MINITAC◊チタン2.0縫合糸アンカーの安全性と性能に関する研究 (MINITAC)
2021年2月8日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
MINITAC◊ Ti 2.0四肢縫合糸アンカーの安全性と性能
これは、四肢修復用の MINITAC 縫合糸アンカーの安全性と性能を評価する後ろ向き研究です。
データは、四肢の修復適応に関する通知機関 (BSI) の要件をサポートするために使用されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
オーストラリアとEU全体で最大3つのサイトが研究に参加し、まとめて最低30人、最大50人の被験者を研究に登録します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
32
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New South Wales
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Ashtonfield、New South Wales、オーストラリア、2323
- Maitland Hand and Othopaedic surgery
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケアクリニック
説明
包含基準:
- 被験者は MINITAC◊ Ti 2.0 縫合糸アンカーを使用して四肢の修復を受けています。
- -被験者は手術時の年齢が18歳以上でした。
- -被験者の状態は術後12か月以上です。
除外基準:
-被験者は別の治験薬、生物学的製剤、またはデバイス研究に登録されているか、手術後12か月以内に治験薬で治療されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Minitac Ti 2.0 縫合糸アンカー
Minitac Ti 2.0 縫合糸アンカーを使用して四肢の修復を受けた被験者
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MINITAC◊ Ti 2.0 縫合糸アンカーは、足と足首、肘、手首、手の骨に軟組織を確実に再付着させることを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MINITAC◊ Ti 2.0 縫合糸アンカーの術後 6 か月での四肢の臨床的成功率 (%)
時間枠：6ヶ月
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臨床的成功は、外科医によって評価されたデバイスの故障および/または再介入の兆候のない四肢の修復として定義されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MINITAC◊ Ti 2.0 縫合糸アンカーの術後 12 か月での四肢の臨床成功率 (%)
時間枠：12ヶ月
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12か月の訪問を完了したすべての参加者に対して外科医によって評価された、デバイスの故障および/または再介入の兆候のない四肢の修復として定義される臨床的成功
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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可動域 (ROM)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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-術後6か月および12か月の訪問時に完全に機能する弧を有すると定義される可動域
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Thomas Thorvaldson, B.Med.Sc (Syd), B.Med.(Newc)、Maitland Hand and Othopaedic surgery
- スタディチェア：Stephan Mangin、Clinical Director, Global Clinical Strategy, Sports Med and ENT Smith & Nephew
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月25日
一次修了 (実際)
2019年11月8日
研究の完了 (実際)
2019年11月8日
試験登録日
最初に提出
2019年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月2日
最初の投稿 (実際)
2019年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月8日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。