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Une étude de la sécurité et des performances de l'ancre de suture MINITAC◊ Titanium 2.0 (MINITAC)

8 février 2021 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.

Sécurité et performance de l'ancre de suture MINITAC◊ Ti 2.0 dans les extrémités

Il s'agit d'une étude rétrospective évaluant la sécurité et les performances des ancres de suture MINITAC pour la réparation des extrémités. Les données seront utilisées pour soutenir les exigences des organismes notifiés (BSI) pour les indications de réparation des extrémités.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à 3 sites participeront à l'étude à travers l'Australie et l'UE, inscrivant collectivement un minimum de 30 et un maximum de 50 sujets dans l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

32

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Ashtonfield, New South Wales, Australie, 2323
        • Maitland Hand and Othopaedic surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Clinique de soins primaires

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a subi une réparation des extrémités à l'aide de l'ancre de suture MINITAC◊ Ti 2.0.
  2. Le sujet était âgé de ≥ 18 ans au moment de la chirurgie.
  3. Le statut du sujet est > 12 mois après l'opération.

Critère d'exclusion:

- Le sujet est inscrit dans une autre étude sur un médicament expérimental, un produit biologique ou un dispositif ou a été traité avec un produit expérimental dans les 12 mois suivant l'opération.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ancre de suture Minitac Ti 2.0
Sujets ayant subi une réparation des extrémités à l'aide de l'ancre de suture Minitac Ti 2.0
Dispositif: Ancre de suture MINITAC Ti 2.0
L'ancre de suture MINITAC◊ Ti 2.0 est destinée à fournir un rattachement sécurisé des tissus mous à l'os du pied et de la cheville ainsi qu'au coude, au poignet et à la main.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite clinique (%) de l'ancre de suture MINITAC◊ Ti 2.0 dans les extrémités à 6 mois après l'opération
Délai: 6 mois
Le succès clinique est défini comme une réparation des extrémités sans signes de défaillance du dispositif et/ou de réintervention, telle qu'évaluée par le chirurgien.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite clinique (%) de l'ancre de suture MINITAC◊ Ti 2.0 dans les extrémités à 12 mois après l'opération
Délai: 12 mois
Succès clinique défini comme des réparations des extrémités sans signes de défaillance de l'appareil et/ou de réintervention, tel qu'évalué par le chirurgien pour tous les participants ayant terminé la visite de 12 mois
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gamme de mouvement (ROM)
Délai: 6 et 12 mois
Amplitude de mouvement définie comme ayant un arc fonctionnel complet lors des visites postopératoires à 6 mois et 12 mois
6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Smith & Nephew, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Thorvaldson, B.Med.Sc (Syd), B.Med.(Newc), Maitland Hand and Othopaedic surgery
  • Chaise d'étude: Stephan Mangin, Clinical Director, Global Clinical Strategy, Sports Med and ENT Smith & Nephew

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

8 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2019

Première publication (Réel)

4 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MINI.PMCF.2018.11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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