clinico (%) dell'ancora di sutura MINITAC◊ Ti 2.0 nelle estremità a 12 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
Successo clinico definito come riparazione dell'estremità senza segni di guasto del dispositivo e/o reintervento come valutato dal chirurgo per tutti i partecipanti che hanno completato la visita di 12 mesi
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Gamma di movimento definita come arco funzionale completo alle visite post-operatorie a 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Thorvaldson, B.Med.Sc (Syd), B.Med.(Newc), Maitland Hand and Othopaedic surgery
  • Cattedra di studio: Stephan Mangin, Clinical Director, Global Clinical Strategy, Sports Med and ENT Smith & Nephew

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MINI.PMCF.2018.11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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