Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i wydajności kotwicy do szwów MINITAC◊ Titanium 2.0 (MINITAC)

8 lutego 2021 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Bezpieczeństwo i wydajność kotwy szwów MINITAC◊ Ti 2.0 w kończynach

Jest to retrospektywne badanie oceniające bezpieczeństwo i działanie kotew nici MINITAC do napraw kończyn. Dane zostaną wykorzystane w celu wsparcia wymagań jednostki notyfikowanej (BSI) w zakresie wskazań do naprawy kończyn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu wezmą udział maksymalnie 3 ośrodki w Australii i UE, łącznie rejestrując do badania od co najmniej 30 do maksymalnie 50 osób.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Ashtonfield, New South Wales, Australia, 2323
        • Maitland Hand and Othopaedic surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika Podstawowej Opieki Zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot przeszedł operację naprawy kończyn przy użyciu kotwicy do szwów MINITAC◊ Ti 2.0.
  2. W chwili operacji pacjent miał ≥ 18 lat.
  3. Stan pacjentki > 12 miesięcy po operacji.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent jest włączony do innego eksperymentalnego badania leku, leku biologicznego lub urządzenia albo był leczony badanym produktem w ciągu 12 miesięcy po operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kotwica nici Minitac Ti 2.0
Pacjenci, którzy przeszli naprawę kończyn przy użyciu kotwicy do szwów Minitac Ti 2.0
Urządzenie: Kotwica nici MINITAC Ti 2.0
Kotwica nici MINITAC◊ Ti 2.0 jest przeznaczona do bezpiecznego ponownego mocowania tkanki miękkiej do kości stopy i kostki, a także łokcia, nadgarstka i dłoni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu klinicznego (%) kotwicy nici MINITAC◊ Ti 2.0 w kończynach po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sukces kliniczny zdefiniowany jako naprawa kończyny bez oznak uszkodzenia urządzenia i/lub ponownej interwencji w ocenie chirurga.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu klinicznego (%) kotwicy nici MINITAC◊ Ti 2.0 w kończynach po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sukces kliniczny zdefiniowany jako naprawa kończyny bez oznak awarii urządzenia i/lub ponownej interwencji w ocenie chirurga dla wszystkich uczestników, którzy ukończyli 12-miesięczną wizytę
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zakres ruchu zdefiniowany jako pełny łuk funkcjonalny podczas wizyt po 6 i 12 miesiącach po operacji
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Thorvaldson, B.Med.Sc (Syd), B.Med.(Newc), Maitland Hand and Othopaedic surgery
  • Krzesło do nauki: Stephan Mangin, Clinical Director, Global Clinical Strategy, Sports Med and ENT Smith & Nephew

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MINI.PMCF.2018.11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naprawy palucha koślawego

Badania kliniczne na Kotwica nici MINITAC Ti 2.0

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj