MINITAC◊ Titanium 2.0 缝合锚的安全性和性能研究 (MINITAC)
2021年2月8日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
MINITAC◊ Ti 2.0 缝合锚钉在四肢的安全性和性能
这是一项回顾性研究，评估了用于四肢修复的 MINITAC 缝合锚钉的安全性和性能。
数据将用于支持公告机构 (BSI) 对四肢修复适应症的要求。
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
详细说明
最多 3 个站点将参与澳大利亚和欧盟的研究，总共将至少 30 名和最多 50 名受试者纳入研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
32
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
Ashtonfield、New South Wales、澳大利亚、2323
- Maitland Hand and Othopaedic surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
初级保健诊所
描述
纳入标准：
- 受试者已使用 MINITAC◊ Ti 2.0 缝合锚进行了四肢修复。
- 受试者在手术时年龄≥ 18 岁。
- 受试者状态为术后 > 12 个月。
排除标准：
受试者进入另一项研究性药物、生物制品或器械研究，或在术后 12 个月内接受过研究性产品治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
Minitac Ti 2.0 缝合锚钉
使用 Minitac Ti 2.0 缝合锚进行四肢修复的受试者
|
MINITAC◊ Ti 2.0 缝合锚旨在将软组织牢固地重新附着到足部和踝部以及肘部、腕部和手部的骨骼上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 6 个月 MINITAC ◊ Ti 2.0 缝合锚钉在四肢的临床成功率 (%)
大体时间：6个月
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临床成功定义为肢体修复没有外科医生评估的设备故障和/或再干预迹象。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 12 个月 MINITAC◊ Ti 2.0 缝合锚钉在四肢的临床成功率 (%)
大体时间：12个月
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临床成功定义为外科医生对完成 12 个月就诊的所有参与者评估的肢体修复没有装置故障和/或再干预的迹象
|
12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动范围 (ROM)
大体时间：6 和 12 个月
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运动范围定义为在术后 6 个月和 12 个月时具有完整的功能弧度
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6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Thorvaldson, B.Med.Sc (Syd), B.Med.(Newc)、Maitland Hand and Othopaedic surgery
- 学习椅：Stephan Mangin、Clinical Director, Global Clinical Strategy, Sports Med and ENT Smith & Nephew
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月25日
初级完成 (实际的)
2019年11月8日
研究完成 (实际的)
2019年11月8日
研究注册日期
首次提交
2019年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月2日
首次发布 (实际的)
2019年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月8日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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